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기능 매핑을 이용한 자동화된 뇌심부 자극 프로그래밍 (DBS-Expert)

2019년 6월 25일 업데이트: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
참가자는 DBS-Expert 시스템과 표준 치료에 따라 임상의가 안내하는 DBS 프로그래밍을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Atrium Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest University
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vibhor Krishna, MBBS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 특발성 파킨슨병(PD)의 임상진단
  • 떨림 및/또는 서동증을 위한 이식된 심부 뇌 자극(DBS) 시스템

제외 기준:

  • 몬트리올 인지 평가에서 26점 미만의 점수로 입증되는 중대한 의학적 또는 정신과적 질병 또는 치매
  • 독립적으로 기능할 수 없음
  • 안전을 위태롭게 할 정도로 증상이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DBS-전문가 프로그래밍 우선
이 환자들은 먼저 Kinesia 기반 평가(DBS-Expert)를 사용하여 알고리즘 기반 프로그래밍을 받은 다음 5일 이내에 임상의에 의해 프로그래밍됩니다.
장치: Kinesia 기반 평가를 사용한 알고리즘 기반 프로그래밍
DBS-Expert에는 DBS 프로그래밍을 안내하는 태블릿 기반 소프트웨어 애플리케이션(앱)과 자동화된 모터 평가를 위한 Kinesia 모션 센서 장치가 포함되어 있습니다. 알고리즘은 최적의 프로그래밍 매개변수 집합을 해결하기 위해 프로그래밍 매개변수 공간을 검색합니다.
다른 이름들:
  • DBS 전문가
실험적: 전통적인 프로그래밍 우선
이 환자들은 먼저 임상의가 프로그래밍한 다음 5일 이내에 Kinesia 기반 평가(DBS-Expert)를 사용하여 알고리즘 기반 프로그래밍을 받게 됩니다.
장치: Kinesia 기반 평가를 사용한 알고리즘 기반 프로그래밍
DBS-Expert에는 DBS 프로그래밍을 안내하는 태블릿 기반 소프트웨어 애플리케이션(앱)과 자동화된 모터 평가를 위한 Kinesia 모션 센서 장치가 포함되어 있습니다. 알고리즘은 최적의 프로그래밍 매개변수 집합을 해결하기 위해 프로그래밍 매개변수 공간을 검색합니다.
다른 이름들:
  • DBS 전문가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kinesia 기반 평가(DBS-Expert)를 사용하여 프로그래밍한 프로그래밍 시간과 임상의가 프로그래밍한 프로그래밍 시간 비교
기간: 최대 2시간(프로그래밍 세션 시작부터 프로그래밍 세션 종료까지)
충분한 치료 효과를 제공하는 DBS 설정에 도달하는 데 걸린 시간을 프로그래밍 세션 간에 비교합니다.
최대 2시간(프로그래밍 세션 시작부터 프로그래밍 세션 종료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

협력자

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R44NS081902 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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