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Tomografía por Emisión de Positrones Integrada Resonancia Magnética (PET/MR) del Cáncer de Mama

6 de mayo de 2016 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Uso de PET/MR integrado para evaluar la estadificación clínica y monitorear la respuesta al tratamiento de quimioterapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama: un estudio piloto

Los investigadores utilizarán PET/MR integrada para los siguientes objetivos:

  1. Uso de MRS de protones guiada por PET (espectroscopia de RM) y DCE MRI (RMN dinámica con contraste) para pacientes que recibirán NAC (quimioterapia neoadyuvante) para el cáncer de mama para monitorear la respuesta al tratamiento.
  2. Uso de PET dinámico y estático para monitorear la respuesta al tratamiento para NAC e investigar la correlación de los resultados de PET versus MRS, DCE MRI.
  3. Compare la estadificación clínica por PET/MR y por evaluación clínica.
  4. En estudios previos a la quimioterapia, para investigar la asociación del estado de los marcadores moleculares con los parámetros dinámicos y estáticos de PET, MRS y DCE MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética de mama con serie dinámica mejorada con contraste (DCE MRI) es sensible para el diagnóstico de cáncer de mama (sensibilidad 95-100%) con especificidad variable (37-97%). La resonancia magnética de mama también se utilizó para la estadificación preoperatoria y el control de la respuesta terapéutica de la quimioterapia neoadyuvante (NAC). El análisis de resonancia magnética DCE con método semicuantitativo y farmacocinético puede discriminar a los respondedores frente a los no respondedores durante la NAC. El análisis del pico de colina en la espectroscopia de resonancia magnética de protones (MRS) puede aumentar la especificidad de la resonancia magnética del diagnóstico de lesión mamaria al 82-100%. El análisis de colina también se usó para monitorear la respuesta al tratamiento de NAC. El cambio de la integral de colina puede ser paralelo al estado de respuesta de NAC y estuvo bien correlacionado (r = 0.91; P = 0,01) con el cambio de tamaño de la lesión, y el cambio de colina se puede encontrar tan pronto como 24 horas después de la primera dosis de quimioterapia.

La tomografía por emisión de positrones (PET) de mama con 18F-FDG (2-desoxi-2-(18F)fluoro-D-glucosa) se utilizó principalmente para la estadificación y el seguimiento de la respuesta al tratamiento de NAC, con la reducción de la captación de FDG (P<0,001 ) fue más evidente que el tamaño del tumor (P=0,005). Sin embargo, FDG PET mostró un papel limitado en la evaluación de metástasis de cáncer de mama primario, cerebro y ganglios linfáticos axilares. Hubo publicaciones sobre la combinación de FDG PET/CT y MRI de mama para el diagnóstico de cáncer de mama y el seguimiento de la respuesta de NAC. El SUV en los hallazgos estáticos de PET y MRI se correlacionó bien con el estado de los marcadores moleculares del cáncer de mama (ER, PR, HER2) y se asoció con el resultado clínico. El cambio de la integral de colina en MRS se correlacionó bien con el pico de SUV durante NAC (r = 0,84, P = 0,02). Los cambios de los parámetros dinámicos de PET, incluidas las constantes de velocidad para la captación, el lavado y la entrada de FDG, se correlacionaron moderadamente con la resonancia magnética DCE parámetros y puede reflejar el estado de respuesta de NAC. Sin embargo, la PET/CT y la MRI se realizaron con dos máquinas en momentos diferentes, por lo que la posición de los senos es diferente, lo que hace que a veces sea difícil localizar la lesión. Además, la selección de ROI/VOI para PET y MRS, DCE MRI es subjetiva con sesgo entre observadores. Una nueva tecnología, PET/MR, puede resolver estos problemas. PET/MR tiene menos radiación y ofrece más detalles de tejidos blandos que PET/CT. Un diseño PET/MR más reciente, PET/MR integrado, está disponible comercialmente. Utilizando el PET/MR integrado, los pacientes pueden someterse a PET y MRI de todo el cuerpo al mismo tiempo, seguidos de un protocolo dedicado para el órgano específico del origen del tumor primario. El ROI/VOI de mama DCE MRI, MRS se puede seleccionar de acuerdo con el sitio SUVmax de PET, que es más objetivo y puede garantizar que el VOI/ROI esté en la misma ubicación en todas las técnicas. La PET/RM mostró una fiabilidad comparable a la PET/CT para la detección de enfermedades oncológicas y contribuyó incluso a más cambios en el manejo clínico que la PET/CT. Sin embargo, rara vez se informó el uso de PET/MR para el cáncer de mama.

Los investigadores utilizarán PET/MR integrada para los siguientes estudios:

  1. Uso de MRS de protones guiada por PET y MRI DCE para pacientes que recibirán NAC por cáncer de mama para monitorear la respuesta al tratamiento.
  2. Uso de PET dinámico y estático para monitorear la respuesta al tratamiento para NAC e investigar la correlación de los resultados de PET versus MRS, DCE MRI.
  3. Comparar la estadificación clínica por PET/MR y por evaluación clínica.
  4. En estudios previos a la quimioterapia, para investigar la asociación del estado de los marcadores moleculares con los parámetros dinámicos y estáticos de PET, MRS y DCE MRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Contacto:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Número de teléfono: 65581 886223123456
          • Correo electrónico: rfyen@ntu.edu.tw
        • Contacto:
          • Jane Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 2979 886228712121
          • Correo electrónico: jwwangjen@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 25 a 75 años.
  2. Mujeres con cáncer de mama recientemente diagnosticado y que recibirán NAC para reducir la carga tumoral antes de la cirugía. (incluido el cáncer de mama localmente avanzado (LABC) según evaluación clínica; o tamaño tumoral > 2 cm, es decir, al menos T2 en la estadificación TNM).

Criterio de exclusión:

  1. GFR estimado (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 y glucemia > 135 mg/dl; Antecedentes pasados ​​o presentes de insuficiencia renal aguda, diálisis renal, diabetes mellitus.
  2. Mujeres que recibieron fijación metálica, stent de arteria coronaria en los últimos 3 meses; o mujeres que recibieron reemplazo de válvula mecánica que no es compatible con el imán MR; o mujeres con clips aneurismáticos, marcapasos.
  3. Historia pasada de claustrofobia.
  4. Mujeres que están embarazadas o que planean estarlo, o que están amamantando (aunque la posibilidad en nuestra población objetivo debería ser muy baja)
  5. Antecedentes de cáncer de mama en los últimos 5 años antes del cáncer de mama actualmente diagnosticado.
  6. Mujeres que recibieron quimioterapia por otra entidad patológica en el último año.
  7. Mujeres que no pueden cooperar con los exámenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio PETMR
Todos los participantes del estudio recibirán exámenes PET MR antes de la quimioterapia neoadyuvante y durante la quimioterapia neoadyuvante (durante el ciclo temprano y durante el ciclo medio del tratamiento de quimioterapia). Habrá dos grupos de pacientes después de completar la quimioterapia neoadyuvante, es decir, respondedores versus no respondedores. Compararemos los parámetros de imagen PET MR antes, durante la quimioterapia neoadyuvante entre los dos grupos de pacientes.
Uso del estudio PETMR para evaluar la respuesta al tratamiento de mujeres con cáncer de mama
Otros nombres:
  • IRM PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto del tratamiento de la quimioterapia neoadyuvante evaluado por resonancia magnética de tomografía por emisión de positrones (PET/MR)
Periodo de tiempo: 7 meses para cada paciente
7 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estadificación clínica del cáncer de mama prequimioterapia mediante PET/RM
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201401091MINA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

indeciso todavía

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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