Bedömning av perifer perfusion hos en kritiskt sjuk patient (CRTPPI)
21 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Utvärdering av den kliniska bedömningen av perifer perfusion genom kapillärpåfyllningstid och perifer perfusionsindex
Syftet med denna studie är att utvärdera PPI som ett surrogat för kliniska tecken på perifer perfusion hos patienter i septisk chock och efter hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att validera PPI som en kontinuerlig, objektiv mätning av perifer perfusion indikerad av kliniska sjungningar av vävnadsperfusion hos patienter med septisk chock.
Dessutom ska PPI jämföras med perfusion av fasta organ utvärderad med ultraljud av lever, njure och tarm.
I en grupp friska frivilliga kommer utredarna att fastställa normala värden i omgivningstemperatur och efter kylning av en extremitet.
En annan grupp patienter efter hjärtkirurgi, där vanligtvis en dålig vävnadsperfusion utan metabolisk misslyckande är närvarande, kommer att fungera som en annan "kontroll"-population under stabiliseringsperioden efter operationen.
Värdena från friska frivilliga och hjärtkirurgipatienter kommer att jämföras med de för patienter i septisk chock.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga och manliga patienter med septisk chock med intensivvård Kvinnliga och manliga patienter efter hjärtkirurgi med intensivvårdsmottagning friska frivilliga
Beskrivning
Septisk patient:
Inklusionskriterier:
- ICU-inläggning med septisk chock definierad som:
- dokumenterad infektion (misstänkt eller bekräftad) OCH
- systemiskt medelblodtryck
- laktat >2mmol/l
- Uppskjutet samtycke från en anhörig med följande informerat samtycke från patienten som dokumenterats med underskrifter (Bilaga Informed Consent Form)
Exklusions kriterier:
- Ålder 80 år
- närvarande eller misstänkt myokardischemi
- akut lungemboli
- känd leversjukdom - Child-Pugh -klass B eller C
- känd kronisk njursvikt
- känd perifer artärsjukdom
Patient efter hjärtkirurgi:
Inklusionskriterier:
- ICU-inläggning efter kranskärlsbypasstransplantation eller klaffoperation med kardiopulmonell bypass
- Allmänt medgivande vid intagning på Universitetssjukhuset
Exklusions kriterier:
- Ålder 80 år
- känd perifer artärsjukdom
- ingen eller endast låg dos av vasopressorer (
- närvarande eller misstänkt myokardischemi
- akut lungemboli
- känd leversjukdom - Child-Pugh -klass B eller C
- känd kronisk njursvikt
Friska volontärer:
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Ålder 80 år
- känd perifer artärsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med septisk chock
mätningar av perifer perfusion inklusive kapillärpåfyllningstid, fläckningspoäng, temperaturgradient och perifert perfusionsindex varje timme tills normalisering av laktatsonografisk bedömning av perfusion av fasta organ en gång inom 24 timmar efter inläggning
|
Perifert perfusionsindex mätt med pulsoximetri av Carescape Patientenmonitor
|
|
patienter som återuppvärms efter hjärtkirurgi
mätningar av perifer perfusion inklusive kapillärpåfyllningstid, fläckningspoäng, temperaturgradient och perifert perfusionsindex varje timme fram till extubering
|
Perifert perfusionsindex mätt med pulsoximetri av Carescape Patientenmonitor
|
|
friska frivilliga
mätningar av perifer perfusion inklusive kapillärpåfyllningstid och perifert perfusionsindex i omgivningstemperatur och efter kylning av extremitet
|
Perifert perfusionsindex mätt med pulsoximetri av Carescape Patientenmonitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perifert perfusionsindex
Tidsram: mätning vid intensivvårdsinläggning och varje timme fram till extubation eller normalisering av laktat, under sjukhusvistelsen utan uppföljning (maximalt upp till 72h)
|
PPI hos friska kontroller, patienter med septisk chock och patienter som återuppvärms efter hjärtkirurgi
|
mätning vid intensivvårdsinläggning och varje timme fram till extubation eller normalisering av laktat, under sjukhusvistelsen utan uppföljning (maximalt upp till 72h)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kapillärpåfyllningstid
Tidsram: mätning vid intensivvårdsinläggning och varje timme fram till extubation eller normalisering av laktat, under sjukhusvistelsen utan uppföljning (maximalt upp till 72h)
|
CRT hos friska kontroller, patienter med septisk chock och patienter som återuppvärms efter hjärtkirurgi
|
mätning vid intensivvårdsinläggning och varje timme fram till extubation eller normalisering av laktat, under sjukhusvistelsen utan uppföljning (maximalt upp till 72h)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sonografisk bedömning av perfusion av fasta organ
Tidsram: inom 24h efter intensivvårdsinläggning och 24h efter första mätningen
|
fast organ perfusion mätt med ultraljud
|
inom 24h efter intensivvårdsinläggning och 24h efter första mätningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CRTPPI 04/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .