Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret positronemissionstomografi magnetisk resonans (PET/MR) af brystkræft

6. maj 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Brug af integreret PET/MR til at evaluere klinisk stadieinddeling og monitorere behandlingsrespons af neoadjuverende kemoterapi til brystkræftpatienter: en pilotundersøgelse

Efterforskerne vil bruge integreret PET/MR til nedenstående mål:

  1. Anvendelse af PET-guidet proton MRS (MR-spektroskopi) og DCE MRI (dynamisk kontrastforstærket MRI) til patienter, der vil modtage NAC (neoadjuverende kemoterapi) for brystkræft for at overvåge behandlingsrespons.
  2. Brug af dynamisk og statisk PET til at overvåge behandlingsrespons for NAC og til at undersøge sammenhængen mellem PET-resultater versus MRS, DCE MRI.
  3. Sammenlign klinisk stadieinddeling ved PET/MR og ved klinisk vurdering.
  4. På præ-kemoterapi undersøgelser, for at undersøge sammenhængen mellem molekylær markørstatus med de dynamiske og statiske PET, MRS og DCE MRI parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bryst MR med dynamisk kontrastforstærket serie (DCE MRI) er følsom for brystkræftdiagnose (sensitivitet 95-100%) med variabel specificitet (37-97%). Bryst-MR blev også brugt til præoperativ stadieinddeling og overvågning af terapeutisk respons af neoadjuverende kemoterapi (NAC). DCE MRI-analyse med semikvantitativ og farmakokinetisk metode kan skelne respondere versus ikke-respondere under NAC. Analyse af cholin-peak på proton MR-spektroskopi (MRS) kan øge MR-specificiteten af ​​brystlæsionsdiagnose til 82-100 %. Cholinanalyse blev også brugt til at overvåge behandlingsrespons af NAC. Ændringen af ​​cholin-integral kan paralleliseres med responsstatus for NAC og var godt korreleret (r=0,91; P=0,01) med ændringen af ​​læsionsstørrelsen, og cholinændringen kan findes så tidligt som 24 timer efter første dosis kemoterapi.

Breast Positron Emission Tomography (PET) med 18F-FDG (2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose) blev hovedsageligt brugt til iscenesættelse og overvågning af behandlingsrespons af NAC med reduktion af FDG-optagelse (P<0,001) ) var mere tydelig end tumorstørrelsen (P=0,005). FDG PET viste imidlertid en begrænset rolle i evalueringen af ​​primær brystkræft, hjerne- og aksillære lymfeknudemetastaser. Der var publikationer vedrørende kombineret FDG PET/CT og bryst-MR til diagnose af brystkræft og overvågning af NAC-respons. SUV'en på statiske PET- og MRI-fund var korreleret godt med molekylær markørstatus for brystkræft (ER, PR, HER2) og var forbundet med klinisk resultat. Ændringen af ​​cholin-integral på MRS var godt korreleret til toppen af ​​SUV under NAC (r=0,84, P=0,02). Ændringerne af dynamiske PET-parametre inklusive hastighedskonstanter for optagelse, udvaskning og FDG-tilstrømning var moderat korreleret med DCE MRI parametre og kan afspejle svarstatussen for NAC. Imidlertid blev PET/CT og MR udført af to maskiner på forskellige tidspunkter, så brystpositionering er forskellig, hvilket til tider gør det vanskeligt at målrette læsionen. Desuden er valget af ROI/VOI for PET og MRS, DCE MRI subjektivt med inter-observatør bias. En ny teknologi - PET/MR - kan løse disse problemer. PET/MR har mindre stråling og tilbyder flere bløddelsdetaljer end PET/CT. En seneste PET/MR-design-integreret PET/MR- er kommercielt tilgængelig. Ved at bruge den integrerede PET/MR kan patienter gennemgå hele kroppens PET og MRI på samme tid, efterfulgt af en dedikeret protokol for specifikke organer af primær tumoroprindelse. ROI/VOI af bryst DCE MRI, MRS kan vælges i henhold til SUVmax site fra PET, hvilket er mere objektivt og kan sikre, at VOI/ROI er på samme placering på tværs af alle teknikker. PET/MR viste sammenlignelig pålidelighed med PET/CT til påvisning af onkologiske sygdomme og bidrog med endnu flere ændringer i den kliniske behandling end PET/CT. Brug af PET/MR til brystkræft blev dog sjældent rapporteret.

Efterforskerne vil bruge integreret PET/MR til undersøgelserne nedenfor:

  1. Brug af PET-guidet proton MRS og DCE MRI til patienter, der vil modtage NAC for brystkræft, for at overvåge behandlingsrespons.
  2. Brug af dynamisk og statisk PET til at overvåge behandlingsrespons for NAC og til at undersøge sammenhængen mellem PET-resultater versus MRS, DCE MRI.
  3. Sammenlign klinisk stadieinddeling af PET/MR og ved klinisk vurdering.
  4. På præ-kemoterapi undersøgelser, for at undersøge sammenhængen mellem molekylær markørstatus med de dynamiske og statiske PET, MRS og DCE MRI parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 25-75 år.
  2. Kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft, og som vil modtage NAC for at reducere tumorbyrden før operation. (inklusive lokalt fremskreden brystkræft (LABC) ifølge klinisk vurdering; eller tumorstørrelse > 2 cm, det vil sige mindst T2 i TNM-stadieinddeling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 og blodsukker > 135 mg/dl; Tidligere eller nuværende historie med akut nyresvigt, nyredialyse, diabetes mellitus.
  2. Kvinder, der har modtaget metallisk fiksering, koronararteriestent inden for de seneste 3 måneder; eller kvinder, der modtog mekanisk ventiludskiftning, som ikke er kompatibel med MR-magnet; eller kvinder med aneurismeklemmer, pacemakere.
  3. Tidligere historie om klaustrofobi.
  4. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som ammer (selvom muligheden i vores målgruppe burde være meget lav)
  5. Tidligere brystkræfthistorie inden for de seneste 5 år før den aktuelt diagnosticerede brystkræft.
  6. Kvinder, der har modtaget kemoterapi for andre sygdomme inden for det seneste år.
  7. Kvinder, der ikke kan samarbejde med undersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PETMR undersøgelse
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage PET MR-undersøgelser før neoadjuverende kemoterapi og under neoadjuverende kemoterapi (i den tidlige cyklus såvel som under kemoterapiens midtcyklus). Der vil være to grupper af patienter efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi, det vil sige respondere versus ikke-respondere. Vi vil sammenligne PET MR-billeddannelsesparametrene før under neoadjuverende kemoterapi mellem de to grupper af patienter.
Brug af PETMR-undersøgelse til at evaluere behandlingsresponsen hos brystkræftkvinder
Andre navne:
  • MRI PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingseffekt af neoadjuverende kemoterapi vurderet ved positronemissionstomografi magnetisk resonans (PET/MR)
Tidsramme: 7 måneder for hver patient
7 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk stadieinddeling af præ-kemoterapi brystkræft ved PET/MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (Skøn)

9. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201401091MINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PETMR undersøgelse

Abonner