Avaliação da mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente após cirurgia eletiva: um estudo comparativo observacional

Todos os dados de qualidade de vida pré-operatórios e pós-operatórios vêm das pesquisas SATISFY-SOS (NCT02032030), que são administradas aos pacientes na visita de avaliação pré-operatória e aproximadamente 30 dias após a cirurgia. Para maximizar a taxa de resposta da pesquisa de acompanhamento, os pacientes recebem a pesquisa por e-mail (uma vez), enviam pesquisas impressas por correio (duas vezes) e telefonam (até cinco vezes).

Os doze itens que compõem o Veterans RAND 12 (VR-12) são os itens 24 a 35 da pesquisa, enquanto a questão de qualidade de vida global autorrelatada é o item 1. O VR-12 é composto de dois componentes: uma pontuação do componente físico (PCS) e uma pontuação do componente mental (MCS). Ambas as pontuações são contínuas em uma escala de 0 a 100 (onde maior é a melhor qualidade de vida) e são calibradas para que uma pontuação de 50 represente a média da população dos EUA (Kazis 2006, Selim 2009). Os questionários de acompanhamento de 30 dias também pedem aos pacientes que relatem suas mudanças na qualidade de vida. A pergunta é: "Como você avaliaria sua qualidade de vida agora?" com opções de resposta, incluindo "Melhor do que antes do procedimento", "O mesmo que antes do procedimento" e "Pior do que antes do procedimento". A especialidade cirúrgica para o procedimento é obtida no prontuário eletrônico. Usando consultas no MetaVision (iMDsoft, Needham, MA), o informaticista fornecerá a pesquisa solicitada e os dados do prontuário médico aos investigadores. Ele realiza validação de dados rigorosa em cada variável consultada.

Os bancos de dados SATISFY-SOS são hospedados em um servidor de rede protegido por firewall gerenciado pelo Departamento de Anestesiologia. O servidor está alojado com segurança atrás de duas portas trancadas dentro do conjunto de escritórios do departamento e é mantido e gerenciado pela equipe de TI do departamento. Somente o Informaticist, o Data Manager e o(s) Diretor(es) do projeto têm acesso total a esses bancos de dados, que também são protegidos por senha e criptografados para proteção adicional. Cópias impressas das pesquisas de linha de base são coletadas diariamente na clínica de CPAP e armazenadas com segurança atrás de duas portas trancadas no Departamento de Anestesiologia. Os levantamentos de linha de base preenchidos em papel são digitalizados em um formato de imagem digital (TIFF compactado). Os arquivos de imagens digitais são indexados e armazenados em um servidor de arquivos de pesquisa conectado a uma rede privada sem acesso público. As listas de e-mail, correspondência e chamadas de pesquisa são geradas na Universidade de Washington de maneira semelhante às listas de correspondência para serviços de cobrança. Para cada paciente e data de atendimento é gerado um ID único e nunca duplicado. Esse ID exclusivo é um absurdo, significativo apenas para a equipe de pesquisa.

As pesquisas de linha de base são processadas pela Solutions Data Systems. Os arquivos de imagem digital são transmitidos para a Solutions Data Systems por meio de um protocolo seguro de transferência de arquivos. Quando a entrada de dados for confirmada, a Solutions Data Systems exclui o arquivo de imagem digital de seus servidores. A Press Ganey, fornecedora especializada na distribuição e coleta de pesquisas de pacientes, dissemina, coleta e processa pesquisas de 30 dias e de 1 ano. As pesquisas em papel processadas por meio de digitalização automatizada são todas verificadas manualmente e um gerente ouve 10% das pesquisas por telefone. Todas as pesquisas por telefone são gravadas e disponibilizadas para futuras verificações de qualidade para melhoria de desempenho. A Press Ganey armazena as cópias impressas da pesquisa por 90 dias, enquanto a equipe de estudo realiza avaliações de qualidade de verificação pontual dos dados digitalizados. A empresa então tritura as cópias em papel. Da mesma forma, a Press Ganey manterá cópias dos arquivos eletrônicos e gravações eletrônicas por 90 dias, após os quais os arquivos eletrônicos serão removidos permanentemente de seu sistema (e então mantidos apenas pela Universidade de Washington). Durante esse período de 90 dias, a equipe de estudo realiza avaliações adicionais de qualidade dos dados convertidos.

As considerações sobre o tamanho da amostra para este estudo foram baseadas no desfecho primário. O primeiro componente do endpoint primário é a comparação das pontuações medianas da qualidade de vida entre os três grupos de mudanças autorreferidas (melhor/igual/pior). Usando uma diferença mínima importante de cinco pontos (Norman 2003), duas caudas, alfa de 0,05 e poder de 80%, o tamanho amostral necessário é de 77 pacientes por grupo ou 231 pacientes no total entre os três grupos. O segundo componente do resultado primário é a concordância entre as duas medidas de qualidade de vida, conforme refletido pela estatística kappa. Kappa não possui requisitos de tamanho de amostra além da falta de células esparsas. O terceiro componente do resultado primário é a comparação da porcentagem de concordância entre os três diferentes grupos de mudanças autorreferidas. Como nenhum estudo realizou esse tipo de comparação anteriormente, os investigadores pré-especificaram uma alteração de 10% como a alteração mínima importante. Estimando 80% de concordância e usando duas caudas, alfa = 0,05, e 80% de poder, o tamanho total da amostra necessário é de 311 por grupo, ou 933 pacientes no total. Portanto, este estudo tem poder adequado para todos esses parâmetros.

As seguintes análises estatísticas serão realizadas, usando alfa=0,05 e intervalos de confiança de 95%, quando apropriado. Todas as análises serão realizadas duas vezes, uma para a qualidade de vida física VR-12 e novamente para a qualidade de vida mental VR-12.

• Compare a mudança nas pontuações de QOL do VR-12 para aqueles que responderam melhor/igual/pior (Kruskal-Wallis). Se significativo, usará testes Wilcoxon Rank-Sum para comparar cada um dos três grupos, usando uma correção de Bonferroni de alfa=0,017.
• Calcule a concordância geral entre as medidas de qualidade de vida autorrelatadas e validadas (usando kappa ponderado, que penaliza discordâncias proporcionalmente à sua gravidade).
• Calcule a porcentagem geral de pacientes cujas pontuações de qualidade de vida autorrelatadas e validadas correspondam (descritivas), incluindo estratificação por mudança global autorreferida melhor/igual/pior (comparado usando qui-quadrado).
• Calcule a qualidade de vida em que uma proporção igual de pacientes relatou melhor e a mesma qualidade de vida (MCID para melhora) ou mesma e pior qualidade de vida (MCID para deterioração). Esta é uma abordagem baseada em âncoras (Wright 2012)
• Descreva a mudança na pontuação VR-12 e a porcentagem de pacientes relatando melhor, igual e pior qualidade de vida para cada uma das seguintes especialidades cirúrgicas: neurocirurgia, ortopédica, plástica, oftalmológica, geral, cardíaca, ginecológica, otorrinolaringológica, gastrointestinal/hepatobiliar, urológico e "outros".

Serão incluídos apenas aqueles que responderem à pergunta de qualidade de vida autorreferida e pelo menos dez das doze perguntas VR-12 na linha de base e 30 dias. Os investigadores irão descrever as características daqueles com e sem dados perdidos. A imputação múltipla será usada para preencher as medições ausentes para os dois ou menos itens ausentes no questionário VR-12.