- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02766530
Mellrák integrált pozitronemissziós tomográfia mágneses rezonanciája (PET/MR).
Integrált PET/MR használata a klinikai stádium meghatározására és a neoadjuváns kemoterápia kezelési válaszának monitorozására emlőrákos betegeknél: kísérleti tanulmány
A vizsgálók integrált PET/MR-t fognak használni az alábbi célokhoz:
- PET-vezérelt proton MRS (MR spektroszkópia) és DCE MRI (dinamikus kontrasztanyagos MRI) alkalmazása olyan betegeknél, akik NAC-t (neoadjuváns kemoterápiát) kapnak emlőrák miatt a kezelési válasz monitorozására.
- Dinamikus és statikus PET használata a NAC kezelési válaszának nyomon követésére, valamint a PET eredmények és az MRS, DCE MRI összefüggéseinek vizsgálatára.
- Hasonlítsa össze a klinikai stádium meghatározását PET/MR és klinikai értékelés alapján.
- A kemoterápia előtti vizsgálatok során a molekuláris marker státusz összefüggésének vizsgálata a dinamikus és statikus PET, MRS és DCE MRI paraméterekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dinamikus kontrasztos sorozatú emlő MRI (DCE MRI) érzékeny az emlőrák diagnosztizálására (érzékenység 95-100%), változó specificitással (37-97%). Az emlő MRI-t a műtét előtti stádium meghatározására és a neoadjuváns kemoterápia (NAC) terápiás válaszának monitorozására is alkalmazták. A szemikvantitatív és farmakokinetikai módszerrel végzett DCE MRI analízis megkülönböztetheti a reagálókat a nem reagálóktól a NAC során. A kolincsúcs proton MR spektroszkópiával (MRS) végzett analízise 82-100%-ra növelheti az emlőlézió diagnózisának MRI specificitását. Kolinanalízist is alkalmaztak a NAC kezelési válaszának nyomon követésére. A kolin integrál változása párhuzamba állítható a NAC válaszstátuszával, és jól korrelált (r=0,91; P=0,01) a lézió méretének változásával, a kolinváltozás pedig már 24 órával a kemoterápia első adagja után észlelhető.
A 18F-FDG-vel (2-dezoxi-2-(18F)fluor-D-glükóz) végzett emlő pozitronemissziós tomográfiát (PET) főként a NAC kezelési válaszának stádiumba rendezésére és monitorozására használták, az FDG-felvétel csökkentésével (P<0,001). ) nyilvánvalóbb volt, mint a tumor mérete (P=0,005). Az FDG PET azonban korlátozott szerepet játszott az elsődleges emlőrák, az agyi és a hónalji nyirokcsomók metasztázisainak értékelésében. Publikációk jelentek meg a kombinált FDG PET/CT és emlő MRI-ről az emlőrák diagnosztizálására és a NAC válasz monitorozására. A statikus PET- és MRI-leletek SUV-ja jól korrelált az emlőrák molekuláris marker-státuszával (ER, PR, HER2), és összefüggést mutatott a klinikai eredménnyel. A kolin integrál változása az MRS-en jól korrelált a SUV NAC alatti csúcsával (r=0,84, P=0,02). A dinamikus PET-paraméterek változása, beleértve a felvétel sebességi állandóit, a kimosódást és az FDG beáramlást, közepesen korrelált a DCE MRI-vel. paramétereket, és tükrözheti a NAC válaszállapotát. A PET/CT-t és az MRI-t azonban két gép különböző időpontban végezte el, így az emlő pozicionálása eltérő, ami néha megnehezíti az elváltozás célzását. Ezenkívül a ROI/VOI kiválasztása a PET és MRS, DCE MRI esetében szubjektív a megfigyelők közötti torzítással. Egy új technológia – PET/MR – képes megoldani ezeket a problémákat. A PET/MR kevesebb sugárzást és több lágyszövet-részletet kínál, mint a PET/CT. A legújabb PET/MR tervezés – integrált PET/MR – a kereskedelemben kapható. Az integrált PET/MR segítségével a betegek egyszerre végezhetnek teljes test PET-et és MRI-t, majd ezt követi az elsődleges tumor eredetű specifikus szervre vonatkozó külön protokoll. Az emlő-DCE MRI, MRS ROI/VOI a PET SUVmax helye szerint választható ki, ami objektívebb, és biztosítja, hogy a VOI/ROI minden technikában ugyanazon a helyen legyen. A PET/MR a PET/CT-vel összehasonlítható megbízhatóságot mutatott az onkológiai betegségek kimutatásában, és még nagyobb változást hozott a klinikai kezelésben, mint a PET/CT. A PET/MR mellrák kezelésére azonban ritkán számoltak be.
A vizsgálók integrált PET/MR-t fognak használni az alábbi vizsgálatokhoz:
- PET-vezérelt proton MRS és DCE MRI alkalmazása olyan betegeknél, akik emlőrák miatt NAC-t kapnak a kezelési válasz nyomon követésére.
- Dinamikus és statikus PET használata a NAC kezelési válaszának nyomon követésére, valamint a PET eredmények és az MRS, DCE MRI összefüggéseinek vizsgálatára.
- Hasonlítsa össze a klinikai állapotot PET/MR és klinikai értékelés alapján.
- A kemoterápia előtti vizsgálatok során a molekuláris marker státusz összefüggésének vizsgálata a dinamikus és statikus PET, MRS és DCE MRI paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Telefonszám: 65581 886223123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 2979 886228712121
- E-mail: jwwangjen@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-75 éves nők.
- Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő nők, akik NAC-t kapnak, hogy csökkentsék a daganatterhelést a műtét előtt. (beleértve a lokálisan előrehaladott emlőrákot (LABC) a klinikai értékelés szerint; vagy a tumor mérete > 2 cm, azaz legalább T2 a TNM stádiumban).
Kizárási kritériumok:
- Becsült GFR (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 és vércukorszint > 135 mg/dl; Múltbeli vagy jelenlegi akut veseelégtelenség, vesedialízis, diabetes mellitus.
- Nők, akik az elmúlt 3 hónapban fémrögzítést, koszorúér-stentet kaptak; vagy nők, akik mechanikus szelepcserét kaptak, amely nem kompatibilis az MR mágnessel; vagy nők aneurizma klipekkel, pacemakerrel.
- A klausztrofóbia múltja.
- Terhes vagy terhességet tervező, vagy szoptató nők (bár célpopulációnkban ennek valószínűsége nagyon kicsi)
- Mellrák múltbéli anamnézisében az elmúlt 5 évben a jelenleg diagnosztizált emlőrák előtt.
- Nők, akik az elmúlt 1 évben más betegség miatt kemoterápiában részesültek.
- Nők, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatokkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PETMR vizsgálat
A vizsgálat valamennyi résztvevője PET MR-vizsgálatot kap a neoadjuváns kemoterápia előtt és a neoadjuváns kemoterápia alatt (a kemoterápiás kezelés korai ciklusában, valamint ciklusának közepén).
A neoadjuváns kemoterápia befejezése után két betegcsoport lesz, vagyis a reagálók és a nem reagálók.
Összehasonlítjuk a neoadjuváns kemoterápia előtti PET MR képalkotási paramétereket a két betegcsoport között.
|
A PETMR-vizsgálat alkalmazása az emlőrákos nők kezelési válaszának értékelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a neoadjuváns kemoterápia kezelési hatása pozitronemissziós tomográfia mágneses rezonanciával (PET/MR) értékelve
Időkeret: 7 hónap minden betegnél
|
7 hónap minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kemoterápia előtti emlőrák klinikai stádiumának meghatározása PET/MR módszerrel
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201401091MINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a PETMR vizsgálat
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok