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유방암의 통합 양전자 방출 단층 촬영 자기 공명(PET/MR)

2016년 5월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital

통합 PET/MR을 사용하여 유방암 환자를 위한 선행 화학 요법의 임상 병기 평가 및 치료 반응 모니터링: 파일럿 연구

조사관은 아래 목표를 위해 통합 PET/MR을 사용할 것입니다.

  1. PET 유도 양성자 MRS(MR 분광법) 및 DCE MRI(동적 조영 증강 MRI)를 사용하여 치료 반응을 모니터링하기 위해 유방암에 대한 NAC(신보조 화학 요법)를 받을 환자를 대상으로 합니다.
  2. 동적 및 정적 PET를 사용하여 NAC에 대한 치료 반응을 모니터링하고 PET 결과와 MRS, DCE MRI의 상관관계를 조사합니다.
  3. PET/MR 및 임상 평가에 의한 임상 병기 결정을 비교합니다.
  4. 화학 요법 전 연구에서 분자 마커 상태와 동적 및 정적 PET, MRS 및 DCE MRI 매개변수의 연관성을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

DCE MRI(Dynamic Contrast-enhanced Series) 유방 MRI는 다양한 특이성(37-97%)으로 유방암 진단에 민감합니다(감도 95-100%). 유방 MRI는 또한 수술 전 병기결정 및 신보강 화학요법(NAC)의 치료 반응 모니터링에 사용되었습니다. 반정량적 및 약동학적 방법을 사용한 DCE MRI 분석은 NAC 동안 반응자와 비반응자를 구별할 수 있습니다. 양성자 MR 분광법(MRS)에서 콜린 피크를 분석하면 유방 병변 진단의 MRI 특이성을 82-100%로 높일 수 있습니다. 콜린 분석은 또한 NAC의 치료 반응을 모니터링하는 데 사용되었습니다. 콜린 적분의 변화는 NAC의 반응 상태와 유사할 수 있으며 잘 상관관계가 있었습니다(r=0.91; P=0.01) 병변 크기의 변화와 함께, 그리고 콜린 변화는 화학 요법의 첫 투여 후 빠르면 24시간 후에 발견될 수 있습니다.

18F-FDG(2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose)를 사용한 유방 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 주로 FDG 흡수 감소와 함께 NAC의 치료 반응의 병기 결정 및 모니터링에 사용되었습니다(P<0.001 )이 종양 크기보다 더 분명하였다(P=0.005). 그러나 FDG PET는 원발성 유방암, 뇌 및 액와 림프절 전이 평가에서 제한된 역할을 했습니다. 유방암 진단 및 NAC 반응 모니터링을 위한 결합 FDG PET/CT 및 유방 MRI에 관한 간행물이 있었습니다. 정적 PET 및 MRI 소견의 SUV는 유방암의 분자 표지자 상태(ER, PR, HER2)와 높은 상관관계를 보였고 임상 결과와 관련이 있었습니다. MRS에 대한 콜린 적분의 변화는 NAC 동안 SUV의 피크와 잘 상관관계가 있었습니다(r=0.84, P=0.02). 흡수, 세척 및 FDG 유입에 대한 속도 상수를 포함한 동적 PET 매개변수의 변화는 DCE MRI와 중간 정도의 상관관계가 있었습니다. NAC의 응답 상태를 반영할 수 있습니다. 그러나 PET/CT와 MRI는 서로 다른 시간에 두 대의 기계로 시행하기 때문에 유방 위치가 다르기 때문에 병변 타겟팅이 어려운 경우가 있습니다. 또한 PET 및 MRS, DCE MRI에 대한 ROI/VOI 선택은 관찰자 간 편향으로 주관적입니다. 새로운 기술인 PET/MR은 이러한 문제를 해결할 수 있습니다. PET/MR은 PET/CT보다 방사선이 적고 연조직 세부 정보를 더 많이 제공합니다. 가장 최근의 PET/MR 디자인 통합 PET/MR은 상업적으로 이용 가능합니다. 통합 PET/MR을 사용하여 환자는 전신 PET와 MRI를 동시에 받을 수 있으며, 원발성 종양의 특정 장기에 대한 전용 프로토콜이 뒤따릅니다. 유방 DCE MRI, MRS의 ROI/VOI는 PET의 SUVmax 사이트에 따라 선택할 수 있으며, 이는 더 객관적이며 VOI/ROI가 모든 기술에서 동일한 위치에 있음을 보장할 수 있습니다. PET/MR은 종양학적 질환의 검출에 있어 PET/CT와 비슷한 신뢰성을 보였고 PET/CT보다 임상 관리의 더 많은 변화에 기여했습니다. 그러나 유방암에 대한 PET/MR의 사용은 거의 보고되지 않았습니다.

연구자들은 아래 연구를 위해 통합 PET/MR을 사용할 것입니다.

  1. 치료 반응을 모니터링하기 위해 유방암에 대한 NAC를 받을 환자를 위한 PET 유도 양성자 MRS 및 DCE MRI 사용.
  2. 동적 및 정적 PET를 사용하여 NAC에 대한 치료 반응을 모니터링하고 PET 결과와 MRS, DCE MRI의 상관관계를 조사합니다.
  3. PET/MR의 임상 병기 및 임상 평가를 비교합니다.
  4. 화학 요법 전 연구에서 분자 마커 상태와 동적 및 정적 PET, MRS 및 DCE MRI 매개변수의 연관성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • 전화번호: 65581 886223123456
          • 이메일: rfyen@ntu.edu.tw
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 25~75세 여성.
  2. 최근에 유방암 진단을 받고 수술 전에 종양 부담을 줄이기 위해 NAC를 받을 여성. (임상 평가에 따른 국소 진행성 유방암(LABC) 포함, 또는 종양 크기 > 2cm, 즉 TNM 병기에서 T2 이상).

제외 기준:

  1. 추정 사구체여과율(eGFR) < 60mL/분/1.73 m2 및 혈당 > 135 mg/dl; 급성 신부전, 신장 투석, 진성 당뇨병의 과거 또는 현재 병력.
  2. 최근 3개월 이내에 금속 고정술, 관상동맥 스텐트 시술을 받은 여성; 또는 MR 자석과 호환되지 않는 기계적 판막 교체를 받은 여성; 또는 동맥류 클립, 맥박 조정기를 가진 여성.
  3. 밀실 공포증의 과거력.
  4. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성(대상 인구의 가능성은 매우 낮지만)
  5. 현재 유방암 진단을 받기 전 최근 5년 이내 유방암 과거력.
  6. 최근 1년 동안 다른 질환으로 화학요법을 받은 여성.
  7. 검사에 협조할 수 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PETMR 연구
모든 연구 참가자는 선행 화학요법 전과 선행 화학요법 동안(화학요법 치료의 초기 주기와 중간 주기 동안) PET MR 검사를 받게 됩니다. 신보강 화학요법 완료 후 두 그룹의 환자, 즉 반응자 대 비반응자가 있을 것입니다. 우리는 두 그룹의 환자들 사이에 신보강 화학요법을 시행하기 전과 도중에 PET MR 영상 매개변수를 비교할 것입니다.
다른: PETMR 연구
유방암 여성의 치료 반응을 평가하기 위한 PETMR 연구의 사용
다른 이름들:
  • MRI PET

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양전자방출단층촬영 자기공명(PET/MR)으로 평가한 선행항암화학요법의 치료효과
기간: 환자당 7개월
환자당 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PET/MR에 의한 화학요법 전 유방암의 임상 병기 결정
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201401091MINA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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