- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02766530
Tomografia Integrada por Emissão de Pósitrons Ressonância Magnética (PET/RM) de Câncer de Mama
Uso de PET/RM Integrado para Avaliar o Estadiamento Clínico e Monitorar a Resposta ao Tratamento da Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer de Mama: Um Estudo Piloto
Os investigadores usarão PET/MR integrado para os objetivos abaixo:
- Uso de MRS de prótons guiada por PET (espectroscopia de RM) e DCE MRI (ressonância magnética com contraste dinâmico) para pacientes que receberão NAC (quimioterapia neoadjuvante) para câncer de mama para monitorar a resposta ao tratamento.
- Uso de PET dinâmico e estático para monitorar a resposta ao tratamento para NAC e para investigar a correlação dos resultados de PET versus MRS, DCE MRI.
- Compare o estadiamento clínico por PET/RM e por avaliação clínica.
- Em estudos pré-quimioterapia, para investigar a associação do status do marcador molecular com os parâmetros dinâmicos e estáticos PET, MRS e DCE MRI.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A RM da mama com série dinâmica de contraste (DCE MRI) é sensível para o diagnóstico de câncer de mama (sensibilidade 95-100%) com especificidade variável (37-97%). A ressonância magnética das mamas também foi utilizada para estadiamento pré-operatório e monitoramento da resposta terapêutica da quimioterapia neoadjuvante (NAC). A análise DCE MRI com método semi-quantitativo e farmacocinético pode discriminar os respondedores versus não respondedores durante NAC. A análise do pico de colina na espectroscopia de RM de prótons (MRS) pode aumentar a especificidade da RM no diagnóstico de lesões mamárias para 82-100%. A análise de colina também foi usada para monitorar a resposta ao tratamento de NAC. A alteração da integral de colina pode ser paralela ao estado de resposta de NAC e foi bem correlacionada (r=0,91; P=0,01) com a alteração do tamanho da lesão, sendo que a alteração da colina pode ser encontrada já 24 horas após a primeira dose de quimioterapia.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) da mama com 18F-FDG (2-desoxi-2-(18F)fluoro-D-glicose) foi usada principalmente para estadiamento e monitoramento da resposta ao tratamento de NAC, com redução da captação de FDG (P<0,001 ) foi mais evidente do que o tamanho do tumor (P=0,005). No entanto, FDG PET apresentou um papel limitado na avaliação de câncer de mama primário, metástases cerebrais e linfonodos axilares. Houve publicações sobre combinação de FDG PET/CT e RM de mama para diagnóstico de câncer de mama e monitoramento da resposta do NAC. O SUV nos achados estáticos de PET e MRI foram bem correlacionados com o status do marcador molecular de câncer de mama (ER, PR, HER2) e foram associados ao resultado clínico. A alteração da integral de colina na MRS foi bem correlacionada com o pico de SUV durante NAC (r = 0,84, P = 0,02). parâmetros e pode refletir o status de resposta do NAC. No entanto, a PET/CT e a RM foram realizadas por duas máquinas em tempos diferentes, portanto, o posicionamento das mamas é diferente, fazendo com que o direcionamento da lesão às vezes seja difícil. Além disso, a seleção de ROI/VOI para PET e MRS, DCE MRI é subjetiva com viés interobservador. Uma nova tecnologia - PET/MR - pode resolver esses problemas. PET/MR tem menos radiação e oferece mais detalhes de tecidos moles do que PET/CT. Um projeto de PET/MR mais recente - PET/MR- integrado está disponível comercialmente. Usando o PET/MR integrado, os pacientes podem passar por PET e RM de corpo inteiro ao mesmo tempo, seguidos de protocolo dedicado para órgão específico de origem do tumor primário. O ROI/VOI da mama DCE MRI, MRS pode ser selecionado de acordo com o local SUVmax do PET, que é mais objetivo e pode garantir que o VOI/ROI esteja no mesmo local em todas as técnicas. O PET/MR mostrou confiabilidade comparável ao PET/CT para detecção de doenças oncológicas e contribuiu ainda mais para mudanças no manejo clínico do que o PET/CT. No entanto, o uso de PET/RM para câncer de mama raramente foi relatado.
Os investigadores usarão PET/RM integrado para os estudos abaixo:
- Uso de próton MRS guiado por PET e DCE MRI para pacientes que receberão NAC para câncer de mama para monitorar a resposta ao tratamento.
- Uso de PET dinâmico e estático para monitorar a resposta ao tratamento para NAC e para investigar a correlação dos resultados de PET versus MRS, DCE MRI.
- Compare o estadiamento clínico por PET/RM e por avaliação clínica.
- Em estudos pré-quimioterapia, para investigar a associação do status do marcador molecular com os parâmetros dinâmicos e estáticos PET, MRS e DCE MRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Contato:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Número de telefone: 65581 886223123456
- E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
-
Contato:
- Jane Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 2979 886228712121
- E-mail: jwwangjen@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 25 a 75 anos.
- Mulheres com câncer de mama diagnosticado recentemente e que receberão NAC para reduzir a carga tumoral antes da cirurgia. (incluindo câncer de mama localmente avançado (LABC) de acordo com a avaliação clínica; ou tamanho do tumor > 2cm, ou seja, pelo menos T2 no estadiamento TNM).
Critério de exclusão:
- TFG estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 e glicemia > 135 mg/dl; História passada ou presente de insuficiência renal aguda, diálise renal, diabetes mellitus.
- Mulheres que receberam fixação metálica, stent de artéria coronária nos últimos 3 meses; ou mulheres que receberam substituição mecânica da válvula que não é compatível com ímã de RM; ou mulheres com clipes aneurismáticos, marcapassos.
- História passada de claustrofobia.
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, ou que estejam amamentando (embora a possibilidade em nossa população-alvo deva ser muito baixa)
- História passada de câncer de mama nos últimos 5 anos antes do câncer de mama atualmente diagnosticado.
- Mulheres que receberam quimioterapia para outra doença no último ano.
- Mulheres que não podem cooperar com os exames.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo PETMR
Todos os participantes do estudo receberão exames PET MR antes da quimioterapia neoadjuvante e durante a quimioterapia neoadjuvante (durante o ciclo inicial, bem como durante o ciclo intermediário do tratamento quimioterápico).
Haverá dois grupos de pacientes após o término da quimioterapia neoadjuvante, ou seja, respondedores versus não respondedores.
Iremos comparar os parâmetros de imagem PET RM antes, durante a quimioterapia neoadjuvante entre os dois grupos de pacientes.
|
Uso do estudo PETMR para avaliar a resposta ao tratamento de mulheres com câncer de mama
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
efeito do tratamento da quimioterapia neoadjuvante avaliado por ressonância magnética de tomografia por emissão de pósitrons (PET/RM)
Prazo: 7 meses para cada paciente
|
7 meses para cada paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estadiamento clínico do câncer de mama pré-quimioterapia por PET/RM
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201401091MINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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