- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02766530
Интегрированная позитронно-эмиссионная магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МР) рака молочной железы
Использование интегрированной ПЭТ/МРТ для оценки клинической стадии и мониторинга ответа на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с раком молочной железы: пилотное исследование
Исследователи будут использовать интегрированную ПЭТ/МР для следующих целей:
- Использование протонной MRS (МР-спектроскопия) и DCE MRI (МРТ с динамическим контрастным усилением) под контролем ПЭТ для пациентов, которые будут получать NAC (неоадъювантную химиотерапию) по поводу рака молочной железы, для мониторинга ответа на лечение.
- Использование динамической и статической ПЭТ для мониторинга ответа на лечение NAC и для исследования корреляции результатов ПЭТ с MRS, DCE MRI.
- Сравните клиническую постановку с помощью ПЭТ/МР и клинической оценки.
- В исследованиях перед химиотерапией исследовать связь статуса молекулярного маркера с динамическими и статическими параметрами ПЭТ, МРС и МРТ с ДКЭ.
Обзор исследования
Подробное описание
МРТ молочной железы с динамической контрастной серией (DCE MRI) чувствительна для диагностики рака молочной железы (чувствительность 95-100%) с переменной специфичностью (37-97%). МРТ груди также использовалась для предоперационного стадирования и мониторинга терапевтического ответа на неоадъювантную химиотерапию (НАХ). МРТ-анализ DCE полуколичественным и фармакокинетическим методом может отличить респондеров от нереспондеров во время NAC. Анализ пика холина на протонной МР-спектроскопии (МРС) позволяет повысить специфичность МРТ диагностики поражения молочной железы до 82-100%. Анализ холина также использовался для мониторинга ответа на лечение NAC. Изменение интеграла холина может соответствовать статусу реакции NAC и хорошо коррелирует (r = 0,91; P = 0,01) с изменением размера поражения, а изменение холина можно обнаружить уже через 24 часа после первой дозы химиотерапии.
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) груди с 18F-ФДГ (2-дезокси-2-(18F)фтор-D-глюкоза) в основном использовалась для определения стадии и мониторинга ответа на лечение NAC со снижением поглощения ФДГ (P<0,001). ) был более очевидным, чем размер опухоли (P = 0,005). Однако ПЭТ с ФДГ показала ограниченную роль в оценке первичного рака молочной железы, метастазов в головной мозг и подмышечные лимфатические узлы. Были публикации о комбинированной ПЭТ/КТ с ФДГ и МРТ молочной железы для диагностики рака молочной железы и мониторинга реакции на NAC. Внедорожник на статических данных ПЭТ и МРТ хорошо коррелировал со статусом молекулярного маркера рака молочной железы (ER, PR, HER2) и был связан с клиническим исходом. Изменение интеграла холина на MRS хорошо коррелировало с пиком SUV во время NAC (r=0,84, P=0,02). Изменения динамических параметров ПЭТ, включая константы скорости поглощения, вымывания и притока ФДГ, умеренно коррелировали с МРТ DCE. параметров и может отражать статус ответа NAC. Однако ПЭТ/КТ и МРТ выполнялись двумя аппаратами в разное время, поэтому позиционирование груди различается, что иногда затрудняет нацеливание на поражение. Кроме того, выбор ROI/VOI для PET и MRS, DCE MRI является субъективным с предвзятостью между наблюдателями. Новая технология – ПЭТ/МР – может решить эти проблемы. ПЭТ/МР дает меньше излучения и дает больше деталей о мягких тканях, чем ПЭТ/КТ. Коммерчески доступен новейший дизайн ПЭТ/МР, интегрированный в ПЭТ/МР. Используя встроенную ПЭТ/МР, пациенты могут одновременно проходить ПЭТ и МРТ всего тела, а затем использовать специальный протокол для конкретного органа первичного происхождения опухоли. ROI/VOI МРТ DCE, MRS молочной железы можно выбрать в соответствии с сайтом SUVmax из ПЭТ, что является более объективным и может гарантировать, что VOI/ROI находится в одном и том же месте для всех методов. ПЭТ/МР показала сравнимую с ПЭТ/КТ надежность для выявления онкологических заболеваний и внесла даже больше изменений в клиническое ведение, чем ПЭТ/КТ. Однако редко сообщалось об использовании ПЭТ/МР при раке молочной железы.
Исследователи будут использовать интегрированную ПЭТ/МР для следующих исследований:
- Использование протонной MRS под контролем ПЭТ и DCE MRI для пациентов, которые будут получать NAC по поводу рака молочной железы, для мониторинга ответа на лечение.
- Использование динамической и статической ПЭТ для мониторинга ответа на лечение NAC и для исследования корреляции результатов ПЭТ с MRS, DCE MRI.
- Сравните клиническую постановку по ПЭТ/МР и по клинической оценке.
- В исследованиях перед химиотерапией исследовать связь статуса молекулярного маркера с динамическими и статическими параметрами ПЭТ, МРС и МРТ с ДКЭ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Контакт:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Номер телефона: 65581 886223123456
- Электронная почта: rfyen@ntu.edu.tw
-
Контакт:
- Jane Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 2979 886228712121
- Электронная почта: jwwangjen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 25-75 лет.
- Женщины с недавно диагностированным раком молочной железы, которые будут получать NAC для уменьшения опухолевой массы перед операцией. (включая местно-распространенный рак молочной железы (ЛАРМЖ) по данным клинической оценки; или размер опухоли > 2 см, то есть не менее Т2 в стадии TNM).
Критерий исключения:
- Расчетная СКФ (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 m2 и уровень глюкозы в крови > 135 мг/дл; Острая почечная недостаточность в анамнезе или в настоящем, почечный диализ, сахарный диабет.
- Женщины, перенесшие металлическую фиксацию, стентирование коронарных артерий в последние 3 месяца; или женщины, перенесшие замену механического клапана, несовместимого с магнитом МР; или женщины с аневризматическими клипсами, кардиостимуляторами.
- Прошлая история клаустрофобии.
- Женщины, которые беременны или планируют беременность, или кормят грудью (хотя вероятность в нашей целевой группе должна быть очень низкой)
- Рак молочной железы в анамнезе в течение последних 5 лет до диагностированного в настоящее время рака молочной железы.
- Женщины, получавшие химиотерапию по поводу другого заболевания в течение последнего 1 года.
- Женщины, которые не могут сотрудничать с экзаменами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование ПЭТМР
Все участники исследования будут проходить ПЭТ-МР-исследования перед неоадъювантной химиотерапией и во время неоадъювантной химиотерапии (в начале цикла, а также в середине цикла химиотерапевтического лечения).
После завершения неоадъювантной химиотерапии будут две группы пациентов, то есть респонденты и не респондеры.
Мы сравним параметры ПЭТ-МР до начала неоадъювантной химиотерапии между двумя группами пациентов.
|
Использование исследования PETMR для оценки ответа на лечение женщин с раком молочной железы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лечебный эффект неоадъювантной химиотерапии, оцененный с помощью позитронно-эмиссионной томографии, магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МР)
Временное ограничение: 7 месяцев для каждого пациента
|
7 месяцев для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая стадия рака молочной железы до химиотерапии с помощью ПЭТ/МР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201401091MINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .