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乳腺癌的综合正电子发射断层扫描磁共振 (PET/MR)

2016年5月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

使用集成 PET/MR 评估乳腺癌患者新辅助化疗的临床分期和监测治疗反应:一项初步研究

研究人员将使用集成 PET/MR 实现以下目标:

  1. 使用 PET 引导的质子 MRS(MR 波谱)和 DCE MRI(动态对比增强 MRI)对将接受 NAC(新辅助化疗)的乳腺癌患者监测治疗反应。
  2. 使用动态和静态 PET 监测 NAC 的治疗反应,并研究 PET 结果与 MRS、DCE MRI 的相关性。
  3. 通过 PET/MR 和临床评估比较临床分期。
  4. 在化疗前研究中,研究分子标志物状态与动态和静态 PET、MRS 和 DCE MRI 参数的关联。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

具有动态对比增强系列的乳腺 MRI (DCE MRI) 对乳腺癌诊断敏感(灵敏度 95-100%),具有可变的特异性 (37-97%)。 乳腺 MRI 还用于术前分期和监测新辅助化疗 (NAC) 的治疗反应。 使用半定量和药代动力学方法的 DCE MRI 分析可以在 NAC 期间区分反应者和无反应者。 质子磁共振波谱(MRS)胆碱峰分析可将乳腺病变诊断的MRI特异性提高至82-100%。 胆碱分析也用于监测 NAC 的治疗反应。 胆碱积分的变化与NAC的反应状态平行,相关性好(r=0.91; P=0.01)随病灶大小的变化而变化,胆碱变化最早可在第一次化疗后24小时发现。

18F-FDG(2-脱氧-2-(18F)氟-D-葡萄糖)乳房正电子发射断层扫描(PET)主要用于 NAC 的分期和治疗反应监测,FDG 摄取减少(P<0.001) ) 比肿瘤大小更明显 (P = 0.005)。 然而,FDG PET 在评估原发性乳腺癌、脑和腋窝淋巴结转移方面的作用有限。 有关于结合 FDG PET/CT 和乳腺 MRI 诊断乳腺癌和监测 NAC 反应的出版物。 静态 PET 和 MRI 结果的 SUV 与乳腺癌分子标志物状态(ER、PR、HER2)密切相关,并与临床结果相关。 MRS上胆碱积分的变化与NAC期间SUV的峰值密切相关(r=0.84,P=0.02)。动态PET参数的变化,包括摄取、清除和FDG流入的速率常数,与DCE MRI呈中度相关参数,可以反映NAC的响应状态。 然而,PET/CT和MRI是在不同的时间用两台机器进行的,因此乳房定位不同,有时会导致病灶定位困难。 此外,PET 和 MRS、DCE MRI 的 ROI/VOI 选择是主观的,存在观察者间偏差。 一项新技术——PET/MR——可以解决这些问题。 与 PET/CT 相比,PET/MR 具有更少的辐射并提供更多的软组织细节。 最新的 PET/MR 设计——集成 PET/MR——已上市。 使用集成的 PET/MR,患者可以同时接受全身 PET 和 MRI,然后针对原发肿瘤起源的特定器官进行专门的协议。 乳腺DCE MRI、MRS的ROI/VOI可以根据PET中的SUVmax部位选择,更加客观,可以保证VOI/ROI在所有技术中都在同一位置。 PET/MR 在检测肿瘤疾病方面显示出与 PET/CT 相当的可靠性,并且比 PET/CT 对临床管理的改变贡献更多。 然而,PET/MR 用于乳腺癌的报道很少。

研究人员将使用集成 PET/MR 进行以下研究:

  1. 对于将接受 NAC 治疗乳腺癌的患者,使用 PET 引导的质子 MRS 和 DCE MRI 来监测治疗反应。
  2. 使用动态和静态 PET 监测 NAC 的治疗反应,并研究 PET 结果与 MRS、DCE MRI 的相关性。
  3. 通过 PET/MR 和临床评估比较临床分期。
  4. 在化疗前研究中,研究分子标志物状态与动态和静态 PET、MRS 和 DCE MRI 参数的关联。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • 接触:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • 电话号码:65581 886223123456
          • 邮箱rfyen@ntu.edu.tw
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 25-75岁的女性。
  2. 最近被诊断出患有乳腺癌并且将在手术前接受 NAC 以减轻肿瘤负担的女性。 (包括根据临床评估的局部晚期乳腺癌(LABC);或肿瘤大小 > 2cm,即 TNM 分期至少为 T2)。

排除标准:

  1. 估计 GFR (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 和血糖 > 135 mg/dl;过去或现在有急性肾功能衰竭、肾透析、糖尿病史。
  2. 近3个月接受过金属内固定、冠状动脉支架置入术的女性;接受过与 MR 磁体不兼容的机械瓣膜置换术的女性;或带有动脉瘤夹、心脏起搏器的女性。
  3. 幽闭恐惧症既往史。
  4. 怀孕或计划怀孕或正在哺乳期的妇女(尽管我们目标人群中的可能性应该很低)
  5. 在目前诊断为乳腺癌之前的近 5 年内有过乳腺癌病史。
  6. 近1年因其他疾病接受过化疗的女性。
  7. 不能配合考试的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PETMR研究
所有研究参与者都将在新辅助化疗前和新辅助化疗期间(化疗治疗的早期周期和中期周期)接受 PET MR 检查。 完成新辅助化疗后将有两组患者,即反应者与非反应者。 我们将比较两组患者在新辅助化疗之前、期间的PET MR成像参数。
使用 PETMR 研究评估乳腺癌女性的治疗反应
其他名称:
  • 核磁共振PET

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
正电子发射断层扫描磁共振(PET/MR)评价新辅助化疗的疗效
大体时间:每个病人7个月
每个病人7个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 PET/MR 对化疗前乳腺癌进行临床分期
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruoh-Fang Yen, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月6日

首次发布 (估计)

2016年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月6日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201401091MINA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

尚未决定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PETMR研究的临床试验

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