Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde positronemissietomografie Magnetische resonantie (PET/MR) van borstkanker

6 mei 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Gebruik van geïntegreerde PET/MR om de klinische stadiëring te evalueren en de respons op de behandeling van neoadjuvante chemotherapie voor borstkankerpatiënten te monitoren: een pilootstudie

De onderzoekers zullen geïntegreerde PET/MR gebruiken voor de onderstaande doelen:

  1. Gebruik van PET-geleide proton MRS (MR-spectroscopie) en DCE MRI (dynamische contrastversterkte MRI) voor patiënten die NAC (neoadjuvante chemotherapie) zullen krijgen voor borstkanker om de respons op de behandeling te volgen.
  2. Gebruik van dynamische en statische PET om de behandelingsrespons voor NAC te volgen en om de correlatie van PET-resultaten versus MRS, DCE MRI te onderzoeken.
  3. Vergelijk klinische stadiëring door middel van PET/MR en door klinische beoordeling.
  4. Op pre-chemotherapie-onderzoeken, om de associatie van moleculaire markerstatus met de dynamische en statische PET-, MRS- en DCE-MRI-parameters te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borst-MRI met Dynamic Contrast-Enhanced Series (DCE MRI) is gevoelig voor de diagnose van borstkanker (gevoeligheid 95-100%) met variabele specificiteit (37-97%). Borst-MRI werd ook gebruikt voor preoperatieve stadiëring en monitoring van de therapeutische respons van neoadjuvante chemotherapie (NAC). DCE MRI-analyse met semi-kwantitatieve en farmacokinetische methode kan onderscheid maken tussen responders en non-responders tijdens NAC. Analyse van de cholinepiek op proton-MR-spectroscopie (MRS) kan de MRI-specificiteit van de diagnose van borstlaesie verhogen tot 82-100%. Choline-analyse werd ook gebruikt voor het volgen van de behandelingsrespons van NAC. De verandering van de choline-integraal kan parallel lopen met de responsstatus van NAC en was goed gecorreleerd (r=0,91; P=0,01) met de verandering van de grootte van de laesie, en de verandering van choline kan al 24 uur na de eerste dosis chemotherapie worden gevonden.

Borst-positronemissietomografie (PET) met 18F-FDG (2-deoxy-2-(18F)fluor-D-glucose) werd voornamelijk gebruikt voor stadiëring en monitoring van de behandelingsrespons van NAC, met de vermindering van de FDG-opname (P<0,001 ) was duidelijker dan die van de tumorgrootte (P=0,005). FDG PET speelde echter een beperkte rol bij de evaluatie van primaire borstkanker, hersen- en okselkliermetastasen. Er waren publicaties over gecombineerde FDG PET/CT en borst-MRI voor de diagnose van borstkanker en het monitoren van de NAC-respons. De SUV op statische PET- en MRI-bevindingen waren goed gecorreleerd met de moleculaire markerstatus van borstkanker (ER, PR, HER2) en waren geassocieerd met de klinische uitkomst. De verandering van de choline-integraal op MRS was goed gecorreleerd met de piek van SUV tijdens NAC (r=0,84, P=0,02). De veranderingen van dynamische PET-parameters inclusief snelheidsconstanten voor opname, wash-out en FDG-instroom waren matig gecorreleerd met de DCE MRI parameters en kan de reactiestatus van NAC weerspiegelen. PET/CT en MRI werden echter uitgevoerd door twee machines op verschillende tijdstippen, dus de positionering van de borsten is verschillend, waardoor het soms moeilijk is om de laesie te lokaliseren. Bovendien is de selectie van ROI/VOI voor PET en MRS, DCE MRI subjectief met vooroordelen tussen waarnemers. Een nieuwe technologie, PET/MR, kan deze problemen oplossen. PET/MR heeft minder straling en biedt meer details van zacht weefsel dan PET/CT. Een meest recente PET/MR-design-geïntegreerde PET/MR- is in de handel verkrijgbaar. Met behulp van de geïntegreerde PET/MR kunnen patiënten tegelijkertijd PET en MRI van het hele lichaam ondergaan, gevolgd door een speciaal protocol voor een specifiek orgaan van primaire tumoroorsprong. De ROI/VOI van borst DCE MRI, MRS kan worden geselecteerd op basis van de SUVmax-locatie van PET, wat objectiever is en ervoor kan zorgen dat de VOI/ROI zich bij alle technieken op dezelfde locatie bevindt. PET/MR vertoonde een vergelijkbare betrouwbaarheid als PET/CT voor de detectie van oncologische ziekten, en droeg bij aan nog meer veranderingen in de klinische behandeling dan PET/CT. Het gebruik van PET/MR voor borstkanker werd echter zelden gemeld.

De onderzoekers zullen geïntegreerde PET/MR gebruiken voor de onderstaande onderzoeken:

  1. Gebruik van PET-geleide proton-MRS en DCE-MRI voor patiënten die NAC krijgen voor borstkanker om de respons op de behandeling te volgen.
  2. Gebruik van dynamische en statische PET om de behandelingsrespons voor NAC te volgen en om de correlatie van PET-resultaten versus MRS, DCE MRI te onderzoeken.
  3. Vergelijk klinische stadiëring op basis van PET/MR en op klinische beoordeling.
  4. Op pre-chemotherapie-onderzoeken, om de associatie van moleculaire markerstatus met de dynamische en statische PET-, MRS- en DCE-MRI-parameters te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Contact:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 25-75 jaar.
  2. Vrouwen met recent gediagnosticeerde borstkanker en die NAC krijgen om de tumorbelasting vóór de operatie te verminderen. (inclusief lokaal gevorderde borstkanker (LABC) volgens klinische beoordeling; of tumorgrootte > 2 cm, dat wil zeggen ten minste T2 in TNM-stadiëring).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschatte GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 en bloedglucose > 135 mg/dl; Vroegere of huidige geschiedenis van acuut nierfalen, nierdialyse, diabetes mellitus.
  2. Vrouwen die in de afgelopen 3 maanden een metalen fixatie, kransslagaderstent hebben gekregen; of vrouwen die een mechanische klepvervanging hebben ondergaan die niet compatibel is met de MR-magneet; of vrouwen met aneurysmatische clips, pacemakers.
  3. Voorgeschiedenis van claustrofobie.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of die borstvoeding geven (hoewel de mogelijkheid in onze doelgroep zeer laag zou moeten zijn)
  5. Voorgeschiedenis van borstkanker in de afgelopen 5 jaar vóór de momenteel gediagnosticeerde borstkanker.
  6. Vrouwen die in de afgelopen 1 jaar chemotherapie hebben gekregen voor een andere ziekte-entiteit.
  7. Vrouwen die niet kunnen meewerken aan de onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PETMR-studie
Alle deelnemers aan de studie zullen PET-MR-onderzoeken ondergaan voorafgaand aan neoadjuvante chemotherapie en tijdens neoadjuvante chemotherapie (zowel tijdens de vroege cyclus als halverwege de chemotherapiebehandeling). Er zullen twee groepen patiënten zijn na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie, namelijk responders versus non-responders. We zullen de PET MR-beeldvormingsparameters vóór, tijdens neoadjuvante chemotherapie tussen de twee groepen patiënten vergelijken.
Gebruik van PETMR-onderzoek om de behandelingsrespons van vrouwen met borstkanker te evalueren
Andere namen:
  • MRI-PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandelingseffect van neoadjuvante chemotherapie beoordeeld met positronemissietomografie magnetische resonantie (PET/MR)
Tijdsspanne: 7 maanden voor elke patiënt
7 maanden voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische stadiëring van pre-chemotherapie borstkanker door middel van PET/MR
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201401091MINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

nog niet beslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op PETMR-studie

3
Abonneren