Evaluación de la perfusión periférica en el paciente crítico (CRTPPI)
21 de junio de 2017 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Evaluación de la evaluación clínica de la perfusión periférica por tiempo de llenado capilar e índice de perfusión periférica
El propósito de este estudio es evaluar la PPI como sustituto de los signos clínicos de perfusión periférica en pacientes en shock séptico y después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar la PPI como una medida continua y objetiva de la perfusión periférica indicada por signos clínicos de perfusión tisular en pacientes con shock séptico.
Además, la PPI se comparará con la perfusión de órganos sólidos evaluados por ultrasonido de hígado, riñón e intestino.
En un grupo de voluntarios sanos los investigadores determinarán los valores normales de temperatura ambiente y después del enfriamiento de una extremidad.
Otro grupo de pacientes después de la cirugía cardíaca, donde generalmente se presenta una perfusión tisular deficiente sin falla metabólica, servirá como otra población de "control" en su período de estabilización posquirúrgica.
Se compararán los valores de voluntarios sanos y pacientes de cirugía cardiaca con los de pacientes en shock séptico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes femeninos y masculinos con shock séptico con ingreso en la UCI Pacientes femeninos y masculinos después de una cirugía cardíaca con ingreso en la UCI Voluntarios sanos
Descripción
Paciente séptico:
Criterios de inclusión:
- Ingreso en UCI con shock séptico definido como:
- infección documentada (sospechosa o confirmada) Y
- presión arterial media sistémica
- lactato >2mmol/l
- Consentimiento diferido de un familiar con el siguiente consentimiento informado del paciente documentado por firmas (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Edad 80 años
- isquemia miocárdica presente o sospechada
- embolia pulmonar aguda
- enfermedad hepática conocida - Child-Pugh - Clase B o C
- insuficiencia renal crónica conocida
- enfermedad arterial periférica conocida
Paciente después de la cirugía cardíaca:
Criterios de inclusión:
- Ingreso en la UCI después de un injerto de bypass de arteria coronaria o cirugía valvular con bypass cardiopulmonar
- Consentimiento general con ingreso en el hospital Universitario
Criterio de exclusión:
- Edad 80 años
- enfermedad arterial periférica conocida
- ninguna o solo dosis bajas de vasopresores (
- isquemia miocárdica presente o sospechada
- embolia pulmonar aguda
- enfermedad hepática conocida - Child-Pugh - Clase B o C
- insuficiencia renal crónica conocida
Voluntarios saludables:
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Edad 80 años
- enfermedad arterial periférica conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con shock séptico
mediciones de la perfusión periférica, incluido el tiempo de llenado capilar, puntuación de moteado, gradiente de temperatura e índice de perfusión periférica cada hora hasta la normalización del lactato evaluación ecográfica de la perfusión de órganos sólidos una vez dentro de las 24 horas posteriores al ingreso
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Índice de perfusión periférica medido con oximetría de pulso por Carescape Patientenmonitor
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recalentamiento de pacientes después de una cirugía cardíaca
mediciones de perfusión periférica, incluido el tiempo de llenado capilar, puntuación de moteado, gradiente de temperatura e índice de perfusión periférica cada hora hasta la extubación
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Índice de perfusión periférica medido con oximetría de pulso por Carescape Patientenmonitor
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voluntarios sanos
mediciones de perfusión periférica, incluido el tiempo de llenado capilar y el índice de perfusión periférica a temperatura ambiente y después del enfriamiento de la extremidad
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Índice de perfusión periférica medido con oximetría de pulso por Carescape Patientenmonitor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de perfusión periférica
Periodo de tiempo: medición al ingreso en UCI y cada hora hasta la extubación o normalización del lactato, durante la hospitalización sin seguimiento (máximo hasta 72h)
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IBP en controles sanos, pacientes con shock séptico y pacientes en recalentamiento tras cirugía cardiaca
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medición al ingreso en UCI y cada hora hasta la extubación o normalización del lactato, durante la hospitalización sin seguimiento (máximo hasta 72h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: medición al ingreso en UCI y cada hora hasta la extubación o normalización del lactato, durante la hospitalización sin seguimiento (máximo hasta 72h)
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TRC en controles sanos, pacientes con shock séptico y pacientes en recalentamiento tras cirugía cardiaca
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medición al ingreso en UCI y cada hora hasta la extubación o normalización del lactato, durante la hospitalización sin seguimiento (máximo hasta 72h)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación ecográfica de la perfusión de órganos sólidos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h posteriores al ingreso en la UCI y 24 h posteriores a la primera medición
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perfusión de órganos sólidos medida por ultrasonido
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dentro de las 24 h posteriores al ingreso en la UCI y 24 h posteriores a la primera medición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CRTPPI 04/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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