- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02766530
Integrert positronemisjonstomografi magnetisk resonans (PET/MR) av brystkreft
Bruk av integrert PET/MR for å evaluere klinisk stadieinndeling og overvåke behandlingsrespons av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreftpasienter: en pilotstudie
Etterforskerne vil bruke integrert PET/MR for målene nedenfor:
- Bruk av PET-veiledet proton MRS (MR-spektroskopi) og DCE MRI (dynamisk kontrastforsterket MR) for pasienter som skal motta NAC (neoadjuvant kjemoterapi) for brystkreft for å overvåke behandlingsrespons.
- Bruk av dynamisk og statisk PET for å overvåke behandlingsrespons for NAC, og for å undersøke korrelasjonen mellom PET-resultater versus MRS, DCE MRI.
- Sammenlign klinisk stadieinndeling ved PET/MR og ved klinisk vurdering.
- På pre-kjemoterapistudier, for å undersøke assosiasjonen av molekylær markørstatus med de dynamiske og statiske PET, MRS og DCE MR-parametrene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bryst MR med dynamisk kontrastforsterket serie (DCE MR) er sensitiv for brystkreftdiagnose (sensitivitet 95-100%) med variabel spesifisitet (37-97%). Bryst MR ble også brukt for preoperativ stadieinndeling og overvåking av terapeutisk respons av neoadjuvant kjemoterapi (NAC). DCE MR-analyse med semi-kvantitativ og farmakokinetisk metode kan diskriminere respondere versus ikke-respondere under NAC. Analyse av kolintopp på proton MR-spektroskopi (MRS) kan øke MR-spesifisiteten til brystlesjonsdiagnose til 82-100 %. Kolinanalyse ble også brukt for å overvåke behandlingsrespons av NAC. Endringen av kolin-integral kan parallellisere responsstatusen til NAC og var godt korrelert (r=0,91; P=0,01) med endring av lesjonsstørrelse, og kolinforandringen kan finnes så tidlig som 24 timer etter første dose med kjemoterapi.
Brystpositronemisjonstomografi (PET) med 18F-FDG (2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose) ble hovedsakelig brukt til iscenesettelse og overvåking av behandlingsrespons av NAC, med reduksjon av FDG-opptak (P<0,001) ) var mer tydelig enn tumorstørrelsen (P=0,005). FDG PET viste imidlertid en begrenset rolle i evaluering av primær brystkreft, hjerne- og aksillære lymfeknutermetastaser. Det var publikasjoner angående kombinert FDG PET/CT og bryst-MR for brystkreftdiagnose og overvåking av NAC-respons. SUV-en på statiske PET- og MR-funn var korrelert godt med molekylær markørstatus for brystkreft (ER, PR, HER2), og var assosiert med klinisk utfall. Endringen av kolin-integral på MRS var godt korrelert til toppen av SUV under NAC (r=0,84, P=0,02). Endringene i dynamiske PET-parametere inkludert hastighetskonstanter for opptak, utvasking og FDG-tilstrømning var moderat korrelert med DCE MRI parametere og kan gjenspeile responsstatusen til NAC. Imidlertid ble PET/CT og MR utført av to maskiner til forskjellig tid, så brystposisjonering er forskjellig, noe som gjør at lesjonsmålretting noen ganger er vanskelig. Dessuten er valget av ROI/VOI for PET og MRS, DCE MRI subjektivt med inter-observatør-bias. En ny teknologi - PET/MR - kan løse disse problemene. PET/MR har mindre stråling og tilbyr flere bløtvevsdetaljer enn PET/CT. En nyeste PET/MR-design-integrert PET/MR- er kommersielt tilgjengelig. Ved å bruke integrert PET/MR kan pasienter gjennomgå PET og MR av hele kroppen samtidig, etterfulgt av dedikert protokoll for spesifikt organ med primær tumoropprinnelse. ROI/VOI for bryst DCE MRI, MRS kan velges i henhold til SUVmax-stedet fra PET, som er mer objektivt og kan sikre at VOI/ROI er på samme sted på tvers av alle teknikker. PET/MR viste sammenlignbar pålitelighet med PET/CT for påvisning av onkologiske sykdommer, og bidro med enda flere endringer i klinisk behandling enn PET/CT. Bruk av PET/MR for brystkreft ble imidlertid sjelden rapportert.
Etterforskerne vil bruke integrert PET/MR for studiene nedenfor:
- Bruk av PET-veiledet proton MRS og DCE MRI for pasienter som skal motta NAC for brystkreft for å overvåke behandlingsrespons.
- Bruk av dynamisk og statisk PET for å overvåke behandlingsrespons for NAC, og for å undersøke korrelasjonen mellom PET-resultater versus MRS, DCE MRI.
- Sammenlign klinisk stadieinndeling av PET/MR og ved klinisk vurdering.
- På pre-kjemoterapistudier, for å undersøke assosiasjonen av molekylær markørstatus med de dynamiske og statiske PET, MRS og DCE MR-parametrene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
- Telefonnummer: 65581 886223123456
- E-post: rfyen@ntu.edu.tw
-
Ta kontakt med:
- Jane Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 2979 886228712121
- E-post: jwwangjen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-75 år.
- Kvinner med nylig diagnostisert brystkreft og som vil motta NAC for å redusere svulstbelastningen før operasjon. (inkludert lokalt avansert brystkreft (LABC) i henhold til klinisk vurdering; eller tumorstørrelse > 2 cm, det vil si minst T2 i TNM-stadie).
Ekskluderingskriterier:
- Estimert GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 og blodsukker > 135 mg/dl; Tidligere eller nåværende historie med akutt nyresvikt, nyredialyse, diabetes mellitus.
- Kvinner som mottok metallisk fiksering, koronararteriestent de siste 3 månedene; eller kvinner som mottok mekanisk ventilerstatning som ikke er kompatibel med MR-magnet; eller kvinner med aneurismeklips, pacemakere.
- Tidligere historie med klaustrofobi.
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller som ammer (selv om muligheten i vår målgruppe bør være svært lav)
- Tidligere brystkreft i de siste 5 årene før den nåværende diagnostiserte brystkreften.
- Kvinner som har mottatt kjemoterapi for annen sykdomsenhet det siste året.
- Kvinner som ikke kan samarbeide med undersøkelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PETMR-studie
Alle studiedeltakerne vil motta PET MR-undersøkelser før neoadjuvant kjemoterapi og under neoadjuvant kjemoterapi (i tidlig syklus så vel som i midtsyklus av kjemoterapi).
Det vil være to grupper pasienter etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, det vil si respondere versus ikke-respondere.
Vi vil sammenligne PET MR-avbildningsparametrene før, under neoadjuvant kjemoterapi mellom de to gruppene av pasienter.
|
Bruk av PETMR-studie for å evaluere behandlingsresponsen til brystkreftkvinner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
behandlingseffekt av neoadjuvant kjemoterapi evaluert ved positronemisjonstomografi magnetisk resonans (PET/MR)
Tidsramme: 7 måneder for hver pasient
|
7 måneder for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk iscenesettelse av brystkreft før kjemoterapi ved PET/MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201401091MINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på PETMR-studie
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland