Beoordeling van verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na electieve chirurgie: een observationeel vergelijkend onderzoek

Alle preoperatieve en postoperatieve gegevens over de kwaliteit van leven zijn afkomstig van de SATISFY-SOS (NCT02032030)-enquêtes, die aan patiënten worden toegediend tijdens het preoperatieve beoordelingsbezoek en vervolgens ongeveer 30 dagen na de operatie. Om de respons op de follow-up-enquête te maximaliseren, krijgen patiënten de enquête per e-mail (eenmaal), gemailde papieren enquêtes (twee keer) en gebeld (maximaal vijf keer).

De twaalf items die deel uitmaken van de Veterans RAND 12 (VR-12) zijn items 24 tot en met 35 op de enquête, terwijl de zelfgerapporteerde globale levenskwaliteitsvraag item 1 is. De VR-12 bestaat uit twee componenten: een fysieke componentscore (PCS) en een mentale componentscore (MCS). Beide scores zijn continu op een schaal van 0 tot 100 (waarbij hoger een grotere kwaliteit van leven is), en ze zijn zo gekalibreerd dat een score van 50 het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt (Kazis 2006, Selim 2009). De follow-upvragenlijsten na 30 dagen vragen patiënten ook om zelf hun verandering in kwaliteit van leven te rapporteren. De vraag luidt: "Hoe zou u uw kwaliteit van leven nu beoordelen?" met antwoordkeuzen waaronder "Beter dan vóór uw procedure", "Hetzelfde als vóór uw procedure" en "Slechter dan vóór uw procedure." Chirurgisch specialisme voor de procedure wordt verkregen uit het elektronisch medisch dossier. Met behulp van zoekopdrachten in MetaVision (iMDsoft, Needham, MA) zal de informaticus de gevraagde enquête- en medische dossiergegevens aan de onderzoekers verstrekken. Hij voert rigoureuze gegevensvalidatie uit op elke opgevraagde variabele.

SATISFY-SOS-databases worden gehost op een door een firewall beveiligde netwerkserver die wordt beheerd door de afdeling Anesthesiologie. De server is veilig ondergebracht achter twee gesloten deuren binnen de kantoorsuite van de afdeling en wordt onderhouden en beheerd door het IT-team van de afdeling. Alleen de projectinformaticus, gegevensbeheerder en directeur(en) hebben volledige toegang tot deze databases, die ook met een wachtwoord zijn beveiligd en gecodeerd voor extra bescherming. Hardcopies van de basisonderzoeken worden dagelijks verzameld bij de CPAP-kliniek en veilig opgeborgen achter twee gesloten deuren binnen de afdeling Anesthesiologie. Basislijn ingevulde papieren enquêtes worden gescand in een digitaal beeldformaat (gecomprimeerd TIFF). De digitale beeldbestanden worden geïndexeerd en opgeslagen op een onderzoeksbestandsserver die is aangesloten op een particulier netwerk zonder openbare toegang. Enquête-e-mail-, mail- en bellijsten worden op dezelfde manier gegenereerd aan de Washington University als mailinglijsten voor factureringsdiensten. Voor elke patiënt en servicedatum wordt een uniek ID gegenereerd en nooit gedupliceerd. Deze unieke ID is een onzinnige enige betekenis voor het onderzoeksteam.

Baseline-enquêtes worden verwerkt door Solutions Data Systems. De digitale beeldbestanden worden verzonden naar Solutions Data Systems via een beveiligd protocol voor bestandsoverdracht. Wanneer de gegevensinvoer is bevestigd, verwijdert Solutions Data Systems het digitale afbeeldingsbestand van hun servers. Press Ganey, een leverancier die gespecialiseerd is in de distributie en verzameling van patiëntenenquêtes, verspreidt, verzamelt en verwerkt enquêtes van 30 dagen en 1 jaar. Papieren enquêtes die via geautomatiseerd scannen worden verwerkt, worden allemaal handmatig gecontroleerd en een manager luistert naar 10% van de telefonische enquêtes. Alle telefonische enquêtes worden opgenomen en zijn beschikbaar voor toekomstige kwaliteitscontroles voor prestatieverbetering. Press Ganey bewaart de hardcopy's van de enquête gedurende 90 dagen, terwijl het onderzoeksteam steekproefsgewijs kwaliteitsbeoordelingen van de gescande gegevens uitvoert. Het bedrijf versnippert vervolgens de papieren exemplaren. Evenzo bewaart Press Ganey gedurende 90 dagen kopieën van de elektronische bestanden en elektronische opnames, waarna de elektronische bestanden permanent van hun systeem worden verwijderd (en daarna alleen worden onderhouden door Washington University). Gedurende deze periode van 90 dagen voert het onderzoeksteam aanvullende kwaliteitsbeoordelingen uit van de geconverteerde gegevens.

Overwegingen voor de steekproefomvang voor dit onderzoek waren gebaseerd op de primaire uitkomst. Het eerste onderdeel van het primaire eindpunt is het vergelijken van de mediane scores voor kwaliteit van leven tussen de drie zelfgerapporteerde veranderingsgroepen (beter/zelfde/slechter). Gebruikmakend van een minimaal belangrijk verschil van vijf punten (Norman 2003), twee staarten, alfa van 0,05 en 80% vermogen, is de vereiste steekproefomvang 77 patiënten per groep, of 231 patiënten in totaal tussen de drie groepen. De tweede component van het primaire resultaat is de overeenkomst tussen de twee maatstaven voor kwaliteit van leven, zoals blijkt uit de kappa-statistiek. Kappa heeft geen vereisten voor de grootte van de steekproef, afgezien van het ontbreken van schaarse cellen. Het derde onderdeel van de primaire uitkomst is het vergelijken van de procentuele overeenstemming tussen de drie verschillende zelfgerapporteerde veranderingsgroepen. Aangezien geen enkele studie dit type vergelijking eerder heeft uitgevoerd, specificeerden de onderzoekers vooraf een verandering van 10% als de minimale belangrijke verandering. 80% overeenstemming schatten en twee staarten gebruiken, alfa=0,05, en 80% vermogen, is de vereiste totale steekproefomvang 311 per groep, of 933 totale patiënten. Daarom heeft deze studie voldoende power voor al deze eindpunten.

De volgende statistische analyses worden uitgevoerd met alpha=0,05 en 95 procent betrouwbaarheidsintervallen, indien van toepassing. Alle analyses worden twee keer uitgevoerd, één keer voor de VR-12 fysieke kwaliteit van leven en één keer voor de VR-12 mentale kwaliteit van leven.

• Vergelijk verandering in VR-12 QOL-scores voor degenen die beter/zelfde/slechter antwoorden (Kruskal-Wallis). Indien significant, zal Wilcoxon Rank-Sum-tests worden gebruikt om elk van de drie groepen te vergelijken, met behulp van een Bonferroni-correctie van alfa = 0,017.
• Bereken de algehele overeenkomst tussen de zelfgerapporteerde en gevalideerde maatstaven voor kwaliteit van leven (met behulp van gewogen kappa, die meningsverschillen bestraft in verhouding tot hun ernst).
• Bereken het totale percentage patiënten van wie de zelfgerapporteerde en gevalideerde scores voor kwaliteit van leven overeenkwamen (beschrijvend), inclusief stratificatie op basis van zelfgerapporteerde globale verandering beter/zelfde/slechter (vergeleken met chikwadraat).
• Bereken de kwaliteit van leven waarbij een gelijk deel van de patiënten betere en dezelfde kwaliteit van leven rapporteerde (MCID voor verbetering), of dezelfde en slechtere kwaliteit van leven (MCID voor verslechtering). Dit is een op anker gebaseerde benadering (Wright 2012)
• Beschrijf de verandering in de VR-12-score en het percentage patiënten dat een betere, dezelfde of slechtere kwaliteit van leven rapporteert voor elk van de volgende chirurgische specialismen: neurochirurgie, orthopedische, plastische, oftalmologische, algemene, cardiale, gynaecologische, otolaryngologie, gastro-intestinale/hepatobiliaire, urologisch en 'anders'.

Alleen degenen die zowel de zelfgerapporteerde vraag over kwaliteit van leven als ten minste tien van de twaalf VR-12-vragen bij aanvang en na 30 dagen beantwoorden, worden opgenomen. De onderzoekers beschrijven de kenmerken van degenen met en zonder ontbrekende gegevens. Meervoudige toerekening zal worden gebruikt om ontbrekende metingen in te vullen voor degenen die twee of minder items op de VR-12-vragenlijst missen.