Perifériás perfúzió értékelése kritikusan beteg betegeknél (CRTPPI)
2017. június 21. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
A perifériás perfúzió klinikai értékelésének értékelése a kapilláris újratöltési idő és a perifériás perfúziós index alapján
Ennek a vizsgálatnak a célja a PPI értékelése a perifériás perfúzió klinikai tüneteinek helyettesítőjeként szeptikus sokkban és szívműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a PPI validálása a perifériás perfúzió folyamatos, objektív méréseként, amelyet a szöveti perfúzió klinikai jelzései jeleznek szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül a PPI-t össze kell hasonlítani a szilárd szervek perfúziójával, amelyet a máj, a vese és a bél ultrahangjával értékelnek.
Egészséges önkéntesekből álló csoportban a vizsgálók normál értékeket határoznak meg a környezeti hőmérsékleten és a végtag lehűtése után.
A szívműtét utáni betegek egy másik csoportja, ahol általában gyenge szöveti perfúzió van jelen, anyagcsere-elégtelenség nélkül, egy másik „kontroll” populációként szolgál a műtét utáni stabilizációs periódusban.
Az egészséges önkéntesek és szívsebészeten átesett betegek értékeit a szeptikus sokkban szenvedő betegek értékeivel hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Női és férfi szeptikus sokkos betegek intenzív osztályon Felvétellel rendelkező női és férfi betegek szívműtét után, intenzív osztályon egészséges önkéntesek
Leírás
Szeptikus beteg:
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályon történő felvétel szeptikus sokkkal a következőképpen definiálható:
- dokumentált fertőzés (gyanús vagy megerősített) ÉS
- szisztémás átlagos vérnyomás
- laktát > 2 mmol/l
- A hozzátartozó késleltetett beleegyezése a beteg által aláírt, tájékozott beleegyezéssel (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
Kizárási kritériumok:
- Életkor 80 év
- jelenlegi vagy gyanított szívizom-ischaemia
- akut tüdőembólia
- ismert májbetegség - Child-Pugh - B vagy C osztály
- ismert krónikus veseelégtelenség
- ismert perifériás artériás betegség
Beteg szívműtét után:
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztály felvétele szívkoszorúér bypass beültetés vagy kardiopulmonális bypass-os billentyűműtét után
- Általános beleegyezés az egyetemi kórházba történő felvételhez
Kizárási kritériumok:
- Életkor 80 év
- ismert perifériás artériás betegség
- nincs vagy csak alacsony dózisú vazopresszor
- jelenlegi vagy gyanított szívizom-ischaemia
- akut tüdőembólia
- ismert májbetegség - Child-Pugh - B vagy C osztály
- ismert krónikus veseelégtelenség
Egészséges önkéntesek:
Bevételi kritériumok:
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló hozzájárulás (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
Kizárási kritériumok:
- Életkor 80 év
- ismert perifériás artériás betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szeptikus sokkos betegek
a perifériás perfúzió mérése, beleértve a kapilláris újratöltési időt, a foltosodási pontszámot, a hőmérséklet gradienst és a perifériás perfúziós indexet óránként, amíg a laktát ultrahangos vizsgálata a szilárd szervek perfúziójának normalizálásáig a befogadást követő 24 órán belül egyszer
|
Perifériás perfúziós index pulzoximetriával mérve a Carescape Patientenmonitor segítségével
|
|
szívműtét után felmelegedő betegek
a perifériás perfúzió mérése, beleértve a kapilláris újratöltési időt, a foltosodási pontszámot, a hőmérsékleti gradienst és a perifériás perfúziós indexet óránként az extubálásig
|
Perifériás perfúziós index pulzoximetriával mérve a Carescape Patientenmonitor segítségével
|
|
egészséges önkéntesek
a perifériás perfúzió mérése, beleértve a kapilláris újratöltési időt és a perifériás perfúziós indexet környezeti hőmérsékleten és a végtag lehűtése után
|
Perifériás perfúziós index pulzoximetriával mérve a Carescape Patientenmonitor segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perifériás perfúziós index
Időkeret: mérés az intenzív osztályon történő felvételkor és óránként az extubálásig vagy a laktát normalizálásáig, a kórházi kezelés alatt utókezelés nélkül (maximum 72 óráig)
|
PPI egészséges kontrolloknál, szeptikus sokkos betegeknél és szívműtét után felmelegedő betegeknél
|
mérés az intenzív osztályon történő felvételkor és óránként az extubálásig vagy a laktát normalizálásáig, a kórházi kezelés alatt utókezelés nélkül (maximum 72 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kapilláris újratöltési idő
Időkeret: mérés az intenzív osztályon történő felvételkor és óránként az extubálásig vagy a laktát normalizálásáig, a kórházi kezelés alatt utókezelés nélkül (maximum 72 óráig)
|
CRT egészséges kontrolloknál, szeptikus sokkos betegeknél és szívműtét után felmelegedő betegeknél
|
mérés az intenzív osztályon történő felvételkor és óránként az extubálásig vagy a laktát normalizálásáig, a kórházi kezelés alatt utókezelés nélkül (maximum 72 óráig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szilárd szervi perfúzió ultrahangvizsgálata
Időkeret: 24 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után és 24 órával az első mérés után
|
ultrahanggal mért szilárd szervi perfúzió
|
24 órán belül az intenzív osztályra való felvétel után és 24 órával az első mérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTPPI 04/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .