重症患者における末梢血流の評価 (CRTPPI)
2017年6月21日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
毛細血管補充時間と末梢灌流指数による末梢灌流の臨床評価の評価
この研究の目的は、敗血症性ショック患者および心臓手術後の末梢灌流の臨床徴候の代理として PPI を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、敗血症性ショック患者の組織灌流の臨床的信号によって示される末梢灌流の継続的で客観的な測定として PPI を検証することです。
さらに、PPI は、肝臓、腎臓、および腸の超音波によって評価された固形臓器の灌流と比較されます。
健康なボランティアのグループでは、研究者は周囲温度で四肢の冷却後に正常値を決定します。
心臓手術後の患者の別のグループは、通常、代謝不全を伴わない貧弱な組織灌流が存在し、手術後の安定期に別の「対照」集団として機能します。
健康なボランティアと心臓手術患者の値は、敗血症性ショックの患者の値と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Bern University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUに入院した女性および男性の敗血症性ショック患者 ICUに入院した心臓手術後の女性および男性の健康なボランティア
説明
敗血症患者:
包含基準:
- 次のように定義される敗血症性ショックによる ICU 入院：
- 文書化された感染（疑いまたは確認）および
- 全身平均血圧
- 乳酸 >2mmol/l
- 署名によって文書化された患者によるインフォームド コンセントに続く親族による同意の保留 (付録のインフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- 年齢 80歳
- 心筋虚血の存在または疑い
- 急性肺塞栓症
- 既知の肝疾患 - Child-Pugh - クラス B または C
- 既知の慢性腎不全
- 既知の末梢動脈疾患
心臓手術後の患者:
包含基準:
- 冠動脈バイパス移植または心肺バイパスを伴う弁手術後の ICU 入院
- 大学病院への入院に関する一般的な同意
除外基準:
- 年齢 80歳
- 既知の末梢動脈疾患
- 昇圧剤を使用しないか、低用量のみ (
- 心筋虚血の存在または疑い
- 急性肺塞栓症
- 既知の肝疾患 - Child-Pugh - クラス B または C
- 既知の慢性腎不全
健康なボランティア:
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
除外基準:
- 年齢 80歳
- 既知の末梢動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症性ショック患者
毛細血管再充満時間、まだらスコア、温度勾配および末梢灌流指数を含む末梢灌流の測定 入院後24時間以内に1回、固形臓器の灌流の乳酸超音波検査評価の正常化まで1時間ごと
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Carescape Patientenmonitor によるパルスオキシメトリーで測定された末梢灌流指数
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心臓手術後の患者の回復
毛細血管再充填時間、まだらスコア、温度勾配、および抜管までの末梢灌流指数を含む末梢灌流の 1 時間ごとの測定
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Carescape Patientenmonitor によるパルスオキシメトリーで測定された末梢灌流指数
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健康なボランティア
周囲温度および四肢冷却後の毛細血管再充填時間および末梢灌流指数を含む末梢灌流の測定
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Carescape Patientenmonitor によるパルスオキシメトリーで測定された末梢灌流指数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢灌流指数
時間枠：ICU 入院時および抜管または乳酸値の正常化までの 1 時間ごとの測定、フォローアップなしの入院中 (最大 72 時間まで)
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健常対照者、敗血症性ショック患者、および心臓手術後の再加温患者における PPI
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ICU 入院時および抜管または乳酸値の正常化までの 1 時間ごとの測定、フォローアップなしの入院中 (最大 72 時間まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毛細血管再充填時間
時間枠：ICU 入院時および抜管または乳酸値の正常化までの 1 時間ごとの測定、フォローアップなしの入院中 (最大 72 時間まで)
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健常対照者、敗血症性ショック患者、および心臓手術後の再加温患者における CRT
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ICU 入院時および抜管または乳酸値の正常化までの 1 時間ごとの測定、フォローアップなしの入院中 (最大 72 時間まで)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形臓器灌流の超音波検査
時間枠：ICU入室後24時間以内、初回測定後24時間以内
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超音波で測定した固形臓器の灌流
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ICU入室後24時間以内、初回測定後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月13日
一次修了 (実際)
2017年3月28日
研究の完了 (実際)
2017年3月28日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。