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Tomografia Integrada por Emissão de Pósitrons Ressonância Magnética (PET/RM) de Câncer de Mama

6 de maio de 2016 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Uso de PET/RM Integrado para Avaliar o Estadiamento Clínico e Monitorar a Resposta ao Tratamento da Quimioterapia Neoadjuvante para Pacientes com Câncer de Mama: Um Estudo Piloto

Os investigadores usarão PET/MR integrado para os objetivos abaixo:

  1. Uso de MRS de prótons guiada por PET (espectroscopia de RM) e DCE MRI (ressonância magnética com contraste dinâmico) para pacientes que receberão NAC (quimioterapia neoadjuvante) para câncer de mama para monitorar a resposta ao tratamento.
  2. Uso de PET dinâmico e estático para monitorar a resposta ao tratamento para NAC e para investigar a correlação dos resultados de PET versus MRS, DCE MRI.
  3. Compare o estadiamento clínico por PET/RM e por avaliação clínica.
  4. Em estudos pré-quimioterapia, para investigar a associação do status do marcador molecular com os parâmetros dinâmicos e estáticos PET, MRS e DCE MRI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A RM da mama com série dinâmica de contraste (DCE MRI) é sensível para o diagnóstico de câncer de mama (sensibilidade 95-100%) com especificidade variável (37-97%). A ressonância magnética das mamas também foi utilizada para estadiamento pré-operatório e monitoramento da resposta terapêutica da quimioterapia neoadjuvante (NAC). A análise DCE MRI com método semi-quantitativo e farmacocinético pode discriminar os respondedores versus não respondedores durante NAC. A análise do pico de colina na espectroscopia de RM de prótons (MRS) pode aumentar a especificidade da RM no diagnóstico de lesões mamárias para 82-100%. A análise de colina também foi usada para monitorar a resposta ao tratamento de NAC. A alteração da integral de colina pode ser paralela ao estado de resposta de NAC e foi bem correlacionada (r=0,91; P=0,01) com a alteração do tamanho da lesão, sendo que a alteração da colina pode ser encontrada já 24 horas após a primeira dose de quimioterapia.

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) da mama com 18F-FDG (2-desoxi-2-(18F)fluoro-D-glicose) foi usada principalmente para estadiamento e monitoramento da resposta ao tratamento de NAC, com redução da captação de FDG (P<0,001 ) foi mais evidente do que o tamanho do tumor (P=0,005). No entanto, FDG PET apresentou um papel limitado na avaliação de câncer de mama primário, metástases cerebrais e linfonodos axilares. Houve publicações sobre combinação de FDG PET/CT e RM de mama para diagnóstico de câncer de mama e monitoramento da resposta do NAC. O SUV nos achados estáticos de PET e MRI foram bem correlacionados com o status do marcador molecular de câncer de mama (ER, PR, HER2) e foram associados ao resultado clínico. A alteração da integral de colina na MRS foi bem correlacionada com o pico de SUV durante NAC (r = 0,84, P = 0,02). parâmetros e pode refletir o status de resposta do NAC. No entanto, a PET/CT e a RM foram realizadas por duas máquinas em tempos diferentes, portanto, o posicionamento das mamas é diferente, fazendo com que o direcionamento da lesão às vezes seja difícil. Além disso, a seleção de ROI/VOI para PET e MRS, DCE MRI é subjetiva com viés interobservador. Uma nova tecnologia - PET/MR - pode resolver esses problemas. PET/MR tem menos radiação e oferece mais detalhes de tecidos moles do que PET/CT. Um projeto de PET/MR mais recente - PET/MR- integrado está disponível comercialmente. Usando o PET/MR integrado, os pacientes podem passar por PET e RM de corpo inteiro ao mesmo tempo, seguidos de protocolo dedicado para órgão específico de origem do tumor primário. O ROI/VOI da mama DCE MRI, MRS pode ser selecionado de acordo com o local SUVmax do PET, que é mais objetivo e pode garantir que o VOI/ROI esteja no mesmo local em todas as técnicas. O PET/MR mostrou confiabilidade comparável ao PET/CT para detecção de doenças oncológicas e contribuiu ainda mais para mudanças no manejo clínico do que o PET/CT. No entanto, o uso de PET/RM para câncer de mama raramente foi relatado.

Os investigadores usarão PET/RM integrado para os estudos abaixo:

  1. Uso de próton MRS guiado por PET e DCE MRI para pacientes que receberão NAC para câncer de mama para monitorar a resposta ao tratamento.
  2. Uso de PET dinâmico e estático para monitorar a resposta ao tratamento para NAC e para investigar a correlação dos resultados de PET versus MRS, DCE MRI.
  3. Compare o estadiamento clínico por PET/RM e por avaliação clínica.
  4. Em estudos pré-quimioterapia, para investigar a associação do status do marcador molecular com os parâmetros dinâmicos e estáticos PET, MRS e DCE MRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Contato:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Número de telefone: 65581 886223123456
          • E-mail: rfyen@ntu.edu.tw
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 25 a 75 anos.
  2. Mulheres com câncer de mama diagnosticado recentemente e que receberão NAC para reduzir a carga tumoral antes da cirurgia. (incluindo câncer de mama localmente avançado (LABC) de acordo com a avaliação clínica; ou tamanho do tumor > 2cm, ou seja, pelo menos T2 no estadiamento TNM).

Critério de exclusão:

  1. TFG estimada (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 e glicemia > 135 mg/dl; História passada ou presente de insuficiência renal aguda, diálise renal, diabetes mellitus.
  2. Mulheres que receberam fixação metálica, stent de artéria coronária nos últimos 3 meses; ou mulheres que receberam substituição mecânica da válvula que não é compatível com ímã de RM; ou mulheres com clipes aneurismáticos, marcapassos.
  3. História passada de claustrofobia.
  4. Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, ou que estejam amamentando (embora a possibilidade em nossa população-alvo deva ser muito baixa)
  5. História passada de câncer de mama nos últimos 5 anos antes do câncer de mama atualmente diagnosticado.
  6. Mulheres que receberam quimioterapia para outra doença no último ano.
  7. Mulheres que não podem cooperar com os exames.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo PETMR
Todos os participantes do estudo receberão exames PET MR antes da quimioterapia neoadjuvante e durante a quimioterapia neoadjuvante (durante o ciclo inicial, bem como durante o ciclo intermediário do tratamento quimioterápico). Haverá dois grupos de pacientes após o término da quimioterapia neoadjuvante, ou seja, respondedores versus não respondedores. Iremos comparar os parâmetros de imagem PET RM antes, durante a quimioterapia neoadjuvante entre os dois grupos de pacientes.
Uso do estudo PETMR para avaliar a resposta ao tratamento de mulheres com câncer de mama
Outros nomes:
  • RM PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
efeito do tratamento da quimioterapia neoadjuvante avaliado por ressonância magnética de tomografia por emissão de pósitrons (PET/RM)
Prazo: 7 meses para cada paciente
7 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estadiamento clínico do câncer de mama pré-quimioterapia por PET/RM
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201401091MINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

indeciso ainda

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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