待機的手術後の患者報告による生活の質の変化の評価：観察比較研究

術前および術後の生活の質に関するすべてのデータは、SATISFY-SOS (NCT02032030) 調査から得られたもので、術前評価来院時と手術後約 30 日後に患者に投与されます。 フォローアップ調査の回答率を最大化するために、患者は調査を電子メールで送信 (1 回)、ハードコピーの調査を郵送 (2 回)、電話 (最大 5 回) されます。

退役軍人 RAND 12 (VR-12) を構成する 12 の項目は、調査の項目 24 から 35 であり、自己申告による世界的な生活の質の質問は項目 1 です。 VR-12 は、フィジカル コンポーネント スコア (PCS) とメンタル コンポーネント スコア (MCS) の 2 つのコンポーネントで構成されています。 両方のスコアは 0 から 100 までのスケールで連続しており (高いほど生活の質が高い)、50 のスコアが米国の人口平均を表すように調整されています (Kazis 2006、Selim 2009)。 30 日間のフォローアップ アンケートでは、患者に生活の質の変化を自己報告するよう求めています。 「今の生活の質をどのように評価しますか?」という質問です。 「施術前より良くなった」「施術前と同じ」「施術前より悪くなった」などの選択肢があります。 手順の外科的専門性は、電子カルテから取得されます。 MetaVision (マサチューセッツ州ニーダムの iMDsoft) でクエリを使用して、情報学者は要求された調査と医療記録データを調査員に提供します。 彼は、クエリされた各変数に対して厳密なデータ検証を実行します。

SATISFY-SOS データベースは、麻酔科が管理するファイアウォールで保護されたネットワーク サーバーでホストされています。 サーバーは、部門のオフィス スイート内の 2 つの施錠されたドアの後ろに安全に収容され、部門の IT チームによって維持および管理されます。 プロジェクトのインフォマティシスト、データ マネージャー、およびディレクターだけがこれらのデータベースに完全にアクセスできます。これらのデータベースもパスワードで保護され、保護を強化するために暗号化されています。 ベースライン調査のハードコピーは CPAP クリニックから毎日収集され、麻酔科内の 2 つの施錠されたドアの後ろに安全に保管されます。 ベースラインの完成した紙の調査は、デジタル画像形式 (圧縮 TIFF) にスキャンされます。 デジタル画像ファイルはインデックス化され、パブリック アクセスのないプライベート ネットワークに接続された研究ファイル サーバーに保存されます。 ワシントン大学では、請求サービスのメーリング リストと同様の方法で、アンケートの電子メール、メール、電話のリストが生成されます。 患者とサービスの日付ごとに一意の ID が生成され、重複することはありません。 この一意の ID は、研究チームにとってのみ意味のある無意味なものです。

ベースライン調査は、Solutions Data Systems によって処理されます。 デジタル画像ファイルは、安全なファイル転送プロトコルを介して Solutions Data Systems に送信されます。 データ入力が確認されると、Solutions Data Systems はサーバーからデジタル画像ファイルを削除します。 患者調査の配布と収集を専門とするベンダーの Press Ganey は、30 日および 1 年間の調査を配布、収集、および処理します。 自動スキャンで処理された紙調査はすべて手作業でチェックされ、マネージャーは電話調査の 10% を聞きます。 すべての電話調査は記録され、将来のパフォーマンス向上のための品質チェックに利用できます。 Press Ganey は調査のハードコピーを 90 日間保管し、調査チームはスキャンしたデータのスポット チェック品質評価を実施します。 その後、会社は紙のコピーを細断します。 同様に、Press Ganey は電子ファイルと電子記録のコピーを 90 日間保持します。その後、電子ファイルはシステムから永久に削除されます (その後、ワシントン大学のみが管理します)。 この 90 日間に、研究チームは変換されたデータの追加の品質評価を実施します。

この研究のサンプルサイズの考慮事項は、主要な結果に基づいていました。 主要エンドポイントの最初の要素は、3 つの自己報告された変化グループ (より良い/同じ/より悪い) の間で生活の質の中央値スコアを比較することです。 5 ポイント (Norman 2003) の最小重要差、2 つの尾、0.05 のアルファ、および 80% の検出力を使用すると、必要なサンプル サイズは 1 グループあたり 77 人の患者、または 3 つのグループの合計 231 人の患者です。 一次結果の 2 番目の要素は、κ 統計量に反映される 2 つの生活の質の測定値の一致です。 カッパには、まばらなセルの不足以外にサンプル サイズの要件はありません。 主要な結果の 3 番目の要素は、3 つの異なる自己報告された変更グループ間で一致率を比較することです。 以前にこの種の比較を行った研究はなかったので、研究者は最小の重要な変化として 10% の変化を事前に指定しました。 80% の一致を推定し、2 つのテールを使用すると、alpha=0.05、 および 80% 検出力の場合、必要な合計サンプル サイズはグループあたり 311、または合計 933 人の患者です。 したがって、この研究はこれらすべてのエンドポイントに対して十分な検出力を持っています。

次の統計分析は、alpha=0.05 を使用して実行されます。 必要に応じて、95% 信頼区間。 すべての分析は 2 回実行されます。1 回目は VR-12 の身体的生活の質、2 回目は VR-12 の精神的な生活の質です。

• VR-12 の QOL スコアの変化を、より良い/同じ/悪いと答えた人について比較します (Kruskal-Wallis)。 有意な場合は、Alpha=0.017 の Bonferroni 補正を使用して、Wilcoxon 順位和検定を使用して 3 つのグループのそれぞれを比較します。
• 自己申告と検証済みの生活の質の測定値の間の全体的な一致を計算します (重み付きカッパを使用し、不一致に深刻度に比例してペナルティを課します)。
• 自己申告と検証済みの生活の質のスコアが一致した (記述的) 患者の全体的な割合を計算します。
• 同等の割合の患者が生活の質の向上と同じ (改善の MCID)、または生活の質の同じと悪化 (悪化の MCID) を報告した場合の生活の質を計算します。 これはアンカーベースのアプローチです (Wright 2012)
• 脳神経外科、整形外科、形成外科、眼科、一般、心臓、婦人科、耳鼻咽喉科、胃腸/肝胆道科、泌尿器科、および「その他」。

自己申告による QOL の質問と、ベースライン時および 30 日間の VR-12 の質問 12 問のうち少なくとも 10 問の両方に回答した人のみが含まれます。 研究者は、欠落データがある場合とない場合の特徴を説明します。 VR-12 アンケートで欠落している項目が 2 つ以下の場合は、欠落している測定値を埋めるために複数の代入が使用されます。