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Programação automatizada de estimulação cerebral profunda usando mapeamento funcional (DBS-Expert)

25 de junho de 2019 atualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
Os participantes serão submetidos à programação DBS guiada pelo sistema DBS-Expert e por um clínico por atendimento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Atrium Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Danielle Englert, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vibhor Krishna, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A capacidade de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson (DP) idiopática
  • Sistema implantado de estimulação cerebral profunda (DBS) para tremor e/ou bradicinesia

Critério de exclusão:

  • Doença médica ou psiquiátrica significativa ou demência, conforme evidenciado por uma pontuação inferior a 26 na Avaliação Cognitiva de Montreal
  • Não é capaz de funcionar de forma independente
  • Indivíduos tão sintomáticos que comprometam a segurança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBS-Expert Programming First
Esses pacientes serão submetidos à programação baseada em algoritmo usando a avaliação baseada em Kinesia (DBS-Expert) e, em seguida, serão programados por um clínico em cinco dias.
Dispositivo: Programação baseada em algoritmo usando avaliação baseada em Kinesia
O DBS-Expert inclui um aplicativo de software baseado em tablet (app) para guiar a programação DBS e uma unidade de sensor de movimento Kinesia para avaliação automatizada do motor. Os algoritmos pesquisam o espaço de parâmetros de programação para resolver um conjunto ótimo de parâmetros de programação.
Outros nomes:
  • Especialista em DBS
Experimental: Programação Tradicional Primeiro
Esses pacientes serão programados primeiro por um clínico e, em seguida, serão submetidos à programação baseada em algoritmo usando avaliação baseada em Kinesia (DBS-Expert) em cinco dias.
Dispositivo: Programação baseada em algoritmo usando avaliação baseada em Kinesia
O DBS-Expert inclui um aplicativo de software baseado em tablet (app) para guiar a programação DBS e uma unidade de sensor de movimento Kinesia para avaliação automatizada do motor. Os algoritmos pesquisam o espaço de parâmetros de programação para resolver um conjunto ótimo de parâmetros de programação.
Outros nomes:
  • Especialista em DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de programação quando programado usando avaliação baseada em Kinesia (DBS-Expert) em comparação com o tempo de programação quando programado por um clínico
Prazo: Até 2 horas (desde o início da sessão de programação até o final da sessão de programação)
A quantidade de tempo que levou para chegar às configurações de DBS que fornecem benefício terapêutico suficiente será comparada nas sessões de programação
Até 2 horas (desde o início da sessão de programação até o final da sessão de programação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Colaboradores

Wake Forest University Health Sciences
Ohio State University
Wake Forest University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R44NS081902 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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