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Automatisierte tiefe Hirnstimulationsprogrammierung mit funktioneller Kartierung (DBS-Expert)

25. Juni 2019 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Die Teilnehmer werden einer DBS-Programmierung unterzogen, die vom DBS-Expert-System und von einem Kliniker pro Standardversorgung geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD)
  • Implantiertes Tiefenhirnstimulationssystem (DBS) für Tremor und/oder Bradykinesie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Demenz, nachgewiesen durch eine Punktzahl von weniger als 26 beim Montreal Cognitive Assessment
  • Nicht in der Lage, selbstständig zu funktionieren
  • Personen, die so symptomatisch sind, dass sie die Sicherheit gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-Expert Programmierung zuerst
Diese Patienten werden zuerst einer algorithmusbasierten Programmierung mit Kinesia-basierter Bewertung (DBS-Expert) unterzogen und dann innerhalb von fünf Tagen von einem Kliniker programmiert.
Gerät: Algorithmusbasierte Programmierung mit Kinesia-basierter Bewertung
DBS-Expert umfasst eine Tablet-basierte Softwareanwendung (App) zur Führung der DBS-Programmierung und eine Kinesia-Bewegungssensoreinheit zur automatisierten Motorbewertung. Algorithmen durchsuchen den Programmierparameterraum, um einen optimalen Satz von Programmierparametern aufzulösen.
Andere Namen:
  • DBS-Experte
Experimental: Traditionelle Programmierung zuerst
Diese Patienten werden zunächst von einem Kliniker programmiert und dann innerhalb von fünf Tagen einer algorithmusbasierten Programmierung mit Kinesia-basierter Bewertung (DBS-Expert) unterzogen.
Gerät: Algorithmusbasierte Programmierung mit Kinesia-basierter Bewertung
DBS-Expert umfasst eine Tablet-basierte Softwareanwendung (App) zur Führung der DBS-Programmierung und eine Kinesia-Bewegungssensoreinheit zur automatisierten Motorbewertung. Algorithmen durchsuchen den Programmierparameterraum, um einen optimalen Satz von Programmierparametern aufzulösen.
Andere Namen:
  • DBS-Experte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmierzeit bei Programmierung mit Kinesia-basierter Bewertung (DBS-Expert) im Vergleich zur Programmierzeit bei Programmierung durch einen Kliniker
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden (vom Beginn der Programmiersitzung bis zum Ende der Programmiersitzung)
Die Zeit, die benötigt wird, um DBS-Einstellungen zu erreichen, die einen ausreichenden therapeutischen Nutzen bieten, wird über die Programmiersitzungen hinweg verglichen
Bis zu 2 Stunden (vom Beginn der Programmiersitzung bis zum Ende der Programmiersitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R44NS081902 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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