Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän integroitu positroniemissiotomografiamagneettinen resonanssi (PET/MR).

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Integroidun PET/MR:n käyttö rintasyöpäpotilaiden neoadjuvanttikemoterapian kliinisen vaiheen arvioimiseen ja hoitovasteen seurantaan: Pilottitutkimus

Tutkijat käyttävät integroitua PET/MR:ää seuraaviin tavoitteisiin:

  1. PET-ohjatun protoni-MRS:n (MR-spektroskopia) ja DCE MRI:n (dynaaminen kontrastitehostettu MRI) käyttö potilailla, jotka saavat NAC:ta (neoadjuvanttikemoterapiaa) rintasyövän hoitovasteen seurantaan.
  2. Dynaamisen ja staattisen PET:n käyttö NAC-hoitovasteen seuraamiseen ja PET-tulosten korrelaation tutkimiseen MRS:n ja DCE:n MRI:n kanssa.
  3. Vertaa kliinistä vaihetta PET/MR:n ja kliinisen arvioinnin perusteella.
  4. Kemoterapiaa edeltävissä tutkimuksissa tutkia molekyylimarkkerin tilan yhteyttä dynaamisiin ja staattisiin PET-, MRS- ja DCE MRI-parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen MRI dynaamisella kontrastitehostesarjalla (DCE MRI) on herkkä rintasyövän diagnoosille (herkkyys 95-100 %) vaihtelevalla spesifisyydellä (37-97 %). Rintojen magneettikuvausta käytettiin myös ennen leikkausta ja neoadjuvanttikemoterapian (NAC) terapeuttisen vasteen seurantaan. DCE:n MRI-analyysi puolikvantitatiivisella ja farmakokineettisellä menetelmällä voi erottaa vasteen saaneet ja ei-vastaavat NAC:n aikana. Koliinipiikin analyysi protoni-MR-spektroskopialla (MRS) voi lisätä rintavauriodiagnoosin MRI-spesifisyyttä 82-100 %:iin. Koliinianalyysiä käytettiin myös NAC:n hoitovasteen seurantaan. Koliiniintegraalin muutos voi olla rinnakkainen NAC:n vastetilan kanssa ja korreloi hyvin (r=0,91; P = 0,01) leesion koon muuttuessa, ja koliinimuutos voidaan havaita jo 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä kemoterapiaannoksesta.

Rintojen positroniemissiotomografiaa (PET) 18F-FDG:llä (2-deoksi-2-(18F)fluori-D-glukoosilla) käytettiin pääasiassa NAC:n hoitovasteen vaiheittamiseen ja seurantaan FDG:n oton vähentyessä (P<0,001). ) oli selvempi kuin kasvaimen koko (P = 0,005). FDG PET:llä oli kuitenkin rajoitettu rooli primaaristen rintasyöpien, aivo- ja kainaloimusolmukkeiden metastaasien arvioinnissa. Rintasyövän diagnosoinnissa ja NAC-vasteen seurannassa oli julkaisuja yhdistetystä FDG PET/CT:stä ja rintojen MRI:stä. Staattisten PET- ja MRI-löydösten SUV korreloi hyvin rintasyövän molekyylimarkkeritilan kanssa (ER, PR, HER2) ja liittyi kliiniseen lopputulokseen. Koliiniintegraalin muutos MRS:ssä korreloi hyvin SUV:n huippuun NAC:n aikana (r=0,84, P=0,02). Dynaamisten PET-parametrien muutokset, mukaan lukien sisäänoton, huuhtoutumisen ja FDG-virtauksen nopeusvakiot, korreloivat kohtalaisesti DCE MRI:n kanssa. parametrit ja voivat kuvastaa NAC:n vastaustilaa. Kuitenkin PET/CT ja MRI suoritettiin kahdella koneella eri aikaan, joten rintojen asento on erilainen, mikä tekee leesion kohdistamisesta joskus vaikeaa. Lisäksi ROI/VOI:n valinta PET:lle ja MRS:lle, DCE MRI:lle on subjektiivinen ja tarkkailijoiden välinen harha. Uusi tekniikka - PET/MR - voi ratkaista nämä ongelmat. PET/MR sisältää vähemmän säteilyä ja tarjoaa enemmän pehmytkudosten yksityiskohtia kuin PET/CT. Uusin PET/MR-malli - integroitu PET/MR- on kaupallisesti saatavilla. Integroidun PET/MR:n avulla potilaat voivat tehdä koko kehon PET:n ja MRI:n samanaikaisesti, mitä seuraa erityinen protokolla tietylle primaarisen kasvainalkuperän elimelle. Rintojen DCE MRI:n, MRS:n ROI/VOI voidaan valita PET:n SUVmax-paikan mukaan, mikä on objektiivisempaa ja voi varmistaa, että VOI/ROI on samassa paikassa kaikissa tekniikoissa. PET/MR osoitti PET/CT:n luotettavuutta onkologisten sairauksien havaitsemisessa ja vaikutti jopa enemmän kliiniseen hoitoon kuin PET/CT. PET/MR:n käyttöä rintasyövän hoidossa raportoitiin kuitenkin harvoin.

Tutkijat käyttävät integroitua PET/MR:ää seuraavissa tutkimuksissa:

  1. PET-ohjatun protoni MRS:n ja DCE MRI:n käyttö potilailla, jotka saavat NAC:ta rintasyövän hoitoon, hoitovasteen seurantaan.
  2. Dynaamisen ja staattisen PET:n käyttö NAC-hoitovasteen seuraamiseen ja PET-tulosten korrelaation tutkimiseen MRS:n ja DCE:n MRI:n kanssa.
  3. Vertaa kliinistä vaihetta PET/MR:n ja kliinisen arvioinnin perusteella.
  4. Kemoterapiaa edeltävissä tutkimuksissa tutkia molekyylimarkkerin tilan yhteyttä dynaamisiin ja staattisiin PET-, MRS- ja DCE MRI-parametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 65581 886223123456
          • Sähköposti: rfyen@ntu.edu.tw
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 25-75 vuotiaat naiset.
  2. Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat NAC:a vähentääkseen kasvaintaakkaa ennen leikkausta. (mukaan lukien paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) kliinisen arvion mukaan; tai kasvaimen koko > 2 cm, eli vähintään T2 TNM-vaiheessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ja veren glukoosi > 135 mg/dl; Aiempi tai nykyinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisdialyysi, diabetes mellitus.
  2. Naiset, jotka ovat saaneet metallisen kiinnityksen, sepelvaltimostentin viimeisen 3 kuukauden aikana; tai naiset, jotka ovat saaneet mekaanisen venttiilin vaihdon, joka ei ole yhteensopiva MR-magneetin kanssa; tai naiset, joilla on aneurysmaaliset klipsit, sydämentahdistimet.
  3. Klaustrofobian menneisyys.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät (vaikka mahdollisuus kohdeväestössämme on hyvin pieni)
  5. Aiempi rintasyöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen tällä hetkellä diagnosoitua rintasyöpää.
  6. Naiset, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muun sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  7. Naiset, jotka eivät voi osallistua tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PETMR-tutkimus
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat PET-MR-tutkimukset ennen neoadjuvanttikemoterapiaa ja neoadjuvanttikemoterapian aikana (kemoterapian alkuvaiheessa sekä kemoterapian puolivälissä). Neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä on kaksi potilasryhmää, toisin sanoen potilaat, jotka ovat reagoineet ja jotka eivät ole vastetta saaneet. Vertailemme PET-MR-kuvausparametreja ennen neoadjuvanttikemoterapiaa näiden kahden potilasryhmän välillä.
PETMR-tutkimuksen käyttö rintasyöpää sairastavien naisten hoitovasteen arvioimiseksi
Muut nimet:
  • MRI PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
neoadjuvanttikemoterapian hoitovaikutus positroniemissiotomografian magneettiresonanssilla (PET/MR) arvioituna
Aikaikkuna: 7 kuukautta kullekin potilaalle
7 kuukautta kullekin potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaa edeltävän rintasyövän kliininen vaiheistus PET/MR:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201401091MINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

vielä päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa