- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02766530
Rintasyövän integroitu positroniemissiotomografiamagneettinen resonanssi (PET/MR).
Integroidun PET/MR:n käyttö rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapian kliinisen vaiheen arvioimiseen ja hoitovasteen seurantaan: Pilottitutkimus
Tutkijat käyttävät integroitua PET/MR:ää seuraaviin tavoitteisiin:
- PET-ohjatun protoni-MRS:n (MR-spektroskopia) ja DCE MRI:n (dynaaminen kontrastitehostettu MRI) käyttö potilailla, jotka saavat NAC:ta (neoadjuvanttikemoterapiaa) rintasyövän hoitovasteen seurantaan.
- Dynaamisen ja staattisen PET:n käyttö NAC-hoitovasteen seuraamiseen ja PET-tulosten korrelaation tutkimiseen MRS:n ja DCE:n MRI:n kanssa.
- Vertaa kliinistä vaihetta PET/MR:n ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- Kemoterapiaa edeltävissä tutkimuksissa tutkia molekyylimarkkerin tilan yhteyttä dynaamisiin ja staattisiin PET-, MRS- ja DCE MRI-parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen MRI dynaamisella kontrastitehostesarjalla (DCE MRI) on herkkä rintasyövän diagnoosille (herkkyys 95-100 %) vaihtelevalla spesifisyydellä (37-97 %). Rintojen magneettikuvausta käytettiin myös ennen leikkausta ja neoadjuvanttikemoterapian (NAC) terapeuttisen vasteen seurantaan. DCE:n MRI-analyysi puolikvantitatiivisella ja farmakokineettisellä menetelmällä voi erottaa vasteen saaneet ja ei-vastaavat NAC:n aikana. Koliinipiikin analyysi protoni-MR-spektroskopialla (MRS) voi lisätä rintavauriodiagnoosin MRI-spesifisyyttä 82-100 %:iin. Koliinianalyysiä käytettiin myös NAC:n hoitovasteen seurantaan. Koliiniintegraalin muutos voi olla rinnakkainen NAC:n vastetilan kanssa ja korreloi hyvin (r=0,91; P = 0,01) leesion koon muuttuessa, ja koliinimuutos voidaan havaita jo 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä kemoterapiaannoksesta.
Rintojen positroniemissiotomografiaa (PET) 18F-FDG:llä (2-deoksi-2-(18F)fluori-D-glukoosilla) käytettiin pääasiassa NAC:n hoitovasteen vaiheittamiseen ja seurantaan FDG:n oton vähentyessä (P<0,001). ) oli selvempi kuin kasvaimen koko (P = 0,005). FDG PET:llä oli kuitenkin rajoitettu rooli primaaristen rintasyöpien, aivo- ja kainaloimusolmukkeiden metastaasien arvioinnissa. Rintasyövän diagnosoinnissa ja NAC-vasteen seurannassa oli julkaisuja yhdistetystä FDG PET/CT:stä ja rintojen MRI:stä. Staattisten PET- ja MRI-löydösten SUV korreloi hyvin rintasyövän molekyylimarkkeritilan kanssa (ER, PR, HER2) ja liittyi kliiniseen lopputulokseen. Koliiniintegraalin muutos MRS:ssä korreloi hyvin SUV:n huippuun NAC:n aikana (r=0,84, P=0,02). Dynaamisten PET-parametrien muutokset, mukaan lukien sisäänoton, huuhtoutumisen ja FDG-virtauksen nopeusvakiot, korreloivat kohtalaisesti DCE MRI:n kanssa. parametrit ja voivat kuvastaa NAC:n vastaustilaa. Kuitenkin PET/CT ja MRI suoritettiin kahdella koneella eri aikaan, joten rintojen asento on erilainen, mikä tekee leesion kohdistamisesta joskus vaikeaa. Lisäksi ROI/VOI:n valinta PET:lle ja MRS:lle, DCE MRI:lle on subjektiivinen ja tarkkailijoiden välinen harha. Uusi tekniikka - PET/MR - voi ratkaista nämä ongelmat. PET/MR sisältää vähemmän säteilyä ja tarjoaa enemmän pehmytkudosten yksityiskohtia kuin PET/CT. Uusin PET/MR-malli - integroitu PET/MR- on kaupallisesti saatavilla. Integroidun PET/MR:n avulla potilaat voivat tehdä koko kehon PET:n ja MRI:n samanaikaisesti, mitä seuraa erityinen protokolla tietylle primaarisen kasvainalkuperän elimelle. Rintojen DCE MRI:n, MRS:n ROI/VOI voidaan valita PET:n SUVmax-paikan mukaan, mikä on objektiivisempaa ja voi varmistaa, että VOI/ROI on samassa paikassa kaikissa tekniikoissa. PET/MR osoitti PET/CT:n luotettavuutta onkologisten sairauksien havaitsemisessa ja vaikutti jopa enemmän kliiniseen hoitoon kuin PET/CT. PET/MR:n käyttöä rintasyövän hoidossa raportoitiin kuitenkin harvoin.
Tutkijat käyttävät integroitua PET/MR:ää seuraavissa tutkimuksissa:
- PET-ohjatun protoni MRS:n ja DCE MRI:n käyttö potilailla, jotka saavat NAC:ta rintasyövän hoitoon, hoitovasteen seurantaan.
- Dynaamisen ja staattisen PET:n käyttö NAC-hoitovasteen seuraamiseen ja PET-tulosten korrelaation tutkimiseen MRS:n ja DCE:n MRI:n kanssa.
- Vertaa kliinistä vaihetta PET/MR:n ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- Kemoterapiaa edeltävissä tutkimuksissa tutkia molekyylimarkkerin tilan yhteyttä dynaamisiin ja staattisiin PET-, MRS- ja DCE MRI-parametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 65581 886223123456
- Sähköposti: rfyen@ntu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Wang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2979 886228712121
- Sähköposti: jwwangjen@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-75 vuotiaat naiset.
- Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat NAC:a vähentääkseen kasvaintaakkaa ennen leikkausta. (mukaan lukien paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) kliinisen arvion mukaan; tai kasvaimen koko > 2 cm, eli vähintään T2 TNM-vaiheessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ja veren glukoosi > 135 mg/dl; Aiempi tai nykyinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisdialyysi, diabetes mellitus.
- Naiset, jotka ovat saaneet metallisen kiinnityksen, sepelvaltimostentin viimeisen 3 kuukauden aikana; tai naiset, jotka ovat saaneet mekaanisen venttiilin vaihdon, joka ei ole yhteensopiva MR-magneetin kanssa; tai naiset, joilla on aneurysmaaliset klipsit, sydämentahdistimet.
- Klaustrofobian menneisyys.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät (vaikka mahdollisuus kohdeväestössämme on hyvin pieni)
- Aiempi rintasyöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen tällä hetkellä diagnosoitua rintasyöpää.
- Naiset, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muun sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
- Naiset, jotka eivät voi osallistua tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PETMR-tutkimus
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat PET-MR-tutkimukset ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapian aikana (kemoterapian alkuvaiheessa sekä kemoterapian puolivälissä).
Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä on kaksi potilasryhmää, toisin sanoen potilaat, jotka ovat reagoineet ja jotka eivät ole vastetta saaneet.
Vertailemme PET-MR-kuvausparametreja ennen neoadjuvanttikemoterapiaa näiden kahden potilasryhmän välillä.
|
PETMR-tutkimuksen käyttö rintasyöpää sairastavien naisten hoitovasteen arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
neoadjuvanttikemoterapian hoitovaikutus positroniemissiotomografian magneettiresonanssilla (PET/MR) arvioituna
Aikaikkuna: 7 kuukautta kullekin potilaalle
|
7 kuukautta kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kemoterapiaa edeltävän rintasyövän kliininen vaiheistus PET/MR:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201401091MINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .