- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766530
Geïntegreerde positronemissietomografie Magnetische resonantie (PET/MR) van borstkanker
Gebruik van geïntegreerde PET/MR om de klinische stadiëring te evalueren en de respons op de behandeling van neoadjuvante chemotherapie voor borstkankerpatiënten te monitoren: een pilootstudie
De onderzoekers zullen geïntegreerde PET/MR gebruiken voor de onderstaande doelen:
- Gebruik van PET-geleide proton MRS (MR-spectroscopie) en DCE MRI (dynamische contrastversterkte MRI) voor patiënten die NAC (neoadjuvante chemotherapie) zullen krijgen voor borstkanker om de respons op de behandeling te volgen.
- Gebruik van dynamische en statische PET om de behandelingsrespons voor NAC te volgen en om de correlatie van PET-resultaten versus MRS, DCE MRI te onderzoeken.
- Vergelijk klinische stadiëring door middel van PET/MR en door klinische beoordeling.
- Op pre-chemotherapie-onderzoeken, om de associatie van moleculaire markerstatus met de dynamische en statische PET-, MRS- en DCE-MRI-parameters te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borst-MRI met Dynamic Contrast-Enhanced Series (DCE MRI) is gevoelig voor de diagnose van borstkanker (gevoeligheid 95-100%) met variabele specificiteit (37-97%). Borst-MRI werd ook gebruikt voor preoperatieve stadiëring en monitoring van de therapeutische respons van neoadjuvante chemotherapie (NAC). DCE MRI-analyse met semi-kwantitatieve en farmacokinetische methode kan onderscheid maken tussen responders en non-responders tijdens NAC. Analyse van de cholinepiek op proton-MR-spectroscopie (MRS) kan de MRI-specificiteit van de diagnose van borstlaesie verhogen tot 82-100%. Choline-analyse werd ook gebruikt voor het volgen van de behandelingsrespons van NAC. De verandering van de choline-integraal kan parallel lopen met de responsstatus van NAC en was goed gecorreleerd (r=0,91; P=0,01) met de verandering van de grootte van de laesie, en de verandering van choline kan al 24 uur na de eerste dosis chemotherapie worden gevonden.
Borst-positronemissietomografie (PET) met 18F-FDG (2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose) werd voornamelijk gebruikt voor stadiëring en monitoring van de behandelingsrespons van NAC, met de vermindering van de FDG-opname (P<0,001 ) was duidelijker dan die van de tumorgrootte (P=0,005). FDG PET speelde echter een beperkte rol bij de evaluatie van primaire borstkanker, hersen- en okselkliermetastasen. Er waren publicaties over gecombineerde FDG PET/CT en borst-MRI voor de diagnose van borstkanker en het monitoren van de NAC-respons. De SUV op statische PET- en MRI-bevindingen waren goed gecorreleerd met de moleculaire markerstatus van borstkanker (ER, PR, HER2) en waren geassocieerd met de klinische uitkomst. De verandering van de choline-integraal op MRS was goed gecorreleerd met de piek van SUV tijdens NAC (r=0,84, P=0,02). De veranderingen van dynamische PET-parameters inclusief snelheidsconstanten voor opname, wash-out en FDG-instroom waren matig gecorreleerd met de DCE MRI parameters en kan de reactiestatus van NAC weerspiegelen. PET/CT en MRI werden echter uitgevoerd door twee machines op verschillende tijdstippen, dus de positionering van de borsten is verschillend, waardoor het soms moeilijk is om de laesie te lokaliseren. Bovendien is de selectie van ROI/VOI voor PET en MRS, DCE MRI subjectief met vooroordelen tussen waarnemers. Een nieuwe technologie, PET/MR, kan deze problemen oplossen. PET/MR heeft minder straling en biedt meer details van zacht weefsel dan PET/CT. Een meest recente PET/MR-design-geïntegreerde PET/MR- is in de handel verkrijgbaar. Met behulp van de geïntegreerde PET/MR kunnen patiënten tegelijkertijd PET en MRI van het hele lichaam ondergaan, gevolgd door een speciaal protocol voor een specifiek orgaan van primaire tumoroorsprong. De ROI/VOI van borst DCE MRI, MRS kan worden geselecteerd op basis van de SUVmax-locatie van PET, wat objectiever is en ervoor kan zorgen dat de VOI/ROI zich bij alle technieken op dezelfde locatie bevindt. PET/MR vertoonde een vergelijkbare betrouwbaarheid als PET/CT voor de detectie van oncologische ziekten, en droeg bij aan nog meer veranderingen in de klinische behandeling dan PET/CT. Het gebruik van PET/MR voor borstkanker werd echter zelden gemeld.
De onderzoekers zullen geïntegreerde PET/MR gebruiken voor de onderstaande onderzoeken:
- Gebruik van PET-geleide proton-MRS en DCE-MRI voor patiënten die NAC krijgen voor borstkanker om de respons op de behandeling te volgen.
- Gebruik van dynamische en statische PET om de behandelingsrespons voor NAC te volgen en om de correlatie van PET-resultaten versus MRS, DCE MRI te onderzoeken.
- Vergelijk klinische stadiëring op basis van PET/MR en op klinische beoordeling.
- Op pre-chemotherapie-onderzoeken, om de associatie van moleculaire markerstatus met de dynamische en statische PET-, MRS- en DCE-MRI-parameters te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Contact:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Telefoonnummer: 65581 886223123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
Contact:
- Jane Wang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2979 886228712121
- E-mail: jwwangjen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 25-75 jaar.
- Vrouwen met recent gediagnosticeerde borstkanker en die NAC krijgen om de tumorbelasting vóór de operatie te verminderen. (inclusief lokaal gevorderde borstkanker (LABC) volgens klinische beoordeling; of tumorgrootte > 2 cm, dat wil zeggen ten minste T2 in TNM-stadiëring).
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 en bloedglucose > 135 mg/dl; Vroegere of huidige geschiedenis van acuut nierfalen, nierdialyse, diabetes mellitus.
- Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden een metalen fixatie, kransslagaderstent hebben gekregen; of vrouwen die een mechanische klepvervanging hebben ondergaan die niet compatibel is met de MR-magneet; of vrouwen met aneurysmatische clips, pacemakers.
- Voorgeschiedenis van claustrofobie.
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of die borstvoeding geven (hoewel de mogelijkheid in onze doelgroep zeer laag zou moeten zijn)
- Voorgeschiedenis van borstkanker in de afgelopen 5 jaar vóór de momenteel gediagnosticeerde borstkanker.
- Vrouwen die in de afgelopen 1 jaar chemotherapie hebben gekregen voor een andere ziekte-entiteit.
- Vrouwen die niet kunnen meewerken aan de onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PETMR-studie
Alle deelnemers aan de studie zullen PET-MR-onderzoeken ondergaan voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie en tijdens neoadjuvante chemotherapie (zowel tijdens de vroege cyclus als halverwege de chemotherapiebehandeling).
Er zullen twee groepen patiënten zijn na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, namelijk responders versus non-responders.
We zullen de PET MR-beeldvormingsparameters vóór, tijdens neoadjuvante chemotherapie tussen de twee groepen patiënten vergelijken.
|
Gebruik van PETMR-onderzoek om de behandelingsrespons van vrouwen met borstkanker te evalueren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
behandelingseffect van neoadjuvante chemotherapie beoordeeld met positronemissietomografie magnetische resonantie (PET/MR)
Tijdsspanne: 7 maanden voor elke patiënt
|
7 maanden voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Klinische stadiëring van pre-chemotherapie borstkanker door middel van PET/MR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201401091MINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op PETMR-studie
-
University of MichiganVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Radicle ScienceWervingCognitieve functieVerenigde Staten
-
Apple Inc.Stanford UniversityVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmieën, hart | Atriale flutterVerenigde Staten
-
Radicle ScienceVoltooidCognitieve functieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCompleet hartblok | AV-blok | AV-blok voltooid | 3e graads hartblokVerenigde Staten, Hongkong
-
Click Therapeutics, Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Prikkelbare Darm Syndroom | Fibromyalgie | Diabetische neuropathieVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonGeschorst
-
Nexilis AGBeëindigdOsteoporotische breuk van de wervelOostenrijk
-
Digisight Technologies, Inc.OnbekendDiabetische retinopathie | Leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie | MetamorfopsieVerenigde Staten