Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad programmering av djup hjärnstimulering med hjälp av funktionell kartläggning (DBS-Expert)

25 juni 2019 uppdaterad av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Deltagarna kommer att genomgå DBS-programmering guidad av DBS-Expert-systemet och av en läkare per standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Rekrytering
        • Atrium Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Möjligheten att ge informerat samtycke
  • Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD)
  • Implanterat system för djup hjärnstimulering (DBS) för tremor och/eller bradykinesi

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom eller demens, vilket framgår av en poäng mindre än 26 på Montreal Cognitive Assessment
  • Kan inte fungera självständigt
  • Individer så symptomatiska att de äventyrar säkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBS-expert programmering först
Dessa patienter kommer att genomgå algoritmbaserad programmering med Kinesia-baserad utvärdering (DBS-Expert) först och sedan programmeras av en läkare inom fem dagar.
Enhet: Algoritmbaserad programmering med Kinesia-baserad bedömning
DBS-Expert inkluderar en surfplatta-baserad mjukvaruapplikation (app) för vägledning av DBS-programmering och en Kinesia-rörelsesensorenhet för automatiserad motorbedömning. Algoritmer söker i programmeringsparameterutrymmet för att lösa en optimal uppsättning programmeringsparametrar.
Andra namn:
  • DBS-expert
Experimentell: Traditionell programmering först
Dessa patienter kommer att programmeras av en läkare först och sedan genomgå algoritmbaserad programmering med Kinesia-baserad bedömning (DBS-Expert) inom fem dagar.
Enhet: Algoritmbaserad programmering med Kinesia-baserad bedömning
DBS-Expert inkluderar en surfplatta-baserad mjukvaruapplikation (app) för vägledning av DBS-programmering och en Kinesia-rörelsesensorenhet för automatiserad motorbedömning. Algoritmer söker i programmeringsparameterutrymmet för att lösa en optimal uppsättning programmeringsparametrar.
Andra namn:
  • DBS-expert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programmeringstid vid programmering med Kinesia-baserad utvärdering (DBS-Expert) jämfört med programmeringstid vid programmering av en läkare
Tidsram: Upp till 2 timmar (från början av programmeringssessionen till slutet av programmeringssessionen)
Mängden tid det tog att komma fram till DBS-inställningar som ger tillräcklig terapeutisk nytta kommer att jämföras mellan programmeringssessioner
Upp till 2 timmar (från början av programmeringssessionen till slutet av programmeringssessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbetspartners

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R44NS081902 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera