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Programación automatizada de estimulación cerebral profunda utilizando mapeo funcional (DBS-Expert)

25 de junio de 2019 actualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Los participantes se someterán a la programación DBS guiada por el sistema DBS-Expert y por un médico según la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Reclutamiento
        • Atrium Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La capacidad de proporcionar consentimiento informado.
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática
  • Sistema implantado de estimulación cerebral profunda (DBS) para temblor y/o bradicinesia

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica significativa o demencia demostrada por una puntuación inferior a 26 en la Evaluación cognitiva de Montreal
  • No es capaz de funcionar de forma independiente.
  • Individuos tan sintomáticos que comprometen la seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBS-Programación experta primero
Estos pacientes se someterán primero a una programación basada en algoritmos utilizando la evaluación basada en Kinesia (DBS-Expert) y luego serán programados por un médico dentro de los cinco días.
Dispositivo: Programación basada en algoritmos mediante evaluación basada en Kinesia
DBS-Expert incluye una aplicación de software basada en tableta (app) para guiar la programación de DBS y una unidad de sensor de movimiento Kinesia para la evaluación motora automatizada. Los algoritmos buscan en el espacio de parámetros de programación para resolver un conjunto óptimo de parámetros de programación.
Otros nombres:
  • Experto en DBS
Experimental: Programación tradicional primero
Estos pacientes serán programados primero por un médico y luego se someterán a una programación basada en algoritmos utilizando la evaluación basada en Kinesia (DBS-Expert) dentro de los cinco días.
Dispositivo: Programación basada en algoritmos mediante evaluación basada en Kinesia
DBS-Expert incluye una aplicación de software basada en tableta (app) para guiar la programación de DBS y una unidad de sensor de movimiento Kinesia para la evaluación motora automatizada. Los algoritmos buscan en el espacio de parámetros de programación para resolver un conjunto óptimo de parámetros de programación.
Otros nombres:
  • Experto en DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de programación cuando se programa utilizando la evaluación basada en Kinesia (DBS-Expert) en comparación con el tiempo de programación cuando lo programa un médico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas (desde el inicio de la sesión de programación hasta el final de la sesión de programación)
La cantidad de tiempo que se tardó en llegar a la configuración de DBS que proporcione un beneficio terapéutico suficiente se comparará entre las sesiones de programación
Hasta 2 horas (desde el inicio de la sesión de programación hasta el final de la sesión de programación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Colaboradores

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R44NS081902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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