评估择期手术后患者报告的生活质量变化：一项观察性比较研究

所有术前和术后生活质量数据均来自 SATISFY-SOS (NCT02032030) 调查，这些调查在术前评估访问时对患者进行，然后在手术后约 30 天进行。 为了最大限度地提高后续调查的回应率，我们会通过电子邮件向患者发送调查问卷（一次）、邮寄纸质调查问卷（两次）和打电话（最多五次）。

退伍军人 RAND 12 (VR-12) 的十二个项目是调查中的第 24 至 35 项，而自我报告的全球生活质量问题是第 1 项。 VR-12 由两个部分组成：身体成分分数 (PCS) 和心理成分分数 (MCS)。 这两个分数在 0 到 100 的范围内是连续的（生活质量越高越好），并且它们经过校准，因此 50 分代表美国人口的平均值（Kazis 2006，Selim 2009）。 为期 30 天的随访问卷还要求患者自我报告他们在生活质量方面的变化。 问题是：“你如何评价你现在的生活质量？”答案选项包括“比您的手术前好”、“与您的手术前一样”和“比您的手术前差”。 该程序的外科专业是从电子病历中获得的。 使用 MetaVision（iMDsoft，Needham，MA）中的查询，信息学家将向调查人员提供所要求的调查和医疗记录数据。 他对每个查询变量执行严格的数据验证。

SATISFY-SOS 数据库托管在由麻醉科管理的受防火墙保护的网络服务器上。 服务器安全地安置在部门办公套件内两扇上锁的门后，由部门 IT 团队维护和管理。 只有项目信息学家、数据经理和主管才能完全访问这些数据库，这些数据库也受密码保护和加密以提供额外保护。 每天从 CPAP 诊所收集基线调查的纸质副本，并安全地存放在麻醉科两扇上锁的门后。 基线完成的纸质调查被扫描成数字图像格式（压缩的 TIFF）。 数字图像文件被索引并存储在一个研究文件服务器上，该服务器连接到一个没有公共访问权限的专用网络。 调查电子邮件、邮件和电话列表是在华盛顿大学生成的，其生成方式与计费服务的邮寄列表类似。 对于每位患者和服务日期，都会生成一个唯一的 ID，绝不会重复。 这个唯一的 ID 是无意义的，只对研究团队有意义。

基线调查由解决方案数据系统处理。 数字图像文件通过安全文件传输协议传输到解决方案数据系统。 确认数据输入后，Solutions Data Systems 将从其服务器中删除数字图像文件。 Press Ganey 是一家专门从事患者调查分发和收集的供应商，负责分发、收集和处理 30 天和 1 年的调查。 通过自动扫描处理的纸质调查都是人工检查，经理听取10%的电话调查。 所有电话调查都会被记录下来，并可用于未来的质量检查以提高绩效。 Press Ganey 将调查硬拷贝存储 90 天，同时研究团队对扫描数据进行抽查质量评估。 然后公司将纸质副本切碎。 同样，Press Ganey 会将电子文件和电子记录的副本保留 90 天，之后电子文件将从其系统中永久删除（然后仅由华盛顿大学维护）。 在这 90 天期间，研究团队对转换后的数据进行额外的质量评估。

本研究的样本量考虑因素基于主要结果。 主要终点的第一个组成部分是比较三个自我报告的变化组（更好/相同/更差）的生活质量分数中位数。 使用 5 个点的最小重要差异 (Norman 2003)、两条尾巴、0.05 的 alpha 和 80% 的功效，所需的样本量为每组 77 名患者，或三组总共 231 名患者。 主要结果的第二个组成部分是两种生活质量指标之间的一致性，如 kappa 统计量所反映的那样。 除了缺乏稀疏细胞外，Kappa 没有样本量要求。 主要结果的第三个组成部分是比较三个不同的自我报告的变化组的一致性百分比。 由于之前没有研究进行过此类比较，研究人员预先指定 10% 的变化作为最小重要变化。 估计 80% 的一致性，并使用两条尾巴，alpha=0.05， 和 80% 的功效，所需的总样本量为每组 311 人，或患者总数为 933 人。 因此，这项研究对所有这些终点都有足够的效力。

将执行以下统计分析，使用 alpha=0.05 以及 95% 的置信区间（如适用）。 所有分析将进行两次，一次针对 VR-12 身体生活质量，另一次针对 VR-12 心理生活质量。

• 比较那些回答更好/相同/更差 (Kruskal-Wallis) 的 VR-12 QOL 分数的变化。 如果显着，将使用 Wilcoxon 秩和检验来比较三个组中的每一组，使用 alpha = 0.017 的 Bonferroni 校正。
• 计算自我报告和经过验证的生活质量措施之间的总体一致性（使用加权 kappa，根据严重性按比例惩罚分歧）。
• 计算自我报告和验证的生活质量得分匹配（描述性）的患者的总体百分比，包括通过自我报告的全球变化更好/相同/更差（与使用卡方相比）进行分层。
• 计算相同比例的患者报告更好和相同生活质量（改善的 MCID）或相同和更差的生活质量（恶化的 MCID）的生活质量。 这是一种基于锚点的方法 (Wright 2012)
• 描述 VR-12 评分的变化以及报告以下每个外科专科的生活质量更好、相同和更差的患者百分比：神经外科、整形外科、整形外科、眼科、普通科、心脏科、妇科、耳鼻喉科、胃肠/肝胆科、泌尿科和“其他”。

只有那些在基线和 30 天回答了自我报告的生活质量问题和十二个 VR-12 问题中至少十个问题的人才会被包括在内。 调查人员将描述那些有和没有缺失数据的人的特征。 对于那些在 VR-12 问卷中缺失两个或更少项目的人，将使用多重插补来填补缺失的测量值。