- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02766530
Tomografia a emissione di positroni integrata Risonanza magnetica (PET/MR) del cancro al seno
Uso della PET/RM integrata per valutare la stadiazione clinica e monitorare la risposta al trattamento della chemioterapia neoadiuvante per le pazienti con carcinoma mammario: uno studio pilota
Gli investigatori utilizzeranno la PET/RM integrata per gli obiettivi seguenti:
- Uso di proton MRS (spettroscopia MR) guidata da PET e MRI DCE (RM con contrasto dinamico) per i pazienti che riceveranno NAC (chemioterapia neoadiuvante) per il cancro al seno per monitorare la risposta al trattamento.
- Uso di PET dinamico e statico per monitorare la risposta al trattamento per NAC e per studiare la correlazione dei risultati PET rispetto a MRS, DCE MRI.
- Confronta la stadiazione clinica mediante PET/RM e mediante valutazione clinica.
- Negli studi pre-chemioterapia, per indagare l'associazione dello stato del marcatore molecolare con i parametri dinamici e statici PET, MRS e DCE MRI.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica mammaria con serie dinamica con mezzo di contrasto (DCE MRI) è sensibile per la diagnosi di carcinoma mammario (sensibilità 95-100%) con specificità variabile (37-97%). La risonanza magnetica mammaria è stata utilizzata anche per la stadiazione preoperatoria e il monitoraggio della risposta terapeutica della chemioterapia neoadiuvante (NAC). L'analisi DCE MRI con metodo semiquantitativo e farmacocinetico può discriminare i responder rispetto ai non responder durante la NAC. L'analisi del picco di colina sulla spettroscopia RM protonica (MRS) può aumentare la specificità RM della diagnosi di lesione mammaria all'82-100%. L'analisi della colina è stata utilizzata anche per monitorare la risposta al trattamento della NAC. Il cambiamento dell'integrale della colina può essere parallelo allo stato di risposta del NAC ed è stato ben correlato (r=0,91; P=0,01) con il cambiamento delle dimensioni della lesione e il cambiamento della colina può essere riscontrato già 24 ore dopo la prima dose di chemioterapia.
La tomografia ad emissione di positroni mammaria (PET) con 18F-FDG (2-deossi-2-(18F)fluoro-D-glucosio) è stata utilizzata principalmente per la stadiazione e il monitoraggio della risposta al trattamento della NAC, con la riduzione dell'assorbimento di FDG (P<0,001 ) era più evidente di quello della dimensione del tumore (P=0,005). Tuttavia, la PET con FDG ha mostrato un ruolo limitato nella valutazione del carcinoma mammario primario, delle metastasi dei linfonodi cerebrali e ascellari. Sono state pubblicate pubblicazioni relative alla combinazione di FDG PET/TC e risonanza magnetica mammaria per la diagnosi del cancro al seno e il monitoraggio della risposta NAC. Il SUV sui risultati della PET statica e della risonanza magnetica era ben correlato con lo stato dei marcatori molecolari del cancro al seno (ER, PR, HER2) ed era associato all'esito clinico. Il cambiamento dell'integrale di colina su MRS era ben correlato al picco di SUV durante NAC (r=0,84, P=0,02). I cambiamenti dei parametri dinamici del PET incluse le costanti di velocità per l'assorbimento, il washout e l'afflusso di FDG erano moderatamente correlati con la risonanza magnetica DCE parametri e può riflettere lo stato di risposta di NAC. Tuttavia, la PET/TC e la risonanza magnetica sono state eseguite da due macchine in tempi diversi, quindi il posizionamento del seno è diverso, causando talvolta difficoltà nel targeting della lesione. Inoltre, la selezione di ROI/VOI per PET e MRS, DCE MRI è soggettiva con bias inter-osservatore. Una nuova tecnologia, PET/RM, può risolvere questi problemi. La PET/RM ha meno radiazioni e offre più dettagli sui tessuti molli rispetto alla PET/TC. È disponibile in commercio un più recente design PET/MR integrato PET/MR. Utilizzando la PET/RM integrata, i pazienti possono sottoporsi contemporaneamente alla PET e alla risonanza magnetica di tutto il corpo, seguite da un protocollo dedicato per l'organo specifico di origine del tumore primario. Il ROI/VOI della risonanza magnetica DCE mammaria, MRS può essere selezionato in base al sito SUVmax dal PET, che è più obiettivo e può garantire che il VOI/ROI si trovi nella stessa posizione in tutte le tecniche. La PET/RM ha mostrato un'affidabilità paragonabile alla PET/TC per il rilevamento di malattie oncologiche e ha contribuito a ulteriori cambiamenti nella gestione clinica rispetto alla PET/TC. Tuttavia, l'uso di PET/MR per il cancro al seno è stato raramente riportato.
I ricercatori utilizzeranno la PET/RM integrata per gli studi seguenti:
- Uso di proton MRS e DCE MRI guidati da PET per i pazienti che riceveranno NAC per il cancro al seno per monitorare la risposta al trattamento.
- Uso di PET dinamico e statico per monitorare la risposta al trattamento per NAC e per studiare la correlazione dei risultati PET rispetto a MRS, DCE MRI.
- Confronta la stadiazione clinica in base alla PET/RM e alla valutazione clinica.
- Negli studi pre-chemioterapia, per indagare l'associazione dello stato del marcatore molecolare con i parametri dinamici e statici PET, MRS e DCE MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigatore principale:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
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Contatto:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Numero di telefono: 65581 886223123456
- Email: rfyen@ntu.edu.tw
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Contatto:
- Jane Wang, MD, PhD
- Numero di telefono: 2979 886228712121
- Email: jwwangjen@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 25 e 75 anni.
- Donne con carcinoma mammario di recente diagnosi e che riceveranno NAC per ridurre il carico tumorale prima dell'intervento chirurgico. (incluso carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) secondo la valutazione clinica; o dimensione del tumore > 2 cm, cioè almeno T2 nella stadiazione TNM).
Criteri di esclusione:
- GFR stimato (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 e glicemia > 135 mg/dl; Anamnesi passata o presente di insufficienza renale acuta, dialisi renale, diabete mellito.
- Donne che hanno ricevuto fissazione metallica, stent coronarico negli ultimi 3 mesi; o donne che hanno ricevuto la sostituzione meccanica della valvola non compatibile con il magnete RM; o donne con clip aneurismatiche, pacemaker.
- Storia passata di claustrofobia.
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando (sebbene la possibilità nella nostra popolazione target dovrebbe essere molto bassa)
- Storia passata di cancro al seno negli ultimi 5 anni prima del cancro al seno attualmente diagnosticato.
- Donne che hanno ricevuto chemioterapia per un'altra entità della malattia negli ultimi 1 anno.
- Donne che non possono collaborare agli esami.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio PETMR
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno esami RM PET prima della chemioterapia neoadiuvante e durante la chemioterapia neoadiuvante (durante il ciclo iniziale e durante il ciclo intermedio del trattamento chemioterapico).
Ci saranno due gruppi di pazienti dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, cioè responder rispetto a non-responder.
Confronteremo i parametri di imaging RM PET prima, durante la chemioterapia neoadiuvante tra i due gruppi di pazienti.
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Uso dello studio PETMR per valutare la risposta al trattamento delle donne con carcinoma mammario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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effetto del trattamento della chemioterapia neoadiuvante valutato mediante risonanza magnetica con tomografia a emissione di positroni (PET/RM)
Lasso di tempo: 7 mesi per ogni paziente
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7 mesi per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stadiazione clinica del carcinoma mammario pre-chemioterapico mediante PET/RM
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201401091MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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