- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02766530
Integrierte Positronen-Emissions-Tomographie-Magnetresonanz (PET/MR) von Brustkrebs
Verwendung von integriertem PET/MR zur Bewertung des klinischen Staging und zur Überwachung des Behandlungsansprechens einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen: Eine Pilotstudie
Die Ermittler werden integriertes PET/MR für die folgenden Ziele verwenden:
- Verwendung von PET-geführter Protonen-MRS (MR-Spektroskopie) und DCE-MRT (dynamische kontrastverstärkte MRT) bei Patientinnen, die NAC (neoadjuvante Chemotherapie) gegen Brustkrebs erhalten, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
- Verwendung von dynamischer und statischer PET zur Überwachung des Behandlungsansprechens auf NAC und zur Untersuchung der Korrelation von PET-Ergebnissen mit MRS, DCE MRT.
- Vergleichen Sie das klinische Staging nach PET/MR und nach klinischer Beurteilung.
- Zu Studien vor der Chemotherapie, um die Assoziation des molekularen Markerstatus mit den dynamischen und statischen PET-, MRS- und DCE-MRT-Parametern zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mamma-MRT mit dynamischer kontrastverstärkter Serie (DCE-MRT) ist sensitiv für die Diagnose von Brustkrebs (Sensitivität 95–100 %) mit variabler Spezifität (37–97 %). Brust-MRT wurde auch für das präoperative Staging und die Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) verwendet. Die DCE-MRT-Analyse mit halbquantitativer und pharmakokinetischer Methode kann die Responder von den Non-Respondern während der NAC unterscheiden. Die Analyse des Cholinpeaks in der Protonen-MR-Spektroskopie (MRS) kann die MRT-Spezifität der Diagnose von Brustläsionen auf 82–100 % erhöhen. Die Cholinanalyse wurde auch zur Überwachung des Behandlungsansprechens von NAC verwendet. Die Veränderung des Cholinintegrals kann parallel zum Ansprechstatus von NAC verlaufen und war gut korreliert (r=0,91; P = 0,01) mit der Veränderung der Läsionsgröße, und die Cholinveränderung kann bereits 24 Stunden nach der ersten Dosis der Chemotherapie gefunden werden.
Brust-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-FDG (2-Desoxy-2-(18F)Fluor-D-Glucose) wurde hauptsächlich zur Einstufung und Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung von NAC verwendet, wobei die FDG-Aufnahme reduziert wurde (P<0,001 ) war deutlicher als die der Tumorgröße (P = 0,005). Allerdings zeigte die FDG-PET eine begrenzte Rolle bei der Beurteilung von primärem Brustkrebs, Hirn- und axillären Lymphknotenmetastasen. Es gab Veröffentlichungen zur kombinierten FDG-PET/CT und Mamma-MRT zur Brustkrebsdiagnose und Überwachung des NAC-Ansprechens. Der SUV bei statischen PET- und MRT-Befunden korrelierte gut mit dem molekularen Markerstatus von Brustkrebs (ER, PR, HER2) und war mit dem klinischen Ergebnis assoziiert. Die Änderung des Cholinintegrals auf MRS korrelierte gut mit dem SUV-Peak während NAC (r = 0,84, P = 0,02). Die Änderungen der dynamischen PET-Parameter, einschließlich der Geschwindigkeitskonstanten für Aufnahme, Auswaschung und FDG-Einstrom, korrelierten moderat mit der DCE-MRT Parameter und können den Antwortstatus von NAC widerspiegeln. PET/CT und MRT wurden jedoch von zwei Geräten zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt, so dass die Brustpositionierung unterschiedlich ist, was das Zielen der Läsion manchmal schwierig macht. Darüber hinaus ist die Auswahl von ROI/VOI für PET und MRS, DCE MRI subjektiv mit Voreingenommenheit zwischen Beobachtern. Eine neue Technologie – PET/MR – kann diese Probleme lösen. PET/MR hat weniger Strahlung und bietet mehr Weichteildetails als PET/CT. Ein neuestes PET/MR-Design – integriertes PET/MR – ist im Handel erhältlich. Mit dem integrierten PET/MR können sich Patienten gleichzeitig einer Ganzkörper-PET und einer MRT unterziehen, gefolgt von einem speziellen Protokoll für spezifische Organe mit Ursprung im Primärtumor. Der ROI/VOI von Brust-DCE-MRT, MRS kann gemäß der SUVmax-Stelle von PET ausgewählt werden, was objektiver ist und sicherstellen kann, dass sich der VOI/ROI bei allen Techniken an derselben Stelle befindet. PET/MR zeigte bei der Erkennung onkologischer Erkrankungen eine vergleichbare Zuverlässigkeit wie PET/CT und trug zu noch mehr Veränderungen des klinischen Managements bei als PET/CT. Der Einsatz von PET/MR bei Brustkrebs wurde jedoch selten berichtet.
Die Prüfärzte werden integriertes PET/MR für die folgenden Studien verwenden:
- Verwendung von PET-geführter Protonen-MRS und DCE-MRT für Patienten, die NAC gegen Brustkrebs erhalten, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
- Verwendung von dynamischer und statischer PET zur Überwachung des Behandlungsansprechens auf NAC und zur Untersuchung der Korrelation von PET-Ergebnissen mit MRS, DCE MRT.
- Vergleichen Sie das klinische Staging von PET/MR und die klinische Bewertung.
- Zu Studien vor der Chemotherapie, um die Assoziation des molekularen Markerstatus mit den dynamischen und statischen PET-, MRS- und DCE-MRT-Parametern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Hauptermittler:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Telefonnummer: 65581 886223123456
- E-Mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Jane Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 2979 886228712121
- E-Mail: jwwangjen@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25-75 Jahren.
- Frauen mit kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs, die NAC erhalten, um die Tumorlast vor der Operation zu reduzieren. (einschließlich lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) gemäß klinischer Beurteilung; oder Tumorgröße > 2 cm, d. h. mindestens T2 im TNM-Staging).
Ausschlusskriterien:
- Geschätzte GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 und Blutzucker > 135 mg/dl; Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte von akutem Nierenversagen, Nierendialyse, Diabetes mellitus.
- Frauen, die in den letzten 3 Monaten eine Metallfixierung, einen Koronararterienstent erhalten haben; oder Frauen, die einen mechanischen Klappenersatz erhalten haben, der nicht mit MR-Magneten kompatibel ist; oder Frauen mit Aneurysma-Clips, Herzschrittmachern.
- Vorgeschichte der Klaustrophobie.
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder die stillen (obwohl die Wahrscheinlichkeit in unserer Zielgruppe sehr gering sein sollte)
- Vorgeschichte von Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem aktuell diagnostizierten Brustkrebs.
- Frauen, die in den letzten 1 Jahr eine Chemotherapie für andere Krankheitsentitäten erhalten haben.
- Frauen, die bei den Prüfungen nicht kooperieren können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PETMR-Studie
Alle Studienteilnehmer erhalten PET-MR-Untersuchungen vor der neoadjuvanten Chemotherapie und während der neoadjuvanten Chemotherapie (sowohl während des frühen Zyklus als auch während des mittleren Zyklus der Chemotherapiebehandlung).
Nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie wird es zwei Gruppen von Patienten geben, dh Responder versus Non-Responder.
Wir werden die PET-MR-Bildgebungsparameter vor der neoadjuvanten Chemotherapie zwischen den beiden Patientengruppen vergleichen.
|
Verwendung der PETMR-Studie zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung von Frauen mit Brustkrebs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungseffekt einer neoadjuvanten Chemotherapie, bewertet durch Positronen-Emissions-Tomographie Magnetresonanz (PET/MR)
Zeitfenster: 7 Monate für jeden Patienten
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7 Monate für jeden Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisches Staging von Brustkrebs vor der Chemotherapie durch PET/MR
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201401091MINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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