Kriittisesti sairaiden potilaiden perifeerisen perfuusion arviointi (CRTPPI)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Perifeerisen perfuusion kliinisen arvioinnin arviointi kapillaarin täyttöajan ja perifeerisen perfuusioindeksin perusteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PPI:tä perifeerisen perfuusion kliinisten oireiden korvikkeena potilailla, joilla on septinen shokki ja sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida PPI jatkuvana, objektiivisena perifeerisen perfuusion mittauksena, jonka osoittavat kliiniset kudosperfuusion tulokset potilailla, joilla on septinen sokki.
Lisäksi PPI:tä on verrattava maksan, munuaisten ja suoliston ultraäänellä arvioituun kiinteiden elinten perfuusioon.
Terveiden vapaaehtoisten ryhmässä tutkijat määrittävät normaaliarvot ympäristön lämpötilassa ja raajan jäähtymisen jälkeen.
Toinen sydänleikkauksen jälkeinen potilasryhmä, jossa tavallisesti on heikko kudosperfuusio ilman aineenvaihdunnan vajaatoimintaa, toimii toisena "kontrollipopulaationa" leikkauksen jälkeisellä stabilointijaksolla.
Terveiden vapaaehtoisten ja sydänkirurgiapotilaiden arvoja verrataan septisen sokin potilaiden arvoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nais- ja miespotilaat, joilla septinen shokki on otettu tehohoitoon Nais- ja miespotilaat sydänleikkauksen jälkeen tehohoitoon terveet vapaaehtoiset
Kuvaus
Septinen potilas:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy septisellä sokilla, joka määritellään seuraavasti:
- dokumentoitu infektio (epäilty tai vahvistettu) JA
- systeeminen keskimääräinen verenpaine
- laktaatti > 2 mmol/l
- Sukulaisen lykätty suostumus, jonka jälkeen potilaan tietoinen suostumus on dokumentoitu allekirjoituksilla (liite Ilmoitettu suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 80 vuotta
- nykyinen tai epäilty sydänlihasiskemia
- akuutti keuhkoembolia
- tunnettu maksasairaus - Child-Pugh -luokka B tai C
- tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta
- tunnettu ääreisvaltimotauti
Potilas sydänleikkauksen jälkeen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoon pääsy sepelvaltimon ohitusleikkauksen tai kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen
- Yleinen suostumus yliopistolliseen sairaalaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 80 vuotta
- tunnettu ääreisvaltimotauti
- ei lainkaan tai vain vähän vasopressoreita (
- nykyinen tai epäilty sydänlihasiskemia
- akuutti keuhkoembolia
- tunnettu maksasairaus - Child-Pugh -luokka B tai C
- tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta
Terveet vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite tietoinen suostumuslomake)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 80 vuotta
- tunnettu ääreisvaltimotauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
septisen shokin potilaat
perifeerisen perfuusion mittaukset, mukaan lukien kapillaarin täyttöaika, täplyyspisteet, lämpötilagradientti ja perifeerinen perfuusioindeksi tunneittain, kunnes laktaattisonografinen kiinteiden elinten perfuusion arvio on normalisoitunut kerran 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
Perifeerinen perfuusioindeksi mitattu pulssioksimetrialla Carescape Patientenmonitorilla
|
|
potilaat lämpenevät sydänleikkauksen jälkeen
perifeerisen perfuusion mittaukset, mukaan lukien kapillaarin täyttöaika, täplyyspisteet, lämpötilagradientti ja perifeerinen perfuusioindeksi tunneittain ekstubaatioon asti
|
Perifeerinen perfuusioindeksi mitattu pulssioksimetrialla Carescape Patientenmonitorilla
|
|
terveitä vapaaehtoisia
perifeerisen perfuusion mittaukset, mukaan lukien kapillaarin täyttöaika ja perifeerinen perfuusioindeksi ympäristön lämpötilassa ja raajan jäähdytyksen jälkeen
|
Perifeerinen perfuusioindeksi mitattu pulssioksimetrialla Carescape Patientenmonitorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerinen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: mittaus teho-osastolla ja tunnin välein ekstubaatioon tai laktaatin normalisoitumiseen asti, sairaalahoidon aikana ilman seurantaa (maksimi enintään 72 h)
|
PPI terveillä kontrolleilla, septisen sokkipotilailla ja sydänleikkauksen jälkeen lämpeneville potilaille
|
mittaus teho-osastolla ja tunnin välein ekstubaatioon tai laktaatin normalisoitumiseen asti, sairaalahoidon aikana ilman seurantaa (maksimi enintään 72 h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kapillaarin täyttöaika
Aikaikkuna: mittaus teho-osastolla ja tunnin välein ekstubaatioon tai laktaatin normalisoitumiseen asti, sairaalahoidon aikana ilman seurantaa (maksimi enintään 72 h)
|
CRT terveillä kontrolleilla, septisen sokkipotilailla ja sydänleikkauksen jälkeen lämpeneville potilaille
|
mittaus teho-osastolla ja tunnin välein ekstubaatioon tai laktaatin normalisoitumiseen asti, sairaalahoidon aikana ilman seurantaa (maksimi enintään 72 h)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiinteiden elinten perfuusion sonografinen arviointi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä mittauksesta
|
kiinteiden elinten perfuusio ultraäänellä mitattuna
|
24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä mittauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTPPI 04/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .