Оценка периферической перфузии у пациентов в критическом состоянии (CRTPPI)
21 июня 2017 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Оценка клинической оценки периферической перфузии по времени наполнения капилляров и индексу периферической перфузии
Целью данного исследования является оценка ИПП как суррогата клинических признаков периферической перфузии у пациентов с септическим шоком и после операций на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка ИПП как непрерывного объективного измерения периферической перфузии, на которое указывают клинические признаки тканевой перфузии у пациентов с септическим шоком.
Кроме того, ИПП следует сравнивать с перфузией паренхиматозных органов, оцениваемой с помощью УЗИ печени, почек и кишечника.
В группе здоровых добровольцев исследователи определят нормальные значения температуры окружающей среды и после охлаждения конечности.
Другая группа пациентов после операции на сердце, у которых обычно присутствует плохая перфузия тканей без метаболической недостаточности, будет служить еще одной «контрольной» популяцией в период их послеоперационной стабилизации.
Значения здоровых добровольцев и пациентов с кардиохирургическими вмешательствами будут сравниваться с показателями пациентов с септическим шоком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты женского и мужского пола с септическим шоком, поступившие в ОИТ Пациенты женского и мужского пола после операции на сердце, поступившие в ОИТ здоровые добровольцы
Описание
Септический пациент:
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии с септическим шоком определяется как:
- документально подтвержденная инфекция (подозрение или подтверждение) И
- системное среднее артериальное давление
- лактат >2 ммоль/л
- Отсроченное согласие родственника с последующим информированным согласием пациента, подтвержденным подписями (Приложение Форма информированного согласия)
Критерий исключения:
- Возраст 80 лет
- наличие или подозрение на ишемию миокарда
- острая легочная эмболия
- известное заболевание печени - Чайлд-Пью - класс B или C
- известная хроническая почечная недостаточность
- известное заболевание периферических артерий
Пациент после операции на сердце:
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии после аортокоронарного шунтирования или операции на клапане с сердечно-легочным шунтированием
- Общее согласие на госпитализацию в университетскую клинику
Критерий исключения:
- Возраст 80 лет
- известное заболевание периферических артерий
- отсутствие или только низкая доза вазопрессоров (
- наличие или подозрение на ишемию миокарда
- острая легочная эмболия
- известное заболевание печени - Чайлд-Пью - класс B или C
- известная хроническая почечная недостаточность
Здоровые добровольцы:
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (Форма информированного согласия в Приложении)
Критерий исключения:
- Возраст 80 лет
- известное заболевание периферических артерий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные септическим шоком
измерение периферической перфузии, включая время наполнения капилляров, показатель крапчатости, температурный градиент и индекс периферической перфузии ежечасно до нормализации лактата сонографическая оценка перфузии паренхиматозных органов однократно в течение 24 часов после поступления
|
Индекс периферической перфузии, измеренный с помощью пульсоксиметрии с помощью Carescape Patientenmonitor
|
|
пациенты согреваются после операции на сердце
измерения периферической перфузии, включая время наполнения капилляров, показатель пятнистости, температурный градиент и индекс периферической перфузии ежечасно до экстубации
|
Индекс периферической перфузии, измеренный с помощью пульсоксиметрии с помощью Carescape Patientenmonitor
|
|
здоровые добровольцы
измерения периферической перфузии, включая время наполнения капилляров и индекс периферической перфузии при температуре окружающей среды и после охлаждения конечности
|
Индекс периферической перфузии, измеренный с помощью пульсоксиметрии с помощью Carescape Patientenmonitor
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс периферической перфузии
Временное ограничение: измерение при поступлении в ОИТ и ежечасно до экстубации или нормализации лактата, во время госпитализации без наблюдения (максимум до 72 часов)
|
ИПП у здоровых людей, пациентов с септическим шоком и пациентов, согревающихся после операции на сердце
|
измерение при поступлении в ОИТ и ежечасно до экстубации или нормализации лактата, во время госпитализации без наблюдения (максимум до 72 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время наполнения капилляров
Временное ограничение: измерение при поступлении в ОИТ и ежечасно до экстубации или нормализации лактата, во время госпитализации без наблюдения (максимум до 72 часов)
|
СРТ у здоровых людей, пациентов с септическим шоком и пациентов, согревающихся после операции на сердце
|
измерение при поступлении в ОИТ и ежечасно до экстубации или нормализации лактата, во время госпитализации без наблюдения (максимум до 72 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сонографическая оценка перфузии паренхиматозных органов
Временное ограничение: в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и 24 часов после первого измерения
|
перфузия паренхиматозных органов, измеренная с помощью ультразвука
|
в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и 24 часов после первого измерения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRTPPI 04/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .