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Tomografia a emissione di positroni integrata Risonanza magnetica (PET/MR) del cancro al seno

6 maggio 2016 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uso della PET/RM integrata per valutare la stadiazione clinica e monitorare la risposta al trattamento della chemioterapia neoadiuvante per le pazienti con carcinoma mammario: uno studio pilota

Gli investigatori utilizzeranno la PET/RM integrata per gli obiettivi seguenti:

  1. Uso di proton MRS (spettroscopia MR) guidata da PET e MRI DCE (RM con contrasto dinamico) per i pazienti che riceveranno NAC (chemioterapia neoadiuvante) per il cancro al seno per monitorare la risposta al trattamento.
  2. Uso di PET dinamico e statico per monitorare la risposta al trattamento per NAC e per studiare la correlazione dei risultati PET rispetto a MRS, DCE MRI.
  3. Confronta la stadiazione clinica mediante PET/RM e mediante valutazione clinica.
  4. Negli studi pre-chemioterapia, per indagare l'associazione dello stato del marcatore molecolare con i parametri dinamici e statici PET, MRS e DCE MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica mammaria con serie dinamica con mezzo di contrasto (DCE MRI) è sensibile per la diagnosi di carcinoma mammario (sensibilità 95-100%) con specificità variabile (37-97%). La risonanza magnetica mammaria è stata utilizzata anche per la stadiazione preoperatoria e il monitoraggio della risposta terapeutica della chemioterapia neoadiuvante (NAC). L'analisi DCE MRI con metodo semiquantitativo e farmacocinetico può discriminare i responder rispetto ai non responder durante la NAC. L'analisi del picco di colina sulla spettroscopia RM protonica (MRS) può aumentare la specificità RM della diagnosi di lesione mammaria all'82-100%. L'analisi della colina è stata utilizzata anche per monitorare la risposta al trattamento della NAC. Il cambiamento dell'integrale della colina può essere parallelo allo stato di risposta del NAC ed è stato ben correlato (r=0,91; P=0,01) con il cambiamento delle dimensioni della lesione e il cambiamento della colina può essere riscontrato già 24 ore dopo la prima dose di chemioterapia.

La tomografia ad emissione di positroni mammaria (PET) con 18F-FDG (2-deossi-2-(18F)fluoro-D-glucosio) è stata utilizzata principalmente per la stadiazione e il monitoraggio della risposta al trattamento della NAC, con la riduzione dell'assorbimento di FDG (P<0,001 ) era più evidente di quello della dimensione del tumore (P=0,005). Tuttavia, la PET con FDG ha mostrato un ruolo limitato nella valutazione del carcinoma mammario primario, delle metastasi dei linfonodi cerebrali e ascellari. Sono state pubblicate pubblicazioni relative alla combinazione di FDG PET/TC e risonanza magnetica mammaria per la diagnosi del cancro al seno e il monitoraggio della risposta NAC. Il SUV sui risultati della PET statica e della risonanza magnetica era ben correlato con lo stato dei marcatori molecolari del cancro al seno (ER, PR, HER2) ed era associato all'esito clinico. Il cambiamento dell'integrale di colina su MRS era ben correlato al picco di SUV durante NAC (r=0,84, P=0,02). I cambiamenti dei parametri dinamici del PET incluse le costanti di velocità per l'assorbimento, il washout e l'afflusso di FDG erano moderatamente correlati con la risonanza magnetica DCE parametri e può riflettere lo stato di risposta di NAC. Tuttavia, la PET/TC e la risonanza magnetica sono state eseguite da due macchine in tempi diversi, quindi il posizionamento del seno è diverso, causando talvolta difficoltà nel targeting della lesione. Inoltre, la selezione di ROI/VOI per PET e MRS, DCE MRI è soggettiva con bias inter-osservatore. Una nuova tecnologia, PET/RM, può risolvere questi problemi. La PET/RM ha meno radiazioni e offre più dettagli sui tessuti molli rispetto alla PET/TC. È disponibile in commercio un più recente design PET/MR integrato PET/MR. Utilizzando la PET/RM integrata, i pazienti possono sottoporsi contemporaneamente alla PET e alla risonanza magnetica di tutto il corpo, seguite da un protocollo dedicato per l'organo specifico di origine del tumore primario. Il ROI/VOI della risonanza magnetica DCE mammaria, MRS può essere selezionato in base al sito SUVmax dal PET, che è più obiettivo e può garantire che il VOI/ROI si trovi nella stessa posizione in tutte le tecniche. La PET/RM ha mostrato un'affidabilità paragonabile alla PET/TC per il rilevamento di malattie oncologiche e ha contribuito a ulteriori cambiamenti nella gestione clinica rispetto alla PET/TC. Tuttavia, l'uso di PET/MR per il cancro al seno è stato raramente riportato.

I ricercatori utilizzeranno la PET/RM integrata per gli studi seguenti:

  1. Uso di proton MRS e DCE MRI guidati da PET per i pazienti che riceveranno NAC per il cancro al seno per monitorare la risposta al trattamento.
  2. Uso di PET dinamico e statico per monitorare la risposta al trattamento per NAC e per studiare la correlazione dei risultati PET rispetto a MRS, DCE MRI.
  3. Confronta la stadiazione clinica in base alla PET/RM e alla valutazione clinica.
  4. Negli studi pre-chemioterapia, per indagare l'associazione dello stato del marcatore molecolare con i parametri dinamici e statici PET, MRS e DCE MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Contatto:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 65581 886223123456
          • Email: rfyen@ntu.edu.tw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 25 e 75 anni.
  2. Donne con carcinoma mammario di recente diagnosi e che riceveranno NAC per ridurre il carico tumorale prima dell'intervento chirurgico. (incluso carcinoma mammario localmente avanzato (LABC) secondo la valutazione clinica; o dimensione del tumore > 2 cm, cioè almeno T2 nella stadiazione TNM).

Criteri di esclusione:

  1. GFR stimato (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 e glicemia > 135 mg/dl; Anamnesi passata o presente di insufficienza renale acuta, dialisi renale, diabete mellito.
  2. Donne che hanno ricevuto fissazione metallica, stent coronarico negli ultimi 3 mesi; o donne che hanno ricevuto la sostituzione meccanica della valvola non compatibile con il magnete RM; o donne con clip aneurismatiche, pacemaker.
  3. Storia passata di claustrofobia.
  4. Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando (sebbene la possibilità nella nostra popolazione target dovrebbe essere molto bassa)
  5. Storia passata di cancro al seno negli ultimi 5 anni prima del cancro al seno attualmente diagnosticato.
  6. Donne che hanno ricevuto chemioterapia per un'altra entità della malattia negli ultimi 1 anno.
  7. Donne che non possono collaborare agli esami.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio PETMR
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno esami RM PET prima della chemioterapia neoadiuvante e durante la chemioterapia neoadiuvante (durante il ciclo iniziale e durante il ciclo intermedio del trattamento chemioterapico). Ci saranno due gruppi di pazienti dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, cioè responder rispetto a non-responder. Confronteremo i parametri di imaging RM PET prima, durante la chemioterapia neoadiuvante tra i due gruppi di pazienti.
Altro: Studio PETMR
Uso dello studio PETMR per valutare la risposta al trattamento delle donne con carcinoma mammario
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto del trattamento della chemioterapia neoadiuvante valutato mediante risonanza magnetica con tomografia a emissione di positroni (PET/RM)
Lasso di tempo: 7 mesi per ogni paziente
7 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stadiazione clinica del carcinoma mammario pre-chemioterapico mediante PET/RM
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201401091MINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

ancora indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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