Automatizált mélyagy-stimulációs programozás funkcionális leképezés segítségével (DBS-Expert)
2019. június 25. frissítette: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
A résztvevők DBS-programozáson esnek át, amelyet a DBS-Expert rendszer és egy klinikus vezérel, szabványos ellátás szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Toborzás
- Atrium Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Mabry, MT (ASCP)
- Telefonszám: 704-446-1982
- E-mail: Jennifer.Mabry@atriumhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Danielle Englert, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Dimos
- Telefonszám: 336-716-8694
- E-mail: jdimos@wakehealth.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda Luff, MPH, CCRP
- Telefonszám: 614-293-2443
- E-mail: Amanda.Luff@osumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Vibhor Krishna, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- Az idiopátiás Parkinson-kór (PD) klinikai diagnózisa
- Beültetett mélyagyi stimulációs (DBS) rendszer remegés és/vagy bradykinesia esetén
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség vagy demencia, amelyet a montreali kognitív értékelés 26-nál alacsonyabb pontszáma igazol
- Önálló működésre nem képes
- Egyének olyan tünetekkel, hogy veszélyeztetik a biztonságot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS-Expert programozás először
Ezeket a betegeket először algoritmus alapú programozásnak vetik alá Kinesia-alapú értékelés (DBS-Expert) segítségével, majd öt napon belül egy klinikus programozza be őket.
|
A DBS-Expert tartalmaz egy tablet-alapú szoftveralkalmazást (app) a DBS programozás irányításához, valamint egy Kinesia mozgásérzékelő egységet az automatikus motorértékeléshez.
Az algoritmusok a programozási paramétertérben keresik a programozási paraméterek optimális halmazát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Először a hagyományos programozás
Ezeket a betegeket először egy klinikus programozza be, majd öt napon belül algoritmus alapú programozáson esnek át Kinesia-alapú értékelés (DBS-Expert) segítségével.
|
A DBS-Expert tartalmaz egy tablet-alapú szoftveralkalmazást (app) a DBS programozás irányításához, valamint egy Kinesia mozgásérzékelő egységet az automatikus motorértékeléshez.
Az algoritmusok a programozási paramétertérben keresik a programozási paraméterek optimális halmazát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Programozási idő, ha Kinesia-alapú értékeléssel (DBS-Expert) van programozva, összehasonlítva a klinikus által programozott programozási idővel
Időkeret: Akár 2 óra (a programozás kezdetétől a programozás végéig)
|
A megfelelő terápiás előnyt biztosító DBS-beállítások eléréséhez szükséges időt a programozás során összehasonlítják
|
Akár 2 óra (a programozás kezdetétől a programozás végéig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44NS081902 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .