Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellrák integrált pozitronemissziós tomográfia mágneses rezonanciája (PET/MR).

2016. május 6. frissítette: National Taiwan University Hospital

Integrált PET/MR használata a klinikai stádium meghatározására és a neoadjuváns kemoterápia kezelési válaszának monitorozására emlőrákos betegeknél: kísérleti tanulmány

A vizsgálók integrált PET/MR-t fognak használni az alábbi célokhoz:

  1. PET-vezérelt proton MRS (MR spektroszkópia) és DCE MRI (dinamikus kontrasztanyagos MRI) alkalmazása olyan betegeknél, akik NAC-t (neoadjuváns kemoterápiát) kapnak emlőrák miatt a kezelési válasz monitorozására.
  2. Dinamikus és statikus PET használata a NAC kezelési válaszának nyomon követésére, valamint a PET eredmények és az MRS, DCE MRI összefüggéseinek vizsgálatára.
  3. Hasonlítsa össze a klinikai stádium meghatározását PET/MR és klinikai értékelés alapján.
  4. A kemoterápia előtti vizsgálatok során a molekuláris marker státusz összefüggésének vizsgálata a dinamikus és statikus PET, MRS és DCE MRI paraméterekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dinamikus kontrasztos sorozatú emlő MRI (DCE MRI) érzékeny az emlőrák diagnosztizálására (érzékenység 95-100%), változó specificitással (37-97%). Az emlő MRI-t a műtét előtti stádium meghatározására és a neoadjuváns kemoterápia (NAC) terápiás válaszának monitorozására is alkalmazták. A szemikvantitatív és farmakokinetikai módszerrel végzett DCE MRI analízis megkülönböztetheti a reagálókat a nem reagálóktól a NAC során. A kolincsúcs proton MR spektroszkópiával (MRS) végzett analízise 82-100%-ra növelheti az emlőlézió diagnózisának MRI specificitását. Kolinanalízist is alkalmaztak a NAC kezelési válaszának nyomon követésére. A kolin integrál változása párhuzamba állítható a NAC válaszstátuszával, és jól korrelált (r=0,91; P=0,01) a lézió méretének változásával, a kolinváltozás pedig már 24 órával a kemoterápia első adagja után észlelhető.

A 18F-FDG-vel (2-dezoxi-2-(18F)fluor-D-glükóz) végzett emlő pozitronemissziós tomográfiát (PET) főként a NAC kezelési válaszának stádiumba rendezésére és monitorozására használták, az FDG-felvétel csökkentésével (P<0,001). ) nyilvánvalóbb volt, mint a tumor mérete (P=0,005). Az FDG PET azonban korlátozott szerepet játszott az elsődleges emlőrák, az agyi és a hónalji nyirokcsomók metasztázisainak értékelésében. Publikációk jelentek meg a kombinált FDG PET/CT és emlő MRI-ről az emlőrák diagnosztizálására és a NAC válasz monitorozására. A statikus PET- és MRI-leletek SUV-ja jól korrelált az emlőrák molekuláris marker-státuszával (ER, PR, HER2), és összefüggést mutatott a klinikai eredménnyel. A kolin integrál változása az MRS-en jól korrelált a SUV NAC alatti csúcsával (r=0,84, P=0,02). A dinamikus PET-paraméterek változása, beleértve a felvétel sebességi állandóit, a kimosódást és az FDG beáramlást, közepesen korrelált a DCE MRI-vel. paramétereket, és tükrözheti a NAC válaszállapotát. A PET/CT-t és az MRI-t azonban két gép különböző időpontban végezte el, így az emlő pozicionálása eltérő, ami néha megnehezíti az elváltozás célzását. Ezenkívül a ROI/VOI kiválasztása a PET és MRS, DCE MRI esetében szubjektív a megfigyelők közötti torzítással. Egy új technológia – PET/MR – képes megoldani ezeket a problémákat. A PET/MR kevesebb sugárzást és több lágyszövet-részletet kínál, mint a PET/CT. A legújabb PET/MR tervezés – integrált PET/MR – a kereskedelemben kapható. Az integrált PET/MR segítségével a betegek egyszerre végezhetnek teljes test PET-et és MRI-t, majd ezt követi az elsődleges tumor eredetű specifikus szervre vonatkozó külön protokoll. Az emlő-DCE MRI, MRS ROI/VOI a PET SUVmax helye szerint választható ki, ami objektívebb, és biztosítja, hogy a VOI/ROI minden technikában ugyanazon a helyen legyen. A PET/MR a PET/CT-vel összehasonlítható megbízhatóságot mutatott az onkológiai betegségek kimutatásában, és még nagyobb változást hozott a klinikai kezelésben, mint a PET/CT. A PET/MR mellrák kezelésére azonban ritkán számoltak be.

A vizsgálók integrált PET/MR-t fognak használni az alábbi vizsgálatokhoz:

  1. PET-vezérelt proton MRS és DCE MRI alkalmazása olyan betegeknél, akik emlőrák miatt NAC-t kapnak a kezelési válasz nyomon követésére.
  2. Dinamikus és statikus PET használata a NAC kezelési válaszának nyomon követésére, valamint a PET eredmények és az MRS, DCE MRI összefüggéseinek vizsgálatára.
  3. Hasonlítsa össze a klinikai állapotot PET/MR és klinikai értékelés alapján.
  4. A kemoterápia előtti vizsgálatok során a molekuláris marker státusz összefüggésének vizsgálata a dinamikus és statikus PET, MRS és DCE MRI paraméterekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Telefonszám: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 25-75 éves nők.
  2. Nemrég diagnosztizált emlőrákban szenvedő nők, akik NAC-t kapnak, hogy csökkentsék a daganatterhelést a műtét előtt. (beleértve a lokálisan előrehaladott emlőrákot (LABC) a klinikai értékelés szerint; vagy a tumor mérete > 2 cm, azaz legalább T2 a TNM stádiumban).

Kizárási kritériumok:

  1. Becsült GFR (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 és vércukorszint > 135 mg/dl; Múltbeli vagy jelenlegi akut veseelégtelenség, vesedialízis, diabetes mellitus.
  2. Nők, akik az elmúlt 3 hónapban fémrögzítést, koszorúér-stentet kaptak; vagy nők, akik mechanikus szelepcserét kaptak, amely nem kompatibilis az MR mágnessel; vagy nők aneurizma klipekkel, pacemakerrel.
  3. A klausztrofóbia múltja.
  4. Terhes vagy terhességet tervező, vagy szoptató nők (bár célpopulációnkban ennek valószínűsége nagyon kicsi)
  5. Mellrák múltbéli anamnézisében az elmúlt 5 évben a jelenleg diagnosztizált emlőrák előtt.
  6. Nők, akik az elmúlt 1 évben más betegség miatt kemoterápiában részesültek.
  7. Nők, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálatokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PETMR vizsgálat
A vizsgálat valamennyi résztvevője PET MR-vizsgálatot kap a neoadjuváns kemoterápia előtt és a neoadjuváns kemoterápia alatt (a kemoterápiás kezelés korai ciklusában, valamint ciklusának közepén). A neoadjuváns kemoterápia befejezése után két betegcsoport lesz, vagyis a reagálók és a nem reagálók. Összehasonlítjuk a neoadjuváns kemoterápia előtti PET MR képalkotási paramétereket a két betegcsoport között.
A PETMR-vizsgálat alkalmazása az emlőrákos nők kezelési válaszának értékelésére
Más nevek:
  • MRI PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a neoadjuváns kemoterápia kezelési hatása pozitronemissziós tomográfia mágneses rezonanciával (PET/MR) értékelve
Időkeret: 7 hónap minden betegnél
7 hónap minden betegnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kemoterápia előtti emlőrák klinikai stádiumának meghatározása PET/MR módszerrel
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201401091MINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

még eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a PETMR vizsgálat

3
Iratkozz fel