乳腺癌的综合正电子发射断层扫描磁共振 (PET/MR)
使用集成 PET/MR 评估乳腺癌患者新辅助化疗的临床分期和监测治疗反应:一项初步研究
研究人员将使用集成 PET/MR 实现以下目标:
- 使用 PET 引导的质子 MRS(MR 波谱)和 DCE MRI(动态对比增强 MRI)对将接受 NAC(新辅助化疗)的乳腺癌患者监测治疗反应。
- 使用动态和静态 PET 监测 NAC 的治疗反应,并研究 PET 结果与 MRS、DCE MRI 的相关性。
- 通过 PET/MR 和临床评估比较临床分期。
- 在化疗前研究中,研究分子标志物状态与动态和静态 PET、MRS 和 DCE MRI 参数的关联。
研究概览
详细说明
具有动态对比增强系列的乳腺 MRI (DCE MRI) 对乳腺癌诊断敏感(灵敏度 95-100%),具有可变的特异性 (37-97%)。 乳腺 MRI 还用于术前分期和监测新辅助化疗 (NAC) 的治疗反应。 使用半定量和药代动力学方法的 DCE MRI 分析可以在 NAC 期间区分反应者和无反应者。 质子磁共振波谱(MRS)胆碱峰分析可将乳腺病变诊断的MRI特异性提高至82-100%。 胆碱分析也用于监测 NAC 的治疗反应。 胆碱积分的变化与NAC的反应状态平行,相关性好(r=0.91; P=0.01)随病灶大小的变化而变化,胆碱变化最早可在第一次化疗后24小时发现。
18F-FDG(2-脱氧-2-(18F)氟-D-葡萄糖)乳房正电子发射断层扫描(PET)主要用于 NAC 的分期和治疗反应监测,FDG 摄取减少(P<0.001) ) 比肿瘤大小更明显 (P = 0.005)。 然而,FDG PET 在评估原发性乳腺癌、脑和腋窝淋巴结转移方面的作用有限。 有关于结合 FDG PET/CT 和乳腺 MRI 诊断乳腺癌和监测 NAC 反应的出版物。 静态 PET 和 MRI 结果的 SUV 与乳腺癌分子标志物状态(ER、PR、HER2)密切相关,并与临床结果相关。 MRS上胆碱积分的变化与NAC期间SUV的峰值密切相关(r=0.84,P=0.02)。动态PET参数的变化,包括摄取、清除和FDG流入的速率常数,与DCE MRI呈中度相关参数,可以反映NAC的响应状态。 然而,PET/CT和MRI是在不同的时间用两台机器进行的,因此乳房定位不同,有时会导致病灶定位困难。 此外,PET 和 MRS、DCE MRI 的 ROI/VOI 选择是主观的,存在观察者间偏差。 一项新技术——PET/MR——可以解决这些问题。 与 PET/CT 相比,PET/MR 具有更少的辐射并提供更多的软组织细节。 最新的 PET/MR 设计——集成 PET/MR——已上市。 使用集成的 PET/MR,患者可以同时接受全身 PET 和 MRI,然后针对原发肿瘤起源的特定器官进行专门的协议。 乳腺DCE MRI、MRS的ROI/VOI可以根据PET中的SUVmax部位选择,更加客观,可以保证VOI/ROI在所有技术中都在同一位置。 PET/MR 在检测肿瘤疾病方面显示出与 PET/CT 相当的可靠性,并且比 PET/CT 对临床管理的改变贡献更多。 然而,PET/MR 用于乳腺癌的报道很少。
研究人员将使用集成 PET/MR 进行以下研究:
- 对于将接受 NAC 治疗乳腺癌的患者,使用 PET 引导的质子 MRS 和 DCE MRI 来监测治疗反应。
- 使用动态和静态 PET 监测 NAC 的治疗反应,并研究 PET 结果与 MRS、DCE MRI 的相关性。
- 通过 PET/MR 和临床评估比较临床分期。
- 在化疗前研究中,研究分子标志物状态与动态和静态 PET、MRS 和 DCE MRI 参数的关联。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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首席研究员:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
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接触:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- 电话号码:65581 886223123456
- 邮箱:rfyen@ntu.edu.tw
-
接触:
- Jane Wang, MD, PhD
- 电话号码:2979 886228712121
- 邮箱:jwwangjen@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 25-75岁的女性。
- 最近被诊断出患有乳腺癌并且将在手术前接受 NAC 以减轻肿瘤负担的女性。 (包括根据临床评估的局部晚期乳腺癌(LABC);或肿瘤大小 > 2cm,即 TNM 分期至少为 T2)。
排除标准:
- 估计 GFR (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 和血糖 > 135 mg/dl;过去或现在有急性肾功能衰竭、肾透析、糖尿病史。
- 近3个月接受过金属内固定、冠状动脉支架置入术的女性;接受过与 MR 磁体不兼容的机械瓣膜置换术的女性;或带有动脉瘤夹、心脏起搏器的女性。
- 幽闭恐惧症既往史。
- 怀孕或计划怀孕或正在哺乳期的妇女(尽管我们目标人群中的可能性应该很低)
- 在目前诊断为乳腺癌之前的近 5 年内有过乳腺癌病史。
- 近1年因其他疾病接受过化疗的女性。
- 不能配合考试的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PETMR研究
所有研究参与者都将在新辅助化疗前和新辅助化疗期间(化疗治疗的早期周期和中期周期)接受 PET MR 检查。
完成新辅助化疗后将有两组患者,即反应者与非反应者。
我们将比较两组患者在新辅助化疗之前、期间的PET MR成像参数。
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使用 PETMR 研究评估乳腺癌女性的治疗反应
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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正电子发射断层扫描磁共振(PET/MR)评价新辅助化疗的疗效
大体时间:每个病人7个月
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每个病人7个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 PET/MR 对化疗前乳腺癌进行临床分期
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ruoh-Fang Yen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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