Valutazione del cambiamento nella qualità della vita riferita dal paziente dopo la chirurgia elettiva: uno studio comparativo osservazionale

Tutti i dati preoperatori e postoperatori sulla qualità della vita provengono dai sondaggi SATISFY-SOS (NCT02032030), che vengono somministrati ai pazienti durante la visita di valutazione preoperatoria e poi circa 30 giorni dopo l'intervento. Per massimizzare il tasso di risposta al sondaggio di follow-up, ai pazienti viene inviato il sondaggio via e-mail (una volta), i sondaggi cartacei inviati per posta (due volte) e telefonati (fino a cinque volte).

I dodici elementi che compongono il Veterans RAND 12 (VR-12) sono gli elementi da 24 a 35 del sondaggio, mentre la domanda sulla qualità della vita globale auto-riportata è l'elemento 1. Il VR-12 è composto da due componenti: un punteggio della componente fisica (PCS) e un punteggio della componente mentale (MCS). Entrambi i punteggi sono continui su una scala da 0 a 100 (dove maggiore è la migliore qualità della vita) e sono calibrati in modo che un punteggio di 50 rappresenti la media della popolazione statunitense (Kazis 2006, Selim 2009). I questionari di follow-up a 30 giorni chiedono inoltre ai pazienti di segnalare autonomamente il loro cambiamento nella qualità della vita. La domanda chiede: "Come valuteresti la qualità della tua vita adesso?" con scelte di risposta tra cui "Meglio di prima della procedura", "Lo stesso di prima della procedura" e "Peggio di prima della procedura". La specialità chirurgica per la procedura è ottenuta dalla cartella clinica elettronica. Utilizzando query in MetaVision (iMDsoft, Needham, MA), l'informatico fornirà agli investigatori i dati del sondaggio e della cartella clinica richiesti. Esegue una rigorosa convalida dei dati su ciascuna variabile interrogata.

I database SATISFY-SOS sono ospitati su un server di rete protetto da firewall gestito dal Dipartimento di Anestesiologia. Il server è alloggiato in modo sicuro dietro due porte chiuse all'interno della suite dell'ufficio dipartimentale ed è mantenuto e gestito dal team IT dipartimentale. Solo l'informatico, il responsabile dei dati e i direttori del progetto hanno pieno accesso a questi database, che sono anche protetti da password e crittografati per una protezione aggiuntiva. Le copie cartacee dei sondaggi di base vengono raccolte quotidianamente dalla clinica CPAP e conservate in modo sicuro dietro due porte chiuse a chiave all'interno del Dipartimento di Anestesiologia. I sondaggi cartacei completati dalla linea di base vengono scansionati in un formato di immagine digitale (TIFF compresso). I file delle immagini digitali vengono indicizzati e archiviati su un file server di ricerca collegato a una rete privata senza accesso pubblico. Gli elenchi di e-mail, posta e chiamate dei sondaggi vengono generati presso la Washington University in modo simile alle mailing list per i servizi di fatturazione. Per ogni paziente e data di prestazione viene generato un ID univoco e mai duplicato. Questo ID univoco è privo di senso e significativo solo per il gruppo di ricerca.

I sondaggi di base vengono elaborati da Solutions Data Systems. I file delle immagini digitali vengono trasmessi a Solutions Data Systems tramite un protocollo di trasferimento file sicuro. Quando l'inserimento dei dati è stato confermato, Solutions Data Systems elimina il file dell'immagine digitale dai propri server. Press Ganey, un fornitore specializzato nella distribuzione e raccolta di sondaggi sui pazienti, diffonde, raccoglie ed elabora sondaggi di 30 giorni e di 1 anno. I sondaggi cartacei elaborati tramite scansione automatica vengono tutti controllati manualmente e un manager ascolta il 10% dei sondaggi telefonici. Tutti i sondaggi telefonici sono registrati e disponibili per futuri controlli di qualità per il miglioramento delle prestazioni. Press Ganey archivia le copie cartacee del sondaggio per 90 giorni mentre il team di studio conduce valutazioni di qualità a campione dei dati scansionati. L'azienda quindi distrugge le copie cartacee. Allo stesso modo, Press Ganey conserverà copie dei file elettronici e delle registrazioni elettroniche per 90 giorni, dopodiché i file elettronici verranno rimossi definitivamente dal loro sistema (e quindi conservati solo dalla Washington University). Durante questo periodo di 90 giorni, il team di studio conduce ulteriori valutazioni della qualità dei dati convertiti.

Le considerazioni sulla dimensione del campione per questo studio erano basate sull'esito primario. Il primo componente dell'endpoint primario è il confronto dei punteggi mediani della qualità della vita tra i tre gruppi di cambiamento auto-riportati (migliore/uguale/peggiore). Utilizzando una differenza minima importante di cinque punti (Norman 2003), due code, alfa di 0,05 e 80% di potenza, la dimensione del campione richiesta è di 77 pazienti per gruppo o 231 pazienti totali tra i tre gruppi. La seconda componente dell'outcome primario è l'accordo tra le due misure della qualità della vita, come evidenziato dalla statistica kappa. Kappa non ha requisiti di dimensione del campione oltre alla mancanza di cellule sparse. La terza componente dell'esito primario è il confronto della percentuale di concordanza tra i tre diversi gruppi di cambiamento auto-riportati. Poiché nessuno studio ha eseguito questo tipo di confronto in precedenza, i ricercatori hanno pre-specificato un cambiamento del 10% come cambiamento minimo importante. Stimando una concordanza dell'80% e usando due code, alpha=0.05, e 80% di potenza, la dimensione totale richiesta del campione è di 311 per gruppo o 933 pazienti totali. Pertanto, questo studio ha una potenza adeguata per tutti questi endpoint.

Verranno eseguite le seguenti analisi statistiche, utilizzando alpha=0.05 e intervalli di confidenza del 95 percento, ove appropriato. Tutte le analisi verranno eseguite due volte, una volta per la qualità fisica della vita VR-12 e un'altra volta per la qualità mentale della vita VR-12.

• Confronta il cambiamento nei punteggi QOL VR-12 per coloro che hanno risposto meglio/uguale/peggiore (Kruskal-Wallis). Se significativo, utilizzerà i test Wilcoxon Rank-Sum per confrontare ciascuno dei tre gruppi, utilizzando una correzione di Bonferroni di alfa=0,017.
• Calcolare l'accordo complessivo tra le misure di qualità della vita autodichiarate e convalidate (utilizzando il kappa ponderato, che penalizza i disaccordi in proporzione alla loro gravità).
• Calcolare la percentuale complessiva di pazienti i cui punteggi di qualità della vita auto-riportati e convalidati corrispondevano (descrittivo), inclusa la stratificazione per cambiamento globale auto-riportato migliore/uguale/peggiore (confrontato utilizzando il chi-quadrato).
• Calcolare la qualità della vita in cui una percentuale uguale di pazienti ha riportato una qualità della vita migliore e uguale (MCID per miglioramento) o una qualità della vita uguale e peggiore (MCID per deterioramento). Questo è un approccio basato sull'ancora (Wright 2012)
• Descrivere la variazione del punteggio VR-12 e la percentuale di pazienti che riferiscono una qualità della vita migliore, uguale o peggiore per ciascuna delle seguenti specialità chirurgiche: neurochirurgia, ortopedia, plastica, oftalmologia, generale, cardiaca, ginecologica, otorinolaringoiatria, gastrointestinale/epatobiliare, urologico e "altro".

Verranno inclusi solo coloro che rispondono sia alla domanda sulla qualità della vita auto-riferita sia ad almeno dieci domande VR-12 su dodici al basale e 30 giorni. Gli investigatori descriveranno le caratteristiche di quelli con e senza dati mancanti. L'imputazione multipla verrà utilizzata per compilare le misurazioni mancanti per coloro che mancano di due o meno elementi nel questionario VR-12.