- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766530
Zintegrowana pozytonowa tomografia emisyjna rezonansu magnetycznego (PET/MR) raka piersi
Wykorzystanie zintegrowanego badania PET/MR do oceny stopnia zaawansowania klinicznego i monitorowania odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentek z rakiem piersi: badanie pilotażowe
Badacze wykorzystają zintegrowany PET/MR do poniższych celów:
- Wykorzystanie protonowego MRS (spektroskopia rezonansu magnetycznego) i DCE MRI (dynamiczny rezonans kontrastowy) pod kontrolą PET u pacjentów, którzy otrzymają NAC (chemioterapię neoadiuwantową) z powodu raka piersi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.
- Wykorzystanie dynamicznego i statycznego PET do monitorowania odpowiedzi na leczenie w przypadku NAC oraz do badania korelacji wyników PET z MRS, DCE MRI.
- Porównaj stopień zaawansowania klinicznego za pomocą PET/MR i oceny klinicznej.
- W badaniach przed chemioterapią w celu zbadania związku statusu markerów molekularnych z parametrami dynamicznego i statycznego badania PET, MRS i DCE MRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MRI piersi z serią dynamicznych wzmocnień kontrastowych (DCE MRI) jest czuły w diagnostyce raka piersi (czułość 95-100%) ze zmienną swoistością (37-97%). MRI piersi wykorzystano również do przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznej na chemioterapię neoadiuwantową (NAC). Analiza DCE MRI metodą półilościową i farmakokinetyczną może rozróżnić osoby reagujące i niereagujące podczas NAC. Analiza piku choliny w protonowej spektroskopii MR (MRS) może zwiększyć swoistość MRI w diagnostyce zmian piersi do 82-100%. Analizę choliny wykorzystano również do monitorowania odpowiedzi NAC na leczenie. Zmiana całki choliny może odpowiadać statusowi odpowiedzi NAC i była dobrze skorelowana (r=0,91; P=0,01) ze zmianą wielkości zmiany, a zmianę choliny można stwierdzić już po 24 godzinach od podania pierwszej dawki chemioterapii.
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) piersi z użyciem 18F-FDG (2-dezoksy-2-(18F)fluoro-D-glukozy) była stosowana głównie do oceny stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na leczenie NAC, ze zmniejszeniem wychwytu FDG (P<0,001 ) była bardziej widoczna niż wielkość guza (P=0,005). Jednak FDG PET wykazywało ograniczoną rolę w ocenie pierwotnego raka piersi, przerzutów do mózgu i węzłów chłonnych pachowych. Pojawiły się publikacje dotyczące połączenia FDG PET/CT i MRI piersi w diagnostyce raka piersi i monitorowaniu odpowiedzi NAC. SUV na statycznych wynikach PET i MRI dobrze korelował ze statusem markerów molekularnych raka piersi (ER, PR, HER2) i był związany z wynikiem klinicznym. Zmiana całki choliny w MRS była dobrze skorelowana z pikiem SUV podczas NAC (r=0,84, P=0,02). Zmiany dynamicznych parametrów PET, w tym stałych szybkości wychwytu, wypłukiwania i napływu FDG, były umiarkowanie skorelowane z DCE MRI parametrów i może odzwierciedlać stan odpowiedzi NAC. Jednak PET/CT i MRI były wykonywane przez dwie maszyny w różnym czasie, więc pozycjonowanie piersi jest różne, co czasami utrudnia celowanie w zmianę. Ponadto wybór ROI/VOI dla PET i MRS, DCE MRI jest subiektywny i wynika z błędu między obserwatorami. Nowa technologia – PET/MR – może rozwiązać te problemy. PET/MR ma mniejsze promieniowanie i oferuje więcej szczegółów tkanek miękkich niż PET/CT. Najnowszy projekt PET/MR – zintegrowany PET/MR – jest dostępny na rynku. Korzystając ze zintegrowanego PET/MR, pacjenci mogą jednocześnie poddać badaniu PET i MRI całego ciała, a następnie wykonać dedykowany protokół dla konkretnego narządu pochodzenia guza pierwotnego. ROI/VOI piersi DCE MRI, MRS można wybrać zgodnie z miejscem SUVmax z PET, co jest bardziej obiektywne i może zapewnić, że VOI/ROI jest w tej samej lokalizacji we wszystkich technikach. PET/MR wykazało porównywalną niezawodność do PET/CT w wykrywaniu chorób onkologicznych i przyczyniło się do jeszcze większej liczby zmian w postępowaniu klinicznym niż PET/CT. Jednak stosowanie PET/MR w raku piersi było rzadko zgłaszane.
Badacze wykorzystają zintegrowany PET/MR do poniższych badań:
- Zastosowanie protonowego MRS i DCE MRI pod kontrolą PET u pacjentów, którzy otrzymają NAC z powodu raka piersi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.
- Wykorzystanie dynamicznego i statycznego PET do monitorowania odpowiedzi na leczenie w przypadku NAC oraz do badania korelacji wyników PET z MRS, DCE MRI.
- Porównaj stopień zaawansowania klinicznego za pomocą PET/MR i oceny klinicznej.
- W badaniach przed chemioterapią w celu zbadania związku statusu markerów molekularnych z parametrami dynamicznego i statycznego badania PET, MRS i DCE MRI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Numer telefonu: 65581 886223123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Jane Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 2979 886228712121
- E-mail: jwwangjen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 25-75 lat.
- Kobiety z niedawno zdiagnozowanym rakiem piersi, które otrzymają NAC w celu zmniejszenia masy guza przed operacją. (w tym miejscowo zaawansowany rak piersi (LABC) według oceny klinicznej lub wielkość guza > 2 cm, czyli co najmniej T2 w klasyfikacji TNM).
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 i glikemia > 135 mg/dl; Przeszła lub obecna historia ostrej niewydolności nerek, dializa nerek, cukrzyca.
- Kobiety, które otrzymały metalowe mocowanie, stent do tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub kobiety, które otrzymały wymianę mechanicznej zastawki, która nie jest kompatybilna z magnesem MR; lub kobiety z klipsami tętniaków, rozrusznikami serca.
- Przeszła historia klaustrofobii.
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią (chociaż prawdopodobieństwo w naszej populacji docelowej powinno być bardzo niskie)
- Historia raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat przed obecnie zdiagnozowanym rakiem piersi.
- Kobiety, które otrzymały chemioterapię z powodu innej jednostki chorobowej w ciągu ostatniego roku.
- Kobiety, które nie mogą współpracować przy badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie PETMR
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani badaniu PET MR przed chemioterapią neoadiuwantową oraz w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej (we wczesnym cyklu oraz w połowie cyklu chemioterapii).
Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej będą dwie grupy pacjentów, to znaczy osoby reagujące i niereagujące.
Porównamy parametry obrazowania PET MR przed, w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej, pomiędzy dwiema grupami pacjentów.
|
Wykorzystanie badania PETMR do oceny odpowiedzi na leczenie kobiet z rakiem piersi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
efekt leczenia neoadiuwantowej chemioterapii oceniany metodą pozytonowej tomografii emisyjnej rezonansu magnetycznego (PET/MR)
Ramy czasowe: 7 miesięcy dla każdego pacjenta
|
7 miesięcy dla każdego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zaawansowania klinicznego raka piersi przed chemioterapią metodą PET/MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201401091MINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .