- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02766530
Integreret positronemissionstomografi magnetisk resonans (PET/MR) af brystkræft
Brug af integreret PET/MR til at evaluere klinisk stadieinddeling og monitorere behandlingsrespons af neoadjuverende kemoterapi til brystkræftpatienter: en pilotundersøgelse
Efterforskerne vil bruge integreret PET/MR til nedenstående mål:
- Anvendelse af PET-guidet proton MRS (MR-spektroskopi) og DCE MRI (dynamisk kontrastforstærket MRI) til patienter, der vil modtage NAC (neoadjuverende kemoterapi) for brystkræft for at overvåge behandlingsrespons.
- Brug af dynamisk og statisk PET til at overvåge behandlingsrespons for NAC og til at undersøge sammenhængen mellem PET-resultater versus MRS, DCE MRI.
- Sammenlign klinisk stadieinddeling ved PET/MR og ved klinisk vurdering.
- På præ-kemoterapi undersøgelser, for at undersøge sammenhængen mellem molekylær markørstatus med de dynamiske og statiske PET, MRS og DCE MRI parametre.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bryst MR med dynamisk kontrastforstærket serie (DCE MRI) er følsom for brystkræftdiagnose (sensitivitet 95-100%) med variabel specificitet (37-97%). Bryst-MR blev også brugt til præoperativ stadieinddeling og overvågning af terapeutisk respons af neoadjuverende kemoterapi (NAC). DCE MRI-analyse med semikvantitativ og farmakokinetisk metode kan skelne respondere versus ikke-respondere under NAC. Analyse af cholin-peak på proton MR-spektroskopi (MRS) kan øge MR-specificiteten af brystlæsionsdiagnose til 82-100 %. Cholinanalyse blev også brugt til at overvåge behandlingsrespons af NAC. Ændringen af cholin-integral kan paralleliseres med responsstatus for NAC og var godt korreleret (r=0,91; P=0,01) med ændringen af læsionsstørrelsen, og cholinændringen kan findes så tidligt som 24 timer efter første dosis kemoterapi.
Breast Positron Emission Tomography (PET) med 18F-FDG (2-deoxy-2-(18F)fluoro-D-glucose) blev hovedsageligt brugt til iscenesættelse og overvågning af behandlingsrespons af NAC med reduktion af FDG-optagelse (P<0,001) ) var mere tydelig end tumorstørrelsen (P=0,005). FDG PET viste imidlertid en begrænset rolle i evalueringen af primær brystkræft, hjerne- og aksillære lymfeknudemetastaser. Der var publikationer vedrørende kombineret FDG PET/CT og bryst-MR til diagnose af brystkræft og overvågning af NAC-respons. SUV'en på statiske PET- og MRI-fund var korreleret godt med molekylær markørstatus for brystkræft (ER, PR, HER2) og var forbundet med klinisk resultat. Ændringen af cholin-integral på MRS var godt korreleret til toppen af SUV under NAC (r=0,84, P=0,02). Ændringerne af dynamiske PET-parametre inklusive hastighedskonstanter for optagelse, udvaskning og FDG-tilstrømning var moderat korreleret med DCE MRI parametre og kan afspejle svarstatussen for NAC. Imidlertid blev PET/CT og MR udført af to maskiner på forskellige tidspunkter, så brystpositionering er forskellig, hvilket til tider gør det vanskeligt at målrette læsionen. Desuden er valget af ROI/VOI for PET og MRS, DCE MRI subjektivt med inter-observatør bias. En ny teknologi - PET/MR - kan løse disse problemer. PET/MR har mindre stråling og tilbyder flere bløddelsdetaljer end PET/CT. En seneste PET/MR-design-integreret PET/MR- er kommercielt tilgængelig. Ved at bruge den integrerede PET/MR kan patienter gennemgå hele kroppens PET og MRI på samme tid, efterfulgt af en dedikeret protokol for specifikke organer af primær tumoroprindelse. ROI/VOI af bryst DCE MRI, MRS kan vælges i henhold til SUVmax site fra PET, hvilket er mere objektivt og kan sikre, at VOI/ROI er på samme placering på tværs af alle teknikker. PET/MR viste sammenlignelig pålidelighed med PET/CT til påvisning af onkologiske sygdomme og bidrog med endnu flere ændringer i den kliniske behandling end PET/CT. Brug af PET/MR til brystkræft blev dog sjældent rapporteret.
Efterforskerne vil bruge integreret PET/MR til undersøgelserne nedenfor:
- Brug af PET-guidet proton MRS og DCE MRI til patienter, der vil modtage NAC for brystkræft, for at overvåge behandlingsrespons.
- Brug af dynamisk og statisk PET til at overvåge behandlingsrespons for NAC og til at undersøge sammenhængen mellem PET-resultater versus MRS, DCE MRI.
- Sammenlign klinisk stadieinddeling af PET/MR og ved klinisk vurdering.
- På præ-kemoterapi undersøgelser, for at undersøge sammenhængen mellem molekylær markørstatus med de dynamiske og statiske PET, MRS og DCE MRI parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Telefonnummer: 65581 886223123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Jane Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 2979 886228712121
- E-mail: jwwangjen@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25-75 år.
- Kvinder med nyligt diagnosticeret brystkræft, og som vil modtage NAC for at reducere tumorbyrden før operation. (inklusive lokalt fremskreden brystkræft (LABC) ifølge klinisk vurdering; eller tumorstørrelse > 2 cm, det vil sige mindst T2 i TNM-stadieinddeling).
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 og blodsukker > 135 mg/dl; Tidligere eller nuværende historie med akut nyresvigt, nyredialyse, diabetes mellitus.
- Kvinder, der har modtaget metallisk fiksering, koronararteriestent inden for de seneste 3 måneder; eller kvinder, der modtog mekanisk ventiludskiftning, som ikke er kompatibel med MR-magnet; eller kvinder med aneurismeklemmer, pacemakere.
- Tidligere historie om klaustrofobi.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som ammer (selvom muligheden i vores målgruppe burde være meget lav)
- Tidligere brystkræfthistorie inden for de seneste 5 år før den aktuelt diagnosticerede brystkræft.
- Kvinder, der har modtaget kemoterapi for andre sygdomme inden for det seneste år.
- Kvinder, der ikke kan samarbejde med undersøgelserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PETMR undersøgelse
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage PET MR-undersøgelser før neoadjuverende kemoterapi og under neoadjuverende kemoterapi (i den tidlige cyklus såvel som under kemoterapiens midtcyklus).
Der vil være to grupper af patienter efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi, det vil sige respondere versus ikke-respondere.
Vi vil sammenligne PET MR-billeddannelsesparametrene før under neoadjuverende kemoterapi mellem de to grupper af patienter.
|
Brug af PETMR-undersøgelse til at evaluere behandlingsresponsen hos brystkræftkvinder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingseffekt af neoadjuverende kemoterapi vurderet ved positronemissionstomografi magnetisk resonans (PET/MR)
Tidsramme: 7 måneder for hver patient
|
7 måneder for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk stadieinddeling af præ-kemoterapi brystkræft ved PET/MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201401091MINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med PETMR undersøgelse
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater