Beoordeling van perifere perfusie bij de ernstig zieke patiënt (CRTPPI)
21 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Evaluatie van de klinische beoordeling van perifere perfusie door capillaire hervultijd en perifere perfusie-index
Het doel van deze studie is om PPI te evalueren als surrogaat voor klinische tekenen van perifere perfusie bij patiënten met septische shock en na hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om PPI te valideren als een continue, objectieve meting van perifere perfusie aangegeven door klinische tekenen van weefselperfusie bij patiënten met septische shock.
Bovendien zal PPI worden vergeleken met de perfusie van vaste organen, geëvalueerd door middel van echografie van lever, nieren en darmen.
Bij een groep gezonde vrijwilligers bepalen de onderzoekers normale waarden in omgevingstemperatuur en na afkoeling van een extremiteit.
Een andere groep patiënten na hartchirurgie, waar gewoonlijk een slechte weefselperfusie zonder metabolisch falen aanwezig is, zal dienen als een andere "controle"-populatie in hun stabilisatieperiode na de operatie.
De waarden van gezonde vrijwilligers en hartchirurgische patiënten zullen vergeleken worden met die van patiënten in septische shock.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke en mannelijke septische shockpatiënten met opname op de IC Vrouwelijke en mannelijke patiënten na hartchirurgie met opname op de IC gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Septische patiënt:
Inclusiecriteria:
- IC-opname met septische shock gedefinieerd als:
- gedocumenteerde infectie (vermoedelijk of bevestigd) EN
- systemische gemiddelde bloeddruk
- lactaat >2mmol/l
- Uitgestelde toestemming door een familielid met volgende geïnformeerde toestemming door de patiënt zoals gedocumenteerd door handtekeningen (bijlage geïnformeerde toestemmingsformulier)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 80 jaar
- aanwezige of vermoede myocardischemie
- acute longembolie
- bekende leverziekte - Child-Pugh -Klasse B of C
- bekend chronisch nierfalen
- bekende perifere arteriële ziekte
Patiënt na een hartoperatie:
Inclusiecriteria:
- IC-opname na coronaire bypassoperatie of klepoperatie met cardiopulmonale bypass
- Algemene toestemming bij opname in het Universitair Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 80 jaar
- bekende perifere arteriële ziekte
- geen of slechts een lage dosis vasopressoren (
- aanwezige of vermoede myocardischemie
- acute longembolie
- bekende leverziekte - Child-Pugh -Klasse B of C
- bekend chronisch nierfalen
Gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Informed Consent Form)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd 80 jaar
- bekende perifere arteriële ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met septische shock
metingen van perifere perfusie inclusief capillaire refill-tijd, mottling-score, temperatuurgradiënt en perifere perfusie-index elk uur tot normalisatie van lactaat echografie beoordeling van perfusie van vaste organen eenmaal binnen 24 uur na opname
|
Perifere perfusie-index gemeten met pulsoximetrie door Carescape Patientenmonitor
|
|
patiënten die opwarmen na een hartoperatie
metingen van perifere perfusie inclusief capillaire hervultijd, vlekscore, temperatuurgradiënt en perifere perfusie-index elk uur tot extubatie
|
Perifere perfusie-index gemeten met pulsoximetrie door Carescape Patientenmonitor
|
|
gezonde vrijwilligers
metingen van perifere perfusie inclusief capillaire hervultijd en perifere perfusie-index bij omgevingstemperatuur en na afkoeling van extremiteit
|
Perifere perfusie-index gemeten met pulsoximetrie door Carescape Patientenmonitor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perifere perfusie-index
Tijdsspanne: meting bij IC-opname en elk uur tot extubatie of normalisatie van lactaat, tijdens de ziekenhuisopname zonder follow-up (maximaal tot 72u)
|
PPI bij gezonde controles, patiënten met septische shock en patiënten die opwarmen na een hartoperatie
|
meting bij IC-opname en elk uur tot extubatie of normalisatie van lactaat, tijdens de ziekenhuisopname zonder follow-up (maximaal tot 72u)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
capillaire vullingstijd
Tijdsspanne: meting bij IC-opname en elk uur tot extubatie of normalisatie van lactaat, tijdens de ziekenhuisopname zonder follow-up (maximaal tot 72u)
|
CRT bij gezonde controles, patiënten met septische shock en patiënten die opwarmen na een hartoperatie
|
meting bij IC-opname en elk uur tot extubatie of normalisatie van lactaat, tijdens de ziekenhuisopname zonder follow-up (maximaal tot 72u)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
echografische beoordeling van vaste orgaanperfusie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na IC-opname en 24 uur na eerste meting
|
solide orgaanperfusie gemeten door middel van echografie
|
binnen 24 uur na IC-opname en 24 uur na eerste meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRTPPI 04/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .