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Tomographie par émission de positrons intégrée Résonance magnétique (PET/MR) du cancer du sein

6 mai 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Utilisation de la TEP/IRM intégrée pour évaluer la stadification clinique et surveiller la réponse au traitement de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude pilote

Les chercheurs utiliseront la TEP/IRM intégrée pour les objectifs ci-dessous :

  1. Utilisation de l'IRM protonique guidée par TEP (spectroscopie IRM) et de l'IRM DCE (IRM dynamique à contraste amélioré) pour les patientes qui recevront de la NAC (chimiothérapie néoadjuvante) pour le cancer du sein afin de surveiller la réponse au traitement.
  2. Utilisation de la TEP dynamique et statique pour surveiller la réponse au traitement de la NAC et pour étudier la corrélation des résultats de la TEP par rapport à l'IRM MRS, DCE.
  3. Comparer la stadification clinique par TEP/IRM et par évaluation clinique.
  4. Sur les études pré-chimiothérapie, pour étudier l'association du statut des marqueurs moléculaires avec les paramètres dynamiques et statiques de la TEP, de la SRM et de l'IRM DCE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IRM mammaire avec séries dynamiques à contraste amélioré (IRM DCE) est sensible pour le diagnostic du cancer du sein (sensibilité 95-100 %) avec une spécificité variable (37-97 %). L'IRM mammaire a également été utilisée pour la stadification préopératoire et le suivi de la réponse thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC). L'analyse DCE IRM avec une méthode semi-quantitative et pharmacocinétique peut discriminer les répondeurs des non-répondeurs au cours de la NAC. L'analyse du pic de choline sur la spectroscopie IRM du proton (MRS) peut augmenter la spécificité IRM du diagnostic des lésions mammaires à 82-100 %. L'analyse de la choline a également été utilisée pour surveiller la réponse au traitement de la NAC. Le changement de l'intégrale de la choline peut être parallèle au statut de réponse de la NAC et était bien corrélé (r = 0,91 ; P = 0,01) avec le changement de taille de la lésion, et le changement de choline peut être trouvé dès 24 heures après la première dose de chimiothérapie.

La tomographie par émission de positons (TEP) mammaire avec 18F-FDG (2-désoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose) a été principalement utilisée pour la stadification et le suivi de la réponse au traitement de la NAC, avec la réduction de l'absorption du FDG (P<0,001 ) était plus évidente que celle de la taille de la tumeur (P = 0,005). Cependant, la TEP au FDG a montré un rôle limité dans l'évaluation des métastases du cancer du sein primaire, du cerveau et des ganglions lymphatiques axillaires. Il y a eu des publications concernant la combinaison TEP/TDM au FDG et IRM du sein pour le diagnostic du cancer du sein et le suivi de la réponse NAC. Le SUV sur les résultats de la TEP statique et de l'IRM était bien corrélé avec le statut des marqueurs moléculaires du cancer du sein (ER, PR, HER2) et était associé au résultat clinique. Le changement de l'intégrale de choline sur la MRS était bien corrélé au pic de SUV pendant la NAC (r = 0,84, P = 0,02). Les changements des paramètres dynamiques de la TEP, y compris les constantes de vitesse pour l'absorption, le lavage et l'afflux de FDG, étaient modérément corrélés avec l'IRM DCE. paramètres et peut refléter l'état de réponse du NAC. Cependant, la TEP/TDM et l'IRM ont été réalisées par deux machines à des moments différents, le positionnement des seins est donc différent, ce qui rend le ciblage des lésions parfois difficile. De plus, la sélection de ROI/VOI pour PET et MRS, DCE IRM est subjective avec un biais inter-observateur. Une nouvelle technologie - PET/MR - peut résoudre ces problèmes. Le PET/MR a moins de rayonnement et offre plus de détails sur les tissus mous que le PET/CT. Une conception PET/MR la plus récente - PET/MR intégrée - est disponible dans le commerce. Grâce à la TEP/IRM intégrée, les patients peuvent subir simultanément une TEP et une IRM du corps entier, suivies d'un protocole dédié à un organe spécifique d'origine tumorale primaire. Le ROI/VOI de l'IRM du sein DCE, MRS peut être sélectionné en fonction du site SUVmax de la TEP, ce qui est plus objectif et peut garantir que le VOI/ROI est au même endroit pour toutes les techniques. La TEP/IRM a montré une fiabilité comparable à la TEP/TDM pour la détection des maladies oncologiques, et a contribué encore plus à des changements de prise en charge clinique que la TEP/TDM. Cependant, l'utilisation de la TEP/IRM pour le cancer du sein a été rarement rapportée.

Les investigateurs utiliseront la TEP/IRM intégrée pour les études ci-dessous :

  1. Utilisation de l'IRM protonique guidée par TEP et de l'IRM DCE pour les patientes qui recevront de la NAC pour un cancer du sein afin de surveiller la réponse au traitement.
  2. Utilisation de la TEP dynamique et statique pour surveiller la réponse au traitement de la NAC et pour étudier la corrélation des résultats de la TEP par rapport à l'IRM MRS, DCE.
  3. Comparer la stadification clinique par PET/MR et par évaluation clinique.
  4. Sur les études pré-chimiothérapie, pour étudier l'association du statut des marqueurs moléculaires avec les paramètres dynamiques et statiques de la TEP, de la SRM et de l'IRM DCE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Contact:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 25 à 75 ans.
  2. Les femmes atteintes d'un cancer du sein récemment diagnostiqué et qui recevront de la NAC pour réduire la charge tumorale avant la chirurgie. (y compris cancer du sein localement avancé (LABC) selon l'évaluation clinique ; ou taille de la tumeur > 2 cm, c'est-à-dire au moins T2 en stade TNM).

Critère d'exclusion:

  1. GFR estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 et glycémie > 135 mg/dl ; Antécédents passés ou présents d'insuffisance rénale aiguë, de dialyse rénale, de diabète sucré.
  2. Femmes ayant reçu une fixation métallique, un stent coronarien au cours des 3 derniers mois ; ou les femmes qui ont reçu un remplacement de valve mécanique qui n'est pas compatible avec l'aimant MR ; ou les femmes avec des clips anévrismaux, des stimulateurs cardiaques.
  3. Antécédents de claustrophobie.
  4. Les femmes enceintes ou qui envisagent de l'être, ou qui allaitent (bien que la possibilité dans notre population cible devrait être très faible)
  5. Antécédents de cancer du sein au cours des 5 dernières années avant le cancer du sein actuellement diagnostiqué.
  6. Femmes ayant reçu une chimiothérapie pour une autre entité pathologique au cours des 1 dernières années.
  7. Les femmes qui ne peuvent pas coopérer avec les examens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude PETMR
Tous les participants à l'étude recevront des examens PET MR avant la chimiothérapie néoadjuvante et pendant la chimiothérapie néoadjuvante (au début du cycle ainsi qu'au milieu du cycle de traitement de chimiothérapie). Il y aura deux groupes de patients après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, c'est-à-dire les répondeurs versus les non-répondeurs. Nous comparerons les paramètres d'imagerie TEP IRM avant, pendant la chimiothérapie néoadjuvante entre les deux groupes de patients.
Utilisation de l'étude PETMR pour évaluer la réponse au traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein
Autres noms:
  • TEP IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
effet thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante évalué par tomographie par émission de positrons par résonance magnétique (PET/MR)
Délai: 7 mois pour chaque patient
7 mois pour chaque patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stadification clinique du cancer du sein pré-chimiothérapie par PET/MR
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Première publication (Estimation)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201401091MINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

encore indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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