Ocena zmian w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów po planowej operacji: obserwacyjne badanie porównawcze

Wszystkie przedoperacyjne i pooperacyjne dane dotyczące jakości życia pochodzą z ankiet SATISFY-SOS (NCT02032030), które są podawane pacjentom podczas przedoperacyjnej wizyty oceniającej, a następnie około 30 dni po operacji. Aby zmaksymalizować odsetek odpowiedzi na ankietę uzupełniającą, pacjenci otrzymują ankietę e-mailem (raz), ankiety w wersji papierowej (dwa razy) i dzwonią (do pięciu razy).

Dwanaście pozycji składających się na weteranów RAND 12 (VR-12) to pozycje od 24 do 35 w ankiecie, podczas gdy pytanie o globalną jakość życia zgłaszane przez samych siebie to pozycja 1. VR-12 składa się z dwóch komponentów: wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS). Oba wyniki są ciągłe w skali od 0 do 100 (gdzie wyższy oznacza lepszą jakość życia) i są skalibrowane w taki sposób, że wynik 50 reprezentuje średnią populacji USA (Kazis 2006, Selim 2009). W 30-dniowych kwestionariuszach uzupełniających proszeni są również pacjenci o samodzielne zgłaszanie zmian w jakości życia. Pytanie brzmi: „Jak oceniasz teraz swoją jakość życia?” z opcjami odpowiedzi, w tym „Lepiej niż przed zabiegiem”, „Tak samo jak przed zabiegiem” i „Gorzej niż przed zabiegiem”. Specjalizację chirurgiczną do zabiegu uzyskuje się z elektronicznej dokumentacji medycznej. Korzystając z zapytań w MetaVision (iMDsoft, Needham, MA), informatyk dostarczy śledczym żądane dane z ankiety i dokumentacji medycznej. Przeprowadza rygorystyczną walidację danych dla każdej zmiennej, której dotyczy zapytanie.

Bazy danych SATISFY-SOS są hostowane na serwerze sieciowym zabezpieczonym zaporą ogniową, zarządzanym przez Oddział Anestezjologii. Serwer jest bezpiecznie umieszczony za dwojgiem zamkniętych drzwi w dziale pakietu biurowego i jest utrzymywany i zarządzany przez departamentowy zespół IT. Tylko informatycy projektu, menedżerowie danych i dyrektorzy mają pełny dostęp do tych baz danych, które są również chronione hasłem i szyfrowane w celu dodatkowej ochrony. Wydruki podstawowych ankiet są odbierane codziennie z kliniki CPAP i bezpiecznie przechowywane za dwoma zamkniętymi drzwiami na oddziale anestezjologii. Wypełnione ankiety papierowe są skanowane do formatu obrazu cyfrowego (skompresowany TIFF). Cyfrowe pliki obrazów są indeksowane i przechowywane na serwerze plików badawczych, który jest podłączony do prywatnej sieci bez publicznego dostępu. E-maile ankietowe, listy mailingowe i listy połączeń są generowane na Uniwersytecie Waszyngtońskim w podobny sposób jak listy mailingowe dla usług rozliczeniowych. Dla każdego pacjenta i daty usługi generowany jest unikalny identyfikator, który nigdy się nie duplikuje. Ten unikalny identyfikator jest bezsensowny i ma znaczenie tylko dla zespołu badawczego.

Ankiety bazowe są przetwarzane przez Solutions Data Systems. Cyfrowe pliki obrazów są przesyłane do Solutions Data Systems za pośrednictwem bezpiecznego protokołu przesyłania plików. Po potwierdzeniu wprowadzenia danych firma Solutions Data Systems usuwa plik obrazu cyfrowego ze swoich serwerów. Press Ganey, dostawca specjalizujący się w dystrybucji i zbieraniu ankiet pacjentów, rozpowszechnia, gromadzi i przetwarza ankiety 30-dniowe i roczne. Ankiety papierowe przetwarzane za pomocą automatycznego skanowania są sprawdzane ręcznie, a kierownik słucha 10% ankiet telefonicznych. Wszystkie ankiety telefoniczne są rejestrowane i dostępne do przyszłych kontroli jakości w celu poprawy wydajności. Press Ganey przechowuje wydruki ankiet przez 90 dni, podczas gdy zespół badawczy przeprowadza wyrywkowe oceny jakości zeskanowanych danych. Następnie firma niszczy papierowe kopie. Podobnie Press Ganey będzie przechowywać kopie plików elektronicznych i nagrań elektronicznych przez 90 dni, po czym pliki elektroniczne są trwale usuwane z ich systemu (i następnie utrzymywane tylko przez Washington University). W ciągu tego 90-dniowego okresu zespół badawczy przeprowadza dodatkowe oceny jakości przekonwertowanych danych.

Rozważania dotyczące wielkości próby w tym badaniu były oparte na pierwotnym wyniku. Pierwszym elementem pierwszorzędowego punktu końcowego jest porównanie mediany ocen jakości życia wśród trzech grup zmian, które zgłaszali sami (lepiej/tak samo/gorzej). Wykorzystując minimalną istotną różnicę wynoszącą pięć punktów (Norman 2003), dwa ogony, alfa 0,05 i moc 80%, wymagana wielkość próby to 77 pacjentów na grupę lub łącznie 231 pacjentów w trzech grupach. Drugim składnikiem pierwotnego wyniku jest zgodność między dwiema miarami jakości życia, co odzwierciedla statystyka kappa. Kappa nie ma wymagań dotyczących wielkości próbki poza brakiem rzadkich komórek. Trzecim składnikiem podstawowego wyniku jest porównanie procentowej zgodności w trzech różnych grupach zmian zgłaszanych przez samych siebie. Ponieważ żadne badania nie przeprowadzały wcześniej tego typu porównań, badacze wstępnie określili 10% zmianę jako minimalną ważną zmianę. Oszacowanie 80% zgodności i użycie dwóch ogonów, alfa=0,05, i 80% mocy, wymagana całkowita wielkość próby wynosi 311 na grupę, czyli łącznie 933 pacjentów. Dlatego to badanie ma odpowiednią moc dla wszystkich tych punktów końcowych.

Następujące analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu alfa=0,05 oraz 95-procentowe przedziały ufności, w stosownych przypadkach. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone dwukrotnie, raz dla fizycznej jakości życia VR-12 i ponownie dla psychicznej jakości życia VR-12.

• Porównaj zmiany w wynikach QOL VR-12 dla osób odpowiadających lepiej/tak samo/gorzej (Kruskal-Wallis). Jeśli jest to istotne, użyje testów Wilcoxona Rank-Sum do porównania każdej z trzech grup, stosując poprawkę Bonferroniego wynoszącą alfa=0,017.
• Oblicz ogólną zgodność między zgłoszonymi przez siebie i zatwierdzonymi miarami jakości życia (za pomocą ważonej kappa, która karze nieporozumienia proporcjonalnie do ich wagi).
• Oblicz całkowity odsetek pacjentów, których zgłoszone przez siebie i zweryfikowane wyniki jakości życia były zgodne (opisowe), w tym stratyfikację według zgłaszanej przez samych siebie globalnej zmiany lepsza/taka sama/gorsza (w porównaniu za pomocą chi-kwadrat).
• Oblicz jakość życia, przy której równy odsetek pacjentów zgłosił lepszą i taką samą jakość życia (MCID dla poprawy) lub taką samą i gorszą jakość życia (MCID dla pogorszenia). Jest to podejście oparte na kotwicy (Wright 2012)
• Opisać zmianę wyniku VR-12 oraz odsetek pacjentów zgłaszających lepszą, taką samą lub gorszą jakość życia w każdej z następujących specjalności chirurgicznych: neurochirurgia, ortopedia, plastyka, okulistyka, ogólna, kardiologia, ginekologia, otolaryngologia, przewodu pokarmowego/wątroby i dróg żółciowych, urologiczne i „inne”.

Uwzględnione zostaną tylko osoby, które odpowiedziały zarówno na samoocenę pytania dotyczącego jakości życia, jak i na co najmniej dziesięć z dwunastu pytań VR-12 na początku badania i po 30 dniach. Badacze opiszą cechy osób z brakującymi danymi i bez nich. Wielokrotna imputacja zostanie wykorzystana do uzupełnienia brakujących pomiarów dla tych brakujących dwóch lub mniej pozycji w kwestionariuszu VR-12.