Ocena perfuzji obwodowej u krytycznie chorego (CRTPPI)
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Ocena klinicznej oceny perfuzji obwodowej na podstawie czasu ponownego napełnienia naczyń włosowatych i wskaźnika perfuzji obwodowej
Celem pracy jest ocena PPI jako substytutu klinicznych objawów perfuzji obwodowej u pacjentów we wstrząsie septycznym i po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest walidacja PPI jako ciągłego, obiektywnego pomiaru perfuzji obwodowej wskazywanej klinicznymi objawami perfuzji tkankowej u pacjentów we wstrząsie septycznym.
Ponadto PPI porównuje się z perfuzją narządów miąższowych ocenianą za pomocą ultrasonografii wątroby, nerek i jelit.
Na grupie zdrowych ochotników badacze określą wartości normalne w temperaturze otoczenia i po ochłodzeniu kończyny.
Inna grupa pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, u których zwykle występuje słaba perfuzja tkanek bez niewydolności metabolicznej, będzie stanowić kolejną populację „kontrolną” w okresie stabilizacji pooperacyjnej.
Wartości od zdrowych ochotników i pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych zostaną porównane z wartościami od pacjentów we wstrząsie septycznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety i mężczyźni we wstrząsie septycznym przyjęci na OIT Chorzy i mężczyźni po operacji kardiochirurgicznej przyjęci na OIT zdrowi ochotnicy
Opis
Pacjent septyczny:
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM ze wstrząsem septycznym zdefiniowanym jako:
- udokumentowane zakażenie (podejrzenie lub potwierdzone) ORAZ
- ogólnoustrojowe średnie ciśnienie krwi
- mleczan >2mmol/l
- Odroczona zgoda krewnego z następczą świadomą zgodą pacjenta, udokumentowaną podpisami (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 80 lat
- obecne lub podejrzewane niedokrwienie mięśnia sercowego
- ostra zatorowość płucna
- znana choroba wątroby - Child-Pugh - klasa B lub C
- znana przewlekła niewydolność nerek
- znana choroba tętnic obwodowych
Pacjent po operacji kardiochirurgicznej:
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych lub operacji zastawek z krążeniem pozaustrojowym
- Ogólna zgoda na przyjęcie do szpitala uniwersyteckiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 80 lat
- znana choroba tętnic obwodowych
- brak lub tylko niewielka dawka leków wazopresyjnych (
- obecne lub podejrzewane niedokrwienie mięśnia sercowego
- ostra zatorowość płucna
- znana choroba wątroby - Child-Pugh - klasa B lub C
- znana przewlekła niewydolność nerek
Zdrowi ochotnicy:
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 80 lat
- znana choroba tętnic obwodowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów we wstrząsie septycznym
pomiary perfuzji obwodowej z uwzględnieniem czasu powrotu naczyń włosowatych, punktacji plamistości, gradientu temperatury i wskaźnika perfuzji obwodowej co godzinę do normalizacji mleczanów ultrasonograficzna ocena perfuzji narządów miąższowych raz w ciągu 24h od przyjęcia
|
Wskaźnik perfuzji obwodowej mierzony za pomocą pulsoksymetrii za pomocą Carescape Patientenmonitor
|
|
rozgrzewanie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
pomiary perfuzji obwodowej, w tym czas ponownego napełnienia naczyń włosowatych, stopień cętkowania, gradient temperatury i wskaźnik perfuzji obwodowej co godzinę do ekstubacji
|
Wskaźnik perfuzji obwodowej mierzony za pomocą pulsoksymetrii za pomocą Carescape Patientenmonitor
|
|
zdrowych ochotników
pomiary perfuzji obwodowej z uwzględnieniem czasu powrotu kapilar i wskaźnika perfuzji obwodowej w temperaturze otoczenia i po schłodzeniu kończyny
|
Wskaźnik perfuzji obwodowej mierzony za pomocą pulsoksymetrii za pomocą Carescape Patientenmonitor
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik perfuzji obwodowej
Ramy czasowe: pomiar przy przyjęciu na OIT i co godzinę do ekstubacji lub normalizacji mleczanów, w trakcie hospitalizacji bez obserwacji (maksymalnie do 72h)
|
PPI u zdrowych osób kontrolnych, pacjentów we wstrząsie septycznym i pacjentów rozgrzewających się po operacjach kardiochirurgicznych
|
pomiar przy przyjęciu na OIT i co godzinę do ekstubacji lub normalizacji mleczanów, w trakcie hospitalizacji bez obserwacji (maksymalnie do 72h)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas napełniania kapilar
Ramy czasowe: pomiar przy przyjęciu na OIT i co godzinę do ekstubacji lub normalizacji mleczanów, w trakcie hospitalizacji bez obserwacji (maksymalnie do 72h)
|
CRT u zdrowych osób kontrolnych, pacjentów we wstrząsie septycznym i pacjentów rozgrzewających się po operacjach kardiochirurgicznych
|
pomiar przy przyjęciu na OIT i co godzinę do ekstubacji lub normalizacji mleczanów, w trakcie hospitalizacji bez obserwacji (maksymalnie do 72h)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ultrasonograficzna ocena perfuzji narządów miąższowych
Ramy czasowe: w ciągu 24h po przyjęciu na OIT i 24h po pierwszym pomiarze
|
perfuzja narządów miąższowych mierzona za pomocą ultradźwięków
|
w ciągu 24h po przyjęciu na OIT i 24h po pierwszym pomiarze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTPPI 04/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .