乳癌の統合陽電子放出断層撮影磁気共鳴 (PET/MR)
乳癌患者に対するネオアジュバント化学療法の臨床病期分類を評価し、治療反応をモニターするための統合型 PET/MR の使用:パイロット研究
研究者は、以下の目標のために統合された PET/MR を使用します。
- 乳癌のNAC(ネオアジュバント化学療法)を受ける予定の患者に対するPETガイドプロトンMRS(MRスペクトロスコピー)およびDCE MRI(動的造影MRI)の使用による治療反応のモニタリング。
- 動的および静的 PET を使用して、NAC の治療反応を監視し、PET 結果と MRS、DCE MRI との相関関係を調査します。
- PET/MR と臨床評価による臨床病期分類を比較します。
- 化学療法前の研究では、動的および静的 PET、MRS、および DCE MRI パラメーターと分子マーカーの状態の関連性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
ダイナミック コントラスト増強シリーズ (DCE MRI) を使用した乳房 MRI は、さまざまな特異度 (37-97%) で乳がんの診断に敏感です (感度 95-100%)。 乳房 MRI は、術前のステージング、およびネオアジュバント化学療法 (NAC) の治療反応のモニタリングにも使用されました。 半定量的および薬物動態学的方法を用いた DCE MRI 分析は、NAC 中にレスポンダーと非レスポンダーを区別することができます。 陽子 MR 分光法 (MRS) でのコリン ピークの分析は、乳房病変診断の MRI 特異性を 82 ~ 100% に高めることができます。 NACの治療反応をモニターするために、コリン分析も使用した。 コリン積分の変化は、NAC の反応状態と平行することができ、よく相関していました (r=0.91; P = 0.01)、病変サイズの変化、およびコリンの変化は、化学療法の最初の投与後 24 時間という早い時期に見つけることができます。
18F-FDG (2-デオキシ-2-(18F)フルオロ-D-グルコース) を用いた乳房陽電子放出断層撮影法 (PET) は、主に NAC の病期分類と治療反応のモニタリングに使用され、FDG の取り込みが減少しました (P<0.001)。 ) は、腫瘍サイズよりも明白でした (P=0.005)。 ただし、FDG PET は、原発性乳癌、脳および腋窩リンパ節転移の評価において限定的な役割を示しました。 乳がんの診断と NAC 反応のモニタリングのための FDG PET/CT と乳房 MRI の組み合わせに関する出版物がありました。 静的 PET および MRI 所見の SUV は、乳がんの分子マーカーの状態 (ER、PR、HER2) とよく相関し、臨床転帰と関連していました。 MRS でのコリン積分の変化は、NAC 中の SUV のピークとよく相関していました (r=0.84、P=0.02)。取り込み、ウォッシュアウト、および FDG 流入の速度定数を含む動的 PET パラメータの変化は、DCE MRI と適度に相関していました。パラメータを設定し、NAC の応答ステータスを反映できます。 ただし、PET/CT と MRI は異なる時間に 2 台のマシンで実行されたため、乳房の位置が異なり、病変のターゲティングが困難な場合があります。 さらに、PET および MRS、DCE MRI の ROI/VOI の選択は、観察者間バイアスを伴う主観的なものです。 これらの問題を解決できるのが、新しい技術である PET/MR です。 PET/MR は放射線量が少なく、PET/CT よりも軟部組織の詳細を提供します。 PET/MR を統合した最新の PET/MR 設計が市販されています。 統合された PET/MR を使用すると、患者は全身の PET と MRI を同時に受けることができ、その後、原発腫瘍由来の特定の臓器に専用のプロトコルが続きます。 乳房 DCE MRI の ROI/VOI、MRS は、PET からの SUVmax サイトに従って選択できます。これはより客観的であり、VOI/ROI がすべての技術で同じ場所にあることを保証できます。 PET/MR は、腫瘍性疾患の検出に関して PET/CT に匹敵する信頼性を示し、PET/CT よりも多くの臨床管理の変更に貢献しました。 しかし、乳癌に対する PET/MR の使用はほとんど報告されていませんでした。
研究者は、以下の研究に統合された PET/MR を使用します。
- 乳がんのNACを受ける予定の患者には、治療反応をモニターするためのPETガイドプロトンMRSおよびDCE MRIの使用。
- 動的および静的 PET を使用して、NAC の治療反応を監視し、PET 結果と MRS、DCE MRI との相関関係を調査します。
- PET/MR と臨床評価による臨床病期分類を比較します。
- 化学療法前の研究では、動的および静的 PET、MRS、および DCE MRI パラメーターと分子マーカーの状態の関連性を調査します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
主任研究者:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
コンタクト:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- 電話番号:65581 886223123456
- メール:rfyen@ntu.edu.tw
-
コンタクト:
- Jane Wang, MD, PhD
- 電話番号:2979 886228712121
- メール:jwwangjen@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 25~75歳の女性。
- -最近乳癌と診断され、手術前に腫瘍の負担を軽減するためにNACを受ける予定の女性。 (臨床評価による局所進行乳癌 (LABC) を含む、または腫瘍サイズ > 2cm、つまり、TNM 病期分類で少なくとも T2)。
除外基準:
- 推定 GFR (eGFR) < 60 mL/分/1.73 m2 および血糖 > 135 mg/dl;急性腎不全、腎透析、糖尿病の過去または現在の病歴。
- 最近3か月以内に金属固定、冠動脈ステントを受けた女性。または、MR マグネットと互換性のない機械弁置換術を受けた女性。または動脈瘤クリップ、ペースメーカーを装着した女性。
- 閉所恐怖症の過去の歴史。
- 妊娠している、または妊娠を計画している、または授乳中の女性(ただし、対象集団の可能性は非常に低いはずです)
- -現在診断されている乳がんの前の最近5年以内の乳がんの過去の病歴。
- -最近1年間に他の疾患の実体のために化学療法を受けた女性。
- 受験に協力できない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PETMR研究
すべての研究参加者は、ネオアジュバント化学療法の前およびネオアジュバント化学療法中(化学療法治療の初期サイクル中および中期サイクル中)にPET MR検査を受けます。
ネオアジュバント化学療法の完了後、2 つのグループの患者が存在します。つまり、レスポンダーとノンレスポンダーです。
患者の 2 つのグループ間のネオアジュバント化学療法中に、PET MR イメージング パラメータを比較します。
|
乳癌女性の治療反応を評価するための PETMR 研究の使用
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
陽電子放出断層撮影磁気共鳴(PET/MR)によって評価されたネオアジュバント化学療法の治療効果
時間枠:患者ごとに7か月
|
患者ごとに7か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
PET/MRによる化学療法前乳がんの臨床病期分類
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ruoh-Fang Yen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
PETMR研究の臨床試験
-
Digisight Technologies, Inc.わからない