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Beurteilung der peripheren Durchblutung bei kritisch kranken Patienten (CRTPPI)

21. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Bewertung der klinischen Bewertung der peripheren Perfusion anhand der Kapillarnachfüllzeit und des peripheren Perfusionsindex

Der Zweck dieser Studie ist es, PPI als Surrogat für klinische Anzeichen einer peripheren Perfusion bei Patienten im septischen Schock und nach Herzoperationen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, PPI als kontinuierliche, objektive Messung der peripheren Durchblutung zu validieren, die durch klinische Zeichen der Gewebedurchblutung bei Patienten mit septischem Schock angezeigt wird. Weiterhin soll PPI mit der sonographisch beurteilten Durchblutung fester Organe von Leber, Niere und Darm verglichen werden. In einer Gruppe gesunder Probanden werden die Untersucher Normalwerte bei Umgebungstemperatur und nach Abkühlung einer Extremität bestimmen. Eine andere Gruppe von Patienten nach einer Herzoperation, bei der normalerweise eine schlechte Gewebedurchblutung ohne Stoffwechselversagen vorliegt, dient als weitere "Kontroll"-Population in ihrer postoperativen Stabilisierungsphase. Die Werte von gesunden Probanden und herzchirurgischen Patienten werden mit denen von Patienten im septischen Schock verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten mit septischem Schock und Aufnahme auf die Intensivstation Weibliche und männliche Patienten nach Herzoperation mit Aufnahme auf die Intensivstation, gesunde Probanden

Beschreibung

Septischer Patient:

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation mit septischem Schock, definiert als:
  • dokumentierte Infektion (vermutet oder bestätigt) UND
  • systemischer mittlerer Blutdruck
  • Laktat >2 mmol/l
  • Aufgeschobene Einwilligung eines Angehörigen mit anschließender Einverständniserklärung des Patienten, dokumentiert durch Unterschriften (Anhang Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre
  • vorhandene oder vermutete myokardiale Ischämie
  • akute Lungenembolie
  • bekannte Lebererkrankung – Child-Pugh – Klasse B oder C
  • bekannte chronische Niereninsuffizienz
  • bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit

Patient nach Herzoperation:

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation nach Koronararterien-Bypasstransplantation oder Klappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  • Generelle Einwilligung bei Aufnahme ins Universitätsklinikum

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre
  • bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • keine oder nur geringe Dosierung von Vasopressoren (
  • vorhandene oder vermutete myokardiale Ischämie
  • akute Lungenembolie
  • bekannte Lebererkrankung – Child-Pugh – Klasse B oder C
  • bekannte chronische Niereninsuffizienz

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Einverständniserklärung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter 80 Jahre
  • bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit septischem Schock
Messung der peripheren Perfusion inkl. kapillärer Wiederauffüllzeit, Mottling-Score, Temperaturgradient und peripherem Perfusionsindex stündlich bis zur Normalisierung des Laktats sonographische Beurteilung der Durchblutung fester Organe einmal innerhalb von 24h nach Aufnahme
Gerät: Peripherer Perfusionsindex von Carescape Patientenmonitor
Peripherer Perfusionsindex gemessen mit Pulsoximetrie durch Carescape Patientenmonitor
Patienten, die sich nach einer Herzoperation wieder erwärmen
stündliche Messungen der peripheren Perfusion einschließlich kapillarer Wiederauffüllzeit, Mottling-Score, Temperaturgradient und peripherem Perfusionsindex bis zur Extubation
Gerät: Peripherer Perfusionsindex von Carescape Patientenmonitor
Peripherer Perfusionsindex gemessen mit Pulsoximetrie durch Carescape Patientenmonitor
Gesunde Freiwillige
Messungen der peripheren Perfusion einschließlich Kapillarfüllzeit und peripherer Perfusionsindex bei Umgebungstemperatur und nach Abkühlung der Extremität
Gerät: Peripherer Perfusionsindex von Carescape Patientenmonitor
Peripherer Perfusionsindex gemessen mit Pulsoximetrie durch Carescape Patientenmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
peripherer Perfusionsindex
Zeitfenster: Messung bei Aufnahme auf der Intensivstation und stündlich bis zur Extubation oder Normalisierung des Laktats, während des Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (maximal bis zu 72 h)
PPI bei gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit septischem Schock und Patienten, die sich nach einer Herzoperation wieder erwärmen
Messung bei Aufnahme auf der Intensivstation und stündlich bis zur Extubation oder Normalisierung des Laktats, während des Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (maximal bis zu 72 h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapillare Nachfüllzeit
Zeitfenster: Messung bei Aufnahme auf der Intensivstation und stündlich bis zur Extubation oder Normalisierung des Laktats, während des Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (maximal bis zu 72 h)
CRT bei gesunden Kontrollpersonen, Patienten mit septischem Schock und Patienten, die sich nach einer Herzoperation wieder erwärmen
Messung bei Aufnahme auf der Intensivstation und stündlich bis zur Extubation oder Normalisierung des Laktats, während des Krankenhausaufenthalts ohne Nachsorge (maximal bis zu 72 h)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sonographische Beurteilung der soliden Organperfusion
Zeitfenster: innerhalb von 24 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und 24 h nach der ersten Messung
solide Organperfusion gemessen durch Ultraschall
innerhalb von 24 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und 24 h nach der ersten Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTPPI 04/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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