- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02766530
Tomographie par émission de positrons intégrée Résonance magnétique (PET/MR) du cancer du sein
Utilisation de la TEP/IRM intégrée pour évaluer la stadification clinique et surveiller la réponse au traitement de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude pilote
Les chercheurs utiliseront la TEP/IRM intégrée pour les objectifs ci-dessous :
- Utilisation de l'IRM protonique guidée par TEP (spectroscopie IRM) et de l'IRM DCE (IRM dynamique à contraste amélioré) pour les patientes qui recevront de la NAC (chimiothérapie néoadjuvante) pour le cancer du sein afin de surveiller la réponse au traitement.
- Utilisation de la TEP dynamique et statique pour surveiller la réponse au traitement de la NAC et pour étudier la corrélation des résultats de la TEP par rapport à l'IRM MRS, DCE.
- Comparer la stadification clinique par TEP/IRM et par évaluation clinique.
- Sur les études pré-chimiothérapie, pour étudier l'association du statut des marqueurs moléculaires avec les paramètres dynamiques et statiques de la TEP, de la SRM et de l'IRM DCE.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'IRM mammaire avec séries dynamiques à contraste amélioré (IRM DCE) est sensible pour le diagnostic du cancer du sein (sensibilité 95-100 %) avec une spécificité variable (37-97 %). L'IRM mammaire a également été utilisée pour la stadification préopératoire et le suivi de la réponse thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante (NAC). L'analyse DCE IRM avec une méthode semi-quantitative et pharmacocinétique peut discriminer les répondeurs des non-répondeurs au cours de la NAC. L'analyse du pic de choline sur la spectroscopie IRM du proton (MRS) peut augmenter la spécificité IRM du diagnostic des lésions mammaires à 82-100 %. L'analyse de la choline a également été utilisée pour surveiller la réponse au traitement de la NAC. Le changement de l'intégrale de la choline peut être parallèle au statut de réponse de la NAC et était bien corrélé (r = 0,91 ; P = 0,01) avec le changement de taille de la lésion, et le changement de choline peut être trouvé dès 24 heures après la première dose de chimiothérapie.
La tomographie par émission de positons (TEP) mammaire avec 18F-FDG (2-désoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose) a été principalement utilisée pour la stadification et le suivi de la réponse au traitement de la NAC, avec la réduction de l'absorption du FDG (P<0,001 ) était plus évidente que celle de la taille de la tumeur (P = 0,005). Cependant, la TEP au FDG a montré un rôle limité dans l'évaluation des métastases du cancer du sein primaire, du cerveau et des ganglions lymphatiques axillaires. Il y a eu des publications concernant la combinaison TEP/TDM au FDG et IRM du sein pour le diagnostic du cancer du sein et le suivi de la réponse NAC. Le SUV sur les résultats de la TEP statique et de l'IRM était bien corrélé avec le statut des marqueurs moléculaires du cancer du sein (ER, PR, HER2) et était associé au résultat clinique. Le changement de l'intégrale de choline sur la MRS était bien corrélé au pic de SUV pendant la NAC (r = 0,84, P = 0,02). Les changements des paramètres dynamiques de la TEP, y compris les constantes de vitesse pour l'absorption, le lavage et l'afflux de FDG, étaient modérément corrélés avec l'IRM DCE. paramètres et peut refléter l'état de réponse du NAC. Cependant, la TEP/TDM et l'IRM ont été réalisées par deux machines à des moments différents, le positionnement des seins est donc différent, ce qui rend le ciblage des lésions parfois difficile. De plus, la sélection de ROI/VOI pour PET et MRS, DCE IRM est subjective avec un biais inter-observateur. Une nouvelle technologie - PET/MR - peut résoudre ces problèmes. Le PET/MR a moins de rayonnement et offre plus de détails sur les tissus mous que le PET/CT. Une conception PET/MR la plus récente - PET/MR intégrée - est disponible dans le commerce. Grâce à la TEP/IRM intégrée, les patients peuvent subir simultanément une TEP et une IRM du corps entier, suivies d'un protocole dédié à un organe spécifique d'origine tumorale primaire. Le ROI/VOI de l'IRM du sein DCE, MRS peut être sélectionné en fonction du site SUVmax de la TEP, ce qui est plus objectif et peut garantir que le VOI/ROI est au même endroit pour toutes les techniques. La TEP/IRM a montré une fiabilité comparable à la TEP/TDM pour la détection des maladies oncologiques, et a contribué encore plus à des changements de prise en charge clinique que la TEP/TDM. Cependant, l'utilisation de la TEP/IRM pour le cancer du sein a été rarement rapportée.
Les investigateurs utiliseront la TEP/IRM intégrée pour les études ci-dessous :
- Utilisation de l'IRM protonique guidée par TEP et de l'IRM DCE pour les patientes qui recevront de la NAC pour un cancer du sein afin de surveiller la réponse au traitement.
- Utilisation de la TEP dynamique et statique pour surveiller la réponse au traitement de la NAC et pour étudier la corrélation des résultats de la TEP par rapport à l'IRM MRS, DCE.
- Comparer la stadification clinique par PET/MR et par évaluation clinique.
- Sur les études pré-chimiothérapie, pour étudier l'association du statut des marqueurs moléculaires avec les paramètres dynamiques et statiques de la TEP, de la SRM et de l'IRM DCE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Chercheur principal:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Contact:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 65581 886223123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
Contact:
- Jane Wang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2979 886228712121
- E-mail: jwwangjen@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 25 à 75 ans.
- Les femmes atteintes d'un cancer du sein récemment diagnostiqué et qui recevront de la NAC pour réduire la charge tumorale avant la chirurgie. (y compris cancer du sein localement avancé (LABC) selon l'évaluation clinique ; ou taille de la tumeur > 2 cm, c'est-à-dire au moins T2 en stade TNM).
Critère d'exclusion:
- GFR estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 et glycémie > 135 mg/dl ; Antécédents passés ou présents d'insuffisance rénale aiguë, de dialyse rénale, de diabète sucré.
- Femmes ayant reçu une fixation métallique, un stent coronarien au cours des 3 derniers mois ; ou les femmes qui ont reçu un remplacement de valve mécanique qui n'est pas compatible avec l'aimant MR ; ou les femmes avec des clips anévrismaux, des stimulateurs cardiaques.
- Antécédents de claustrophobie.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de l'être, ou qui allaitent (bien que la possibilité dans notre population cible devrait être très faible)
- Antécédents de cancer du sein au cours des 5 dernières années avant le cancer du sein actuellement diagnostiqué.
- Femmes ayant reçu une chimiothérapie pour une autre entité pathologique au cours des 1 dernières années.
- Les femmes qui ne peuvent pas coopérer avec les examens.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude PETMR
Tous les participants à l'étude recevront des examens PET MR avant la chimiothérapie néoadjuvante et pendant la chimiothérapie néoadjuvante (au début du cycle ainsi qu'au milieu du cycle de traitement de chimiothérapie).
Il y aura deux groupes de patients après la fin de la chimiothérapie néoadjuvante, c'est-à-dire les répondeurs versus les non-répondeurs.
Nous comparerons les paramètres d'imagerie TEP IRM avant, pendant la chimiothérapie néoadjuvante entre les deux groupes de patients.
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Utilisation de l'étude PETMR pour évaluer la réponse au traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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effet thérapeutique de la chimiothérapie néoadjuvante évalué par tomographie par émission de positrons par résonance magnétique (PET/MR)
Délai: 7 mois pour chaque patient
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7 mois pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Stadification clinique du cancer du sein pré-chimiothérapie par PET/MR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201401091MINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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