- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02766530
Integrerad Positron Emission Tomography Magnetic Resonance (PET/MR) av bröstcancer
Användning av integrerad PET/MR för att utvärdera klinisk stadieindelning och övervaka behandlingssvar av neoadjuvant kemoterapi för bröstcancerpatienter: en pilotstudie
Utredarna kommer att använda integrerad PET/MR för målen nedan:
- Användning av PET-guided proton MRS (MR-spektroskopi) och DCE MRI (dynamisk kontrastförstärkt MRI) för patienter som ska få NAC (neoadjuvant kemoterapi) för bröstcancer för att övervaka behandlingssvaret.
- Användning av dynamisk och statisk PET för att övervaka behandlingssvar för NAC och för att undersöka korrelationen mellan PET-resultat och MRS, DCE MRI.
- Jämför klinisk stadieindelning genom PET/MR och genom klinisk bedömning.
- På pre-kemoterapistudier, för att undersöka sambandet mellan molekylär markörstatus med de dynamiska och statiska PET-, MRS- och DCE-MRI-parametrarna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bröst-MR med dynamisk kontrastförstärkt serie (DCE MRI) är känslig för bröstcancerdiagnos (sensitivitet 95-100%) med varierande specificitet (37-97%). Bröst-MR användes också för preoperativ stadieindelning och övervakning av terapeutiskt svar av neoadjuvant kemoterapi (NAC). DCE MRI-analys med semikvantitativ och farmakokinetisk metod kan särskilja de som svarar mot de som inte svarar under NAC. Analys av kolintopp på proton MR-spektroskopi (MRS) kan öka MR-specificiteten för diagnos av bröstskada till 82-100 %. Kolinanalys användes också för att övervaka behandlingssvar av NAC. Förändringen av kolinintegralen kan parallella svarsstatusen för NAC och var väl korrelerad (r=0,91; P=0,01) med förändringen av lesionsstorleken, och kolinförändringen kan hittas så tidigt som 24 timmar efter första dosen av kemoterapi.
Breast Positron Emission Tomography (PET) med 18F-FDG (2-deoxi-2-(18F)fluoro-D-glukos) användes huvudsakligen för stadieindelning och övervakning av behandlingssvar av NAC, med minskningen av FDG-upptag (P<0,001) ) var tydligare än tumörstorleken (P=0,005). FDG PET visade emellertid en begränsad roll vid utvärdering av primär bröstcancer, hjärn- och axillära lymfkörtlarmetastaser. Det fanns publikationer om kombinerad FDG PET/CT och bröst-MR för diagnos av bröstcancer och övervakning av NAC-svar. SUV på statiska PET- och MRI-fynd korrelerade väl med molekylär markörstatus för bröstcancer (ER, PR, HER2) och var associerade med kliniskt utfall. Förändringen av kolin-integralen på MRS var väl korrelerad till toppen av SUV under NAC (r=0,84, P=0,02). parametrar och kan återspegla svarsstatusen för NAC. Emellertid utfördes PET/CT och MRI av två maskiner vid olika tidpunkter, så bröstpositioneringen är olika, vilket ibland gör att målinriktningen av lesionen är svår. Dessutom är valet av ROI/VOI för PET och MRS, DCE MRI subjektivt med inter-observatörsbias. En ny teknik - PET/MR - kan lösa dessa problem. PET/MR har mindre strålning och erbjuder fler mjukdelsdetaljer än PET/CT. En senaste PET/MR-design-integrerad PET/MR- är kommersiellt tillgänglig. Genom att använda den integrerade PET/MR kan patienter genomgå PET och MRI för hela kroppen samtidigt, följt av dedikerat protokoll för specifika organ av primärt tumörursprung. ROI/VOI för bröst DCE MRI, MRS kan väljas enligt SUVmax-platsen från PET, vilket är mer objektivt och kan säkerställa att VOI/ROI är på samma plats för alla tekniker. PET/MR visade jämförbar tillförlitlighet som PET/CT för detektion av onkologiska sjukdomar och bidrog med ännu fler förändringar av klinisk hantering än PET/CT. Användning av PET/MR för bröstcancer rapporterades dock sällan.
Utredarna kommer att använda integrerad PET/MR för studierna nedan:
- Användning av PET-styrd proton MRS och DCE MRI för patienter som kommer att få NAC för bröstcancer för att övervaka behandlingssvar.
- Användning av dynamisk och statisk PET för att övervaka behandlingssvar för NAC och för att undersöka korrelationen mellan PET-resultat och MRS, DCE MRI.
- Jämför klinisk stadieindelning av PET/MR och genom klinisk bedömning.
- På pre-kemoterapistudier, för att undersöka sambandet mellan molekylär markörstatus med de dynamiska och statiska PET-, MRS- och DCE-MRI-parametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Telefonnummer: 65581 886223123456
- E-post: rfyen@ntu.edu.tw
-
Kontakt:
- Jane Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 2979 886228712121
- E-post: jwwangjen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 25-75 år.
- Kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer och som kommer att få NAC för att minska tumörbördan före operation. (inklusive lokalt avancerad bröstcancer (LABC) enligt klinisk bedömning; eller tumörstorlek > 2 cm, det vill säga minst T2 i TNM-stadium).
Exklusions kriterier:
- Uppskattad GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 och blodsocker > 135 mg/dl; Tidigare eller nuvarande historia av akut njursvikt, njurdialys, diabetes mellitus.
- Kvinnor som fått metallisk fixering, kranskärlsstent under de senaste 3 månaderna; eller kvinnor som fått mekaniskt ventilbyte som inte är kompatibelt med MR-magnet; eller kvinnor med aneurysmala klämmor, pacemakers.
- Tidigare historia av klaustrofobi.
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller som ammar (även om möjligheten i vår målgrupp borde vara mycket låg)
- Tidigare historia av bröstcancer under de senaste 5 åren före den för närvarande diagnostiserade bröstcancern.
- Kvinnor som fått kemoterapi för annan sjukdomsenhet under det senaste året.
- Kvinnor som inte kan samarbeta med undersökningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PETMR-studie
Alla studiedeltagare kommer att få PET MR-undersökningar före neoadjuvant kemoterapi och under neoadjuvant kemoterapi (under tidig cykel samt under mitten av cykeln av kemoterapi).
Det kommer att finnas två grupper av patienter efter avslutad neoadjuvant kemoterapi, det vill säga responders kontra non-responders.
Vi kommer att jämföra PET MR-avbildningsparametrarna före, under neoadjuvant kemoterapi mellan de två grupperna av patienter.
|
Användning av PETMR-studie för att utvärdera behandlingssvaret hos bröstcancerkvinnor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
behandlingseffekt av neoadjuvant kemoterapi utvärderad med positronemissionstomografi magnetisk resonans (PET/MR)
Tidsram: 7 månader för varje patient
|
7 månader för varje patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk stadieindelning av bröstcancer före kemoterapi genom PET/MR
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201401091MINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på PETMR-studie
-
Radicle ScienceRekryteringKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada