A betegek által bejelentett életminőség változásának felmérése az elektív műtét után: megfigyelési összehasonlító vizsgálat

Az összes preoperatív és posztoperatív életminőségi adat a SATISFY-SOS (NCT02032030) felmérésekből származik, amelyeket a preoperatív értékelő látogatáskor, majd körülbelül 30 nappal a műtét után adnak be a betegeknek. A nyomon követési felmérés válaszarányának maximalizálása érdekében a betegek e-mailben (egyszer), nyomtatott kérdőíves kérdőíveket (kétszer) és telefonon (legfeljebb ötször) kapnak.

A Veterans RAND 12-t (VR-12) tartalmazó tizenkét elem a felmérés 24-35. pontja, míg az önbevallású globális életminőség-kérdés az 1. tétel. A VR-12 két összetevőből áll: egy fizikai komponens pontszámból (PCS) és egy mentális komponens pontszámból (MCS). Mindkét pontszám folyamatos egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (ahol magasabb az életminőség jobb), és úgy vannak kalibrálva, hogy az 50-es pontszám az Egyesült Államok népességének átlagát képviselje (Kazis 2006, Selim 2009). A 30 napos követési kérdőívek arra is felkérik a betegeket, hogy számoljanak be életminőségük változásáról. A kérdés a következő: "Hogyan értékelné most életminőségét?" olyan válaszlehetőségekkel, mint „Jobb, mint az eljárás előtt”, „Ugyanaz, mint az eljárás előtt” és „Rosszabb, mint az eljárás előtt”. Az eljáráshoz szükséges sebészeti szakterületet az elektronikus kórlapból szerezzük be. A MetaVision (iMDsoft, Needham, MA) lekérdezések segítségével az informatikus átadja a kért felmérési és orvosi nyilvántartási adatokat a vizsgálóknak. Minden lekérdezett változónál szigorú adatellenőrzést végez.

A SATISFY-SOS adatbázisok az Aneszteziológiai Osztály által kezelt, tűzfallal védett hálózati szerveren találhatók. A szerver biztonságosan két zárt ajtó mögött van elhelyezve a tanszéki irodai csomagban, és az osztály informatikai csapata karbantartja és kezeli. Csak a projekt Informatikus, Adatkezelő és Igazgató(k) rendelkeznek teljes hozzáféréssel ezekhez az adatbázisokhoz, amelyek szintén jelszóval védettek és a további védelem érdekében titkosítottak. A kiindulási felmérések nyomtatott példányait naponta gyűjtik a CPAP klinikáról, és biztonságosan tárolják két zárt ajtó mögött az Aneszteziológiai Osztályon belül. Az alaphelyzetben elkészült papíralapú felméréseket digitális képformátumba (tömörített TIFF) szkenneljük. A digitális képfájlok indexelése és tárolása egy kutatási fájlszerveren történik, amely nyilvános hozzáférés nélküli magánhálózathoz kapcsolódik. A felmérési e-mail-, e-mail- és híváslisták a Washington Egyetemen a számlázási szolgáltatások levelezési listáihoz hasonló módon készülnek. Minden egyes pácienshez és a szolgáltatás dátumához egyedi azonosítót állítanak elő, amely soha nem duplikálódik. Ez az egyedi azonosító értelmetlen, csak a kutatócsoport számára van értelme.

Az alapfelméréseket a Solutions Data Systems dolgozza fel. A digitális képfájlokat biztonságos fájlátviteli protokollon keresztül továbbítják a Solutions Data Systems-hez. Az adatbevitel megerősítése után a Solutions Data Systems törli a digitális képfájlt a szervereiről. A Press Ganey, a betegek felméréseinek terjesztésére és összegyűjtésére szakosodott szállító 30 napos és 1 éves felméréseket terjeszt, gyűjt és dolgoz fel. Az automatizált szkenneléssel feldolgozott papíralapú felméréseket mind manuálisan ellenőrzik, és a vezető a telefonos felmérések 10%-át hallgatja meg. Minden telefonos felmérés rögzítésre kerül, és elérhető a jövőbeni minőségellenőrzésekhez a teljesítmény javítása érdekében. A Press Ganey 90 napig megőrzi a felmérés nyomtatott példányait, miközben a vizsgálati csoport helyszíni ellenőrzést végez a beolvasott adatok minőségén. A cég ezután felaprítja a papírmásolatokat. Hasonlóképpen, a Press Ganey 90 napig megőrzi az elektronikus fájlok és elektronikus felvételek másolatait, majd az elektronikus fájlokat véglegesen eltávolítja a rendszeréből (és ezt követően csak a Washington Egyetem tartja karban). Ez alatt a 90 napos időszak alatt a kutatócsoport további minőségi értékeléseket végez az átalakított adatokon.

Ebben a vizsgálatban a mintamérettel kapcsolatos megfontolások az elsődleges kimenetelen alapultak. Az elsődleges végpont első összetevője az életminőségi pontszámok mediánjának összehasonlítása a három önbevallott változáscsoport (jobb/ugyanolyan/rosszabb) között. A minimálisan fontos, öt pont (Norman 2003), két farok, 0,05 alfa és 80%-os teljesítmény mellett a szükséges mintanagyság csoportonként 77 beteg, vagyis a három csoportból összesen 231 beteg. Az elsődleges eredmény második összetevője a két életminőségi mérőszám közötti egyetértés, amint azt a kappa statisztika tükrözi. A Kappa-nak a ritka sejtek hiányán túlmenően nincs mintaméretre vonatkozó követelménye. Az elsődleges eredmény harmadik összetevője a százalékos egyetértés összehasonlítása a három különböző önbevallott változáscsoport között. Mivel korábban egyetlen tanulmány sem végezte el ezt a fajta összehasonlítást, a kutatók előre 10%-os változást határoztak meg minimálisan fontos változásként. 80%-os egyetértés becslése és két végpont használata, alfa=0,05, és 80%-os teljesítmény, a szükséges teljes mintanagyság csoportonként 311, azaz összesen 933 beteg. Ezért ennek a tanulmánynak az összes végponthoz megfelelő teljesítménye van.

A következő statisztikai elemzéseket végezzük el alfa=0,05 használatával és adott esetben 95 százalékos konfidencia intervallumok. Minden elemzést kétszer végeznek el, egyszer a VR-12 fizikai életminőségére, és ismét a VR-12 mentális életminőségére.

• Hasonlítsa össze a VR-12 QOL pontszámának változását a jobb/ugyanaz/rosszabb válaszadóknál (Kruskal-Wallis). Ha szignifikáns, Wilcoxon Rank-Sum teszteket használ a három csoport összehasonlítására, az alfa=0,017 Bonferroni-korrekciót alkalmazva.
• Számítsa ki az önbevallott és az érvényesített életminőség-mérőszámok közötti összhangot (súlyozott kappa használatával, amely a nézeteltéréseket súlyosságuk arányában bünteti).
• Számítsa ki azoknak a betegeknek az összesített százalékát, akiknek az önbevallott és validált életminőségi pontszáma megegyezett (leíró), beleértve az önbeszámoló globális változás szerinti rétegződést is, jobb/ugyanaz/rosszabb (a khi-négyzet használatával összehasonlítva).
• Számítsa ki azt az életminőséget, ahol a betegek egyenlő aránya jobb és azonos életminőségről számolt be (MCID a javulás), vagy ugyanolyan és rosszabb életminőségről (MCID a romlásról). Ez egy horgonyalapú megközelítés (Wright 2012)
• Mutassa be a VR-12 pontszám változását és azon betegek százalékos arányát, akik jobb, azonos és rosszabb életminőségről számoltak be a következő sebészeti szakterületek mindegyikén: idegsebészet, ortopédia, plasztikai, szemészeti, általános, kardiológiai, nőgyógyászati, fül-orr-gégészet, gasztrointesztinális/máj-epe, urológiai és "egyéb".

Csak azok szerepelnek benne, akik válaszoltak az életminőséggel kapcsolatos saját maguk által bevallott kérdésre és a tizenkét VR-12 kérdésből legalább tízre az alaphelyzetben és 30 napon belül. A nyomozók leírják a hiányzó adatokkal rendelkezők jellemzőit. A VR-12 kérdőív két vagy kevesebb elemének hiányzó mérési adatainak kitöltéséhez többszörös imputációt alkalmazunk.