Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert positronemisjonstomografi magnetisk resonans (PET/MR) av brystkreft

6. mai 2016 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bruk av integrert PET/MR for å evaluere klinisk stadieinndeling og overvåke behandlingsrespons av neoadjuvant kjemoterapi for brystkreftpasienter: en pilotstudie

Etterforskerne vil bruke integrert PET/MR for målene nedenfor:

  1. Bruk av PET-veiledet proton MRS (MR-spektroskopi) og DCE MRI (dynamisk kontrastforsterket MR) for pasienter som skal motta NAC (neoadjuvant kjemoterapi) for brystkreft for å overvåke behandlingsrespons.
  2. Bruk av dynamisk og statisk PET for å overvåke behandlingsrespons for NAC, og for å undersøke korrelasjonen mellom PET-resultater versus MRS, DCE MRI.
  3. Sammenlign klinisk stadieinndeling ved PET/MR og ved klinisk vurdering.
  4. På pre-kjemoterapistudier, for å undersøke assosiasjonen av molekylær markørstatus med de dynamiske og statiske PET, MRS og DCE MR-parametrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bryst MR med dynamisk kontrastforsterket serie (DCE MR) er sensitiv for brystkreftdiagnose (sensitivitet 95-100%) med variabel spesifisitet (37-97%). Bryst MR ble også brukt for preoperativ stadieinndeling og overvåking av terapeutisk respons av neoadjuvant kjemoterapi (NAC). DCE MR-analyse med semi-kvantitativ og farmakokinetisk metode kan diskriminere respondere versus ikke-respondere under NAC. Analyse av kolintopp på proton MR-spektroskopi (MRS) kan øke MR-spesifisiteten til brystlesjonsdiagnose til 82-100 %. Kolinanalyse ble også brukt for å overvåke behandlingsrespons av NAC. Endringen av kolin-integral kan parallellisere responsstatusen til NAC og var godt korrelert (r=0,91; P=0,01) med endring av lesjonsstørrelse, og kolinforandringen kan finnes så tidlig som 24 timer etter første dose med kjemoterapi.

Brystpositronemisjonstomografi (PET) med 18F-FDG (2-deoksy-2-(18F)fluor-D-glukose) ble hovedsakelig brukt til iscenesettelse og overvåking av behandlingsrespons av NAC, med reduksjon av FDG-opptak (P<0,001) ) var mer tydelig enn tumorstørrelsen (P=0,005). FDG PET viste imidlertid en begrenset rolle i evaluering av primær brystkreft, hjerne- og aksillære lymfeknutermetastaser. Det var publikasjoner angående kombinert FDG PET/CT og bryst-MR for brystkreftdiagnose og overvåking av NAC-respons. SUV-en på statiske PET- og MR-funn var korrelert godt med molekylær markørstatus for brystkreft (ER, PR, HER2), og var assosiert med klinisk utfall. Endringen av kolin-integral på MRS var godt korrelert til toppen av SUV under NAC (r=0,84, P=0,02). Endringene i dynamiske PET-parametere inkludert hastighetskonstanter for opptak, utvasking og FDG-tilstrømning var moderat korrelert med DCE MRI parametere og kan gjenspeile responsstatusen til NAC. Imidlertid ble PET/CT og MR utført av to maskiner til forskjellig tid, så brystposisjonering er forskjellig, noe som gjør at lesjonsmålretting noen ganger er vanskelig. Dessuten er valget av ROI/VOI for PET og MRS, DCE MRI subjektivt med inter-observatør-bias. En ny teknologi - PET/MR - kan løse disse problemene. PET/MR har mindre stråling og tilbyr flere bløtvevsdetaljer enn PET/CT. En nyeste PET/MR-design-integrert PET/MR- er kommersielt tilgjengelig. Ved å bruke integrert PET/MR kan pasienter gjennomgå PET og MR av hele kroppen samtidig, etterfulgt av dedikert protokoll for spesifikt organ med primær tumoropprinnelse. ROI/VOI for bryst DCE MRI, MRS kan velges i henhold til SUVmax-stedet fra PET, som er mer objektivt og kan sikre at VOI/ROI er på samme sted på tvers av alle teknikker. PET/MR viste sammenlignbar pålitelighet med PET/CT for påvisning av onkologiske sykdommer, og bidro med enda flere endringer i klinisk behandling enn PET/CT. Bruk av PET/MR for brystkreft ble imidlertid sjelden rapportert.

Etterforskerne vil bruke integrert PET/MR for studiene nedenfor:

  1. Bruk av PET-veiledet proton MRS og DCE MRI for pasienter som skal motta NAC for brystkreft for å overvåke behandlingsrespons.
  2. Bruk av dynamisk og statisk PET for å overvåke behandlingsrespons for NAC, og for å undersøke korrelasjonen mellom PET-resultater versus MRS, DCE MRI.
  3. Sammenlign klinisk stadieinndeling av PET/MR og ved klinisk vurdering.
  4. På pre-kjemoterapistudier, for å undersøke assosiasjonen av molekylær markørstatus med de dynamiske og statiske PET, MRS og DCE MR-parametrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Ruoh-Fang Yen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 65581 886223123456
          • E-post: rfyen@ntu.edu.tw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 25-75 år.
  2. Kvinner med nylig diagnostisert brystkreft og som vil motta NAC for å redusere svulstbelastningen før operasjon. (inkludert lokalt avansert brystkreft (LABC) i henhold til klinisk vurdering; eller tumorstørrelse > 2 cm, det vil si minst T2 i TNM-stadie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimert GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 og blodsukker > 135 mg/dl; Tidligere eller nåværende historie med akutt nyresvikt, nyredialyse, diabetes mellitus.
  2. Kvinner som mottok metallisk fiksering, koronararteriestent de siste 3 månedene; eller kvinner som mottok mekanisk ventilerstatning som ikke er kompatibel med MR-magnet; eller kvinner med aneurismeklips, pacemakere.
  3. Tidligere historie med klaustrofobi.
  4. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller som ammer (selv om muligheten i vår målgruppe bør være svært lav)
  5. Tidligere brystkreft i de siste 5 årene før den nåværende diagnostiserte brystkreften.
  6. Kvinner som har mottatt kjemoterapi for annen sykdomsenhet det siste året.
  7. Kvinner som ikke kan samarbeide med undersøkelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PETMR-studie
Alle studiedeltakerne vil motta PET MR-undersøkelser før neoadjuvant kjemoterapi og under neoadjuvant kjemoterapi (i tidlig syklus så vel som i midtsyklus av kjemoterapi). Det vil være to grupper pasienter etter fullført neoadjuvant kjemoterapi, det vil si respondere versus ikke-respondere. Vi vil sammenligne PET MR-avbildningsparametrene før, under neoadjuvant kjemoterapi mellom de to gruppene av pasienter.
Bruk av PETMR-studie for å evaluere behandlingsresponsen til brystkreftkvinner
Andre navn:
  • MR PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingseffekt av neoadjuvant kjemoterapi evaluert ved positronemisjonstomografi magnetisk resonans (PET/MR)
Tidsramme: 7 måneder for hver pasient
7 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk iscenesettelse av brystkreft før kjemoterapi ved PET/MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruoh-Fang Yen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201401091MINA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt ennå

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på PETMR-studie

3
Abonnere