- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766530
Tomografía por Emisión de Positrones Integrada Resonancia Magnética (PET/MR) del Cáncer de Mama
Uso de PET/MR integrado para evaluar la estadificación clínica y monitorear la respuesta al tratamiento de quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama: un estudio piloto
Los investigadores utilizarán PET/MR integrada para los siguientes objetivos:
- Uso de MRS de protones guiada por PET (espectroscopia de RM) y DCE MRI (RMN dinámica con contraste) para pacientes que recibirán NAC (quimioterapia neoadyuvante) para el cáncer de mama para monitorear la respuesta al tratamiento.
- Uso de PET dinámico y estático para monitorear la respuesta al tratamiento para NAC e investigar la correlación de los resultados de PET versus MRS, DCE MRI.
- Compare la estadificación clínica por PET/MR y por evaluación clínica.
- En estudios previos a la quimioterapia, para investigar la asociación del estado de los marcadores moleculares con los parámetros dinámicos y estáticos de PET, MRS y DCE MRI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La resonancia magnética de mama con serie dinámica mejorada con contraste (DCE MRI) es sensible para el diagnóstico de cáncer de mama (sensibilidad 95-100%) con especificidad variable (37-97%). La resonancia magnética de mama también se utilizó para la estadificación preoperatoria y el control de la respuesta terapéutica de la quimioterapia neoadyuvante (NAC). El análisis de resonancia magnética DCE con método semicuantitativo y farmacocinético puede discriminar a los respondedores frente a los no respondedores durante la NAC. El análisis del pico de colina en la espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) puede aumentar la especificidad de la resonancia magnética del diagnóstico de lesión mamaria al 82-100%. El análisis de colina también se usó para monitorear la respuesta al tratamiento de NAC. El cambio de la integral de colina puede ser paralelo al estado de respuesta de NAC y estuvo bien correlacionado (r = 0.91; P = 0,01) con el cambio de tamaño de la lesión, y el cambio de colina se puede encontrar tan pronto como 24 horas después de la primera dosis de quimioterapia.
La tomografía por emisión de positrones (PET) de mama con 18F-FDG (2-desoxi-2-(18F)fluoro-D-glucosa) se utilizó principalmente para la estadificación y el seguimiento de la respuesta al tratamiento de NAC, con la reducción de la captación de FDG (P<0,001 ) fue más evidente que el tamaño del tumor (P=0,005). Sin embargo, FDG PET mostró un papel limitado en la evaluación de metástasis de cáncer de mama primario, cerebro y ganglios linfáticos axilares. Hubo publicaciones sobre la combinación de FDG PET/CT y MRI de mama para el diagnóstico de cáncer de mama y el seguimiento de la respuesta de NAC. El SUV en los hallazgos estáticos de PET y MRI se correlacionó bien con el estado de los marcadores moleculares del cáncer de mama (ER, PR, HER2) y se asoció con el resultado clínico. El cambio de la integral de colina en MRS se correlacionó bien con el pico de SUV durante NAC (r = 0,84, P = 0,02). Los cambios de los parámetros dinámicos de PET, incluidas las constantes de velocidad para la captación, el lavado y la entrada de FDG, se correlacionaron moderadamente con la resonancia magnética DCE parámetros y puede reflejar el estado de respuesta de NAC. Sin embargo, la PET/CT y la MRI se realizaron con dos máquinas en momentos diferentes, por lo que la posición de los senos es diferente, lo que hace que a veces sea difícil localizar la lesión. Además, la selección de ROI/VOI para PET y MRS, DCE MRI es subjetiva con sesgo entre observadores. Una nueva tecnología, PET/MR, puede resolver estos problemas. PET/MR tiene menos radiación y ofrece más detalles de tejidos blandos que PET/CT. Un diseño PET/MR más reciente, PET/MR integrado, está disponible comercialmente. Utilizando el PET/MR integrado, los pacientes pueden someterse a PET y MRI de todo el cuerpo al mismo tiempo, seguidos de un protocolo dedicado para el órgano específico del origen del tumor primario. El ROI/VOI de mama DCE MRI, MRS se puede seleccionar de acuerdo con el sitio SUVmax de PET, que es más objetivo y puede garantizar que el VOI/ROI esté en la misma ubicación en todas las técnicas. La PET/RM mostró una fiabilidad comparable a la PET/CT para la detección de enfermedades oncológicas y contribuyó incluso a más cambios en el manejo clínico que la PET/CT. Sin embargo, rara vez se informó el uso de PET/MR para el cáncer de mama.
Los investigadores utilizarán PET/MR integrada para los siguientes estudios:
- Uso de MRS de protones guiada por PET y MRI DCE para pacientes que recibirán NAC por cáncer de mama para monitorear la respuesta al tratamiento.
- Uso de PET dinámico y estático para monitorear la respuesta al tratamiento para NAC e investigar la correlación de los resultados de PET versus MRS, DCE MRI.
- Comparar la estadificación clínica por PET/MR y por evaluación clínica.
- En estudios previos a la quimioterapia, para investigar la asociación del estado de los marcadores moleculares con los parámetros dinámicos y estáticos de PET, MRS y DCE MRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
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Contacto:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Número de teléfono: 65581 886223123456
- Correo electrónico: rfyen@ntu.edu.tw
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Contacto:
- Jane Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 2979 886228712121
- Correo electrónico: jwwangjen@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 25 a 75 años.
- Mujeres con cáncer de mama recientemente diagnosticado y que recibirán NAC para reducir la carga tumoral antes de la cirugía. (incluido el cáncer de mama localmente avanzado (LABC) según evaluación clínica; o tamaño tumoral > 2 cm, es decir, al menos T2 en la estadificación TNM).
Criterio de exclusión:
- GFR estimado (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 y glucemia > 135 mg/dl; Antecedentes pasados o presentes de insuficiencia renal aguda, diálisis renal, diabetes mellitus.
- Mujeres que recibieron fijación metálica, stent de arteria coronaria en los últimos 3 meses; o mujeres que recibieron reemplazo de válvula mecánica que no es compatible con el imán MR; o mujeres con clips aneurismáticos, marcapasos.
- Historia pasada de claustrofobia.
- Mujeres que están embarazadas o que planean estarlo, o que están amamantando (aunque la posibilidad en nuestra población objetivo debería ser muy baja)
- Antecedentes de cáncer de mama en los últimos 5 años antes del cáncer de mama actualmente diagnosticado.
- Mujeres que recibieron quimioterapia por otra entidad patológica en el último año.
- Mujeres que no pueden cooperar con los exámenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio PETMR
Todos los participantes del estudio recibirán exámenes PET MR antes de la quimioterapia neoadyuvante y durante la quimioterapia neoadyuvante (durante el ciclo temprano y durante el ciclo medio del tratamiento de quimioterapia).
Habrá dos grupos de pacientes después de completar la quimioterapia neoadyuvante, es decir, respondedores versus no respondedores.
Compararemos los parámetros de imagen PET MR antes, durante la quimioterapia neoadyuvante entre los dos grupos de pacientes.
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Uso del estudio PETMR para evaluar la respuesta al tratamiento de mujeres con cáncer de mama
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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efecto del tratamiento de la quimioterapia neoadyuvante evaluado por resonancia magnética de tomografía por emisión de positrones (PET/MR)
Periodo de tiempo: 7 meses para cada paciente
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7 meses para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estadificación clínica del cáncer de mama prequimioterapia mediante PET/RM
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201401091MINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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