Potilaiden raportoiman elämänlaadun muutoksen arvioiminen elektiivisen leikkauksen jälkeen: havainnoiva vertailututkimus

Kaikki preoperatiiviset ja postoperatiiviset elämänlaatutiedot ovat peräisin SATISFY-SOS (NCT02032030) -tutkimuksista, jotka annetaan potilaille preoperatiivisen arviointikäynnin yhteydessä ja sitten noin 30 päivää leikkauksen jälkeen. Seurantakyselyn vastausprosentin maksimoimiseksi potilaille lähetetään kysely sähköpostitse (kerran), paperikyselyt (kaksi kertaa) ja puhelimitse (enintään viisi kertaa).

Veterans RAND 12:n (VR-12) muodostavat kaksitoista kohtaa ovat kyselyn kohtia 24–35, kun taas itseraportoitu globaali elämänlaatukysymys on kohta 1. VR-12 koostuu kahdesta osasta: fyysisten komponenttien pistemäärästä (PCS) ja henkisen komponentin pistemäärästä (MCS). Molemmat pisteet ovat jatkuvia asteikolla 0–100 (missä korkeampi on parempi elämänlaatu), ja ne on kalibroitu niin, että pistemäärä 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (Kazis 2006, Selim 2009). 30 päivän seurantakyselyissä potilaita pyydetään myös itse raportoimaan elämänlaadun muutoksestaan. Kysymys kuuluu: "Miten arvioisit elämäsi laatua nyt?" vastausvaihtoehdoilla, mukaan lukien "Parempi kuin ennen toimenpidettä", "Sama kuin ennen toimenpidettä" ja "Pahempi kuin ennen toimenpidettä". Toimenpiteen kirurginen erikoisuus saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Käyttäen kyselyitä MetaVisionissa (iMDsoft, Needham, MA) informaatikko toimittaa pyydetyt kysely- ja sairauskertomustiedot tutkijoille. Hän suorittaa tiukan tietojen validoinnin jokaiselle kysytylle muuttujalle.

SATISFY-SOS-tietokannat sijaitsevat palomuurilla suojatulla verkkopalvelimella, jota hallinnoi Anestesiologian laitos. Palvelin sijaitsee turvallisesti kahden lukitun oven takana osaston toimistopaketissa, ja sitä ylläpitää ja hallinnoi osaston IT-tiimi. Vain projektin informaatikko, tietopäällikkö ja johtaja(t) saavat täyden pääsyn näihin tietokantoihin, jotka on myös suojattu salasanalla ja salattu lisäsuojauksen vuoksi. Perustutkimusten paperikopiot kerätään päivittäin CPAP-klinikalta ja säilytetään turvallisesti kahden lukitun oven takana anestesiologian osastolla. Perustilanteessa valmiit paperitutkimukset skannataan digitaaliseen kuvamuotoon (pakattu TIFF). Digitaaliset kuvatiedostot indeksoidaan ja tallennetaan tutkimustiedostopalvelimelle, joka on liitetty yksityiseen verkkoon ilman julkista pääsyä. Kyselysähköposti-, sähköposti- ja puhelulistat luodaan Washingtonin yliopistossa samalla tavalla kuin laskutuspalveluiden postituslistat. Jokaiselle potilaalle ja huoltopäivämäärälle luodaan yksilöllinen tunnus, jota ei koskaan kopioida. Tämä ainutlaatuinen tunnus on järjetön vain tutkimusryhmälle merkityksellinen.

Perustason kyselyt käsittelee Solutions Data Systems. Digitaaliset kuvatiedostot välitetään Solutions Data Systemsille suojatun tiedostonsiirtoprotokollan kautta. Kun tietojen syöttäminen on vahvistettu, Solutions Data Systems poistaa digitaalisen kuvatiedoston palvelimiltaan. Press Ganey, potilastutkimusten jakeluun ja keräämiseen erikoistunut toimittaja, jakaa, kerää ja käsittelee 30 päivän ja 1 vuoden tutkimuksia. Automaattisen skannauksen kautta käsitellyt paperikyselyt tarkistetaan kaikki manuaalisesti, ja johtaja kuuntelee 10 % puhelinkyselyistä. Kaikki puhelinkyselyt tallennetaan ja ovat käytettävissä tulevia laaduntarkastuksia varten suorituskyvyn parantamiseksi. Press Ganey säilyttää kyselyn paperikopiot 90 päivän ajan, kun tutkimusryhmä suorittaa pistokokein skannatun tiedon laadun. Tämän jälkeen yritys silppuaa paperikopiot. Vastaavasti Press Ganey säilyttää kopioita sähköisistä tiedostoista ja sähköisistä tallenteista 90 päivän ajan, minkä jälkeen sähköiset tiedostot poistetaan pysyvästi järjestelmästään (ja sitten vain Washingtonin yliopiston ylläpitämiä). Tämän 90 päivän jakson aikana tutkimusryhmä suorittaa muunnettujen tietojen laadun lisäarviointeja.

Tämän tutkimuksen otoskokoa koskevat näkökohdat perustuivat ensisijaiseen tulokseen. Ensisijaisen päätetapahtuman ensimmäinen osa on elämänlaatupisteiden mediaanien vertailu kolmen itse ilmoittaman muutosryhmän välillä (parempi/sama/huonompi). Käyttämällä vähintään viiden pisteen tärkeää eroa (Norman 2003), kahta häntää, alfa 0,05 ja 80 % tehoa, vaadittu otoskoko on 77 potilasta ryhmää kohden tai 231 potilasta yhteensä kolmen ryhmän kesken. Primaarisen tuloksen toinen komponentti on kahden elämänlaatumittarin välinen sopimus, kuten kappa-tilasto osoittaa. Kappalla ei ole näytteen kokovaatimuksia harvojen solujen puutteen lisäksi. Kolmas osa ensisijaisesta tuloksesta on prosenttiosuuden vertailu kolmen eri itse ilmoittaman muutosryhmän välillä. Koska missään tutkimuksessa ei ole aiemmin tehty tämäntyyppistä vertailua, tutkijat määrittelivät etukäteen 10 %:n muutoksen pienimmäksi tärkeäksi muutokseksi. Arvioiden 80 %:n yhtäpitävyys ja käyttämällä kahta häntää, alfa=0,05, ja 80 % tehoa, vaadittu kokonaisotoskoko on 311 ryhmää kohden tai 933 potilasta yhteensä. Siksi tällä tutkimuksella on riittävästi tehoa kaikille näille päätepisteille.

Seuraavat tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen alfa = 0,05 ja 95 prosentin luottamusvälit tarvittaessa. Kaikki analyysit tehdään kahdesti, kerran VR-12:n fyysisen elämänlaadun ja toisen VR-12:n henkisen elämänlaadun osalta.

• Vertaa VR-12 QOL-pisteiden muutosta niille, jotka vastaavat paremmin/samalla/huonommin (Kruskal-Wallis). Jos se on merkittävää, käyttää Wilcoxon Rank-Sum -testejä vertaillakseen kutakin kolmea ryhmää käyttäen Bonferroni-korjausta alfa=0,017.
• Laske yleinen yksimielisyys itse ilmoittamien ja validoitujen elämänlaatumittausten välillä (käyttäen painotettua kappaa, joka rankaisee erimielisyyksiä suhteessa niiden vakavuuteen).
• Laske niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joiden itsensä ilmoittamat ja validoidut elämänlaatupisteet vastasivat (kuvaavia), mukaan lukien ositus itse ilmoittaman globaalin muutoksen mukaan parempi/sama/huonompi (verrattuna khin neliöön).
• Laske elämänlaatu, jossa yhtä suuri osa potilaista ilmoitti paremmasta ja samanlaisesta elämänlaadusta (MCID paranemisesta) tai saman ja huonommasta elämänlaadusta (MCID heikkenemisestä). Tämä on ankkuripohjainen lähestymistapa (Wright 2012)
• Kuvaile muutosta VR-12-pisteissä ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka raportoivat paremmasta, samanlaisesta ja huonommasta elämänlaadusta jokaisella seuraavista kirurgisista erikoisaloista: neurokirurgia, ortopedia, plastiikka, silmätauti, yleinen, sydän, gynekologia, otolaryngology, gastrointestinaalinen/maksa-sappi, urologinen ja "muu".

Mukaan otetaan vain ne, jotka vastaavat sekä itseraportoimaan elämänlaatukysymykseen että vähintään kymmeneen kahdestatoista VR-12-kysymyksestä lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua. Tutkijat kuvaavat niiden ominaisuudet, joilla on tai puuttuu tietoja. Useita imputaatioita käytetään puuttuvien mittausten täyttämiseen niille, joista puuttuu kaksi tai vähemmän VR-12-kyselylomakkeen kohtaa.