선택적 수술 후 환자가 보고한 삶의 질 변화 평가: 관찰 비교 연구

모든 수술 전 및 수술 후 삶의 질 데이터는 SATISFY-SOS(NCT02032030) 설문조사에서 가져오며, 수술 전 평가 방문과 수술 후 약 30일에 환자에게 시행됩니다. 후속 설문 조사 응답률을 극대화하기 위해 환자에게 설문 조사를 이메일(1회), 하드 카피 설문 조사를 우편으로 발송(2회), 전화(최대 5회)합니다.

Veterans RAND 12(VR-12)를 구성하는 12개 항목은 설문 조사의 항목 24~35이며, 자가 보고 글로벌 삶의 질 질문은 항목 1입니다. VR-12는 물리적 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 두 점수 모두 0에서 100까지의 척도로 연속적이며(높을수록 삶의 질이 높음) 점수 50이 미국 인구 평균을 나타내도록 보정됩니다(Kazis 2006, Selim 2009). 30일간의 후속 설문지는 또한 환자에게 삶의 질 변화를 자가 보고하도록 요청합니다. 질문은 "지금 당신의 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 묻습니다. "시술 전보다 나아졌습니다.", "시술 전과 같습니다.", "시술 전보다 나빠졌습니다." 절차에 대한 외과 전문 분야는 전자 의료 기록에서 얻습니다. 정보학자는 MetaVision(iMDsoft, Needham, MA)의 쿼리를 사용하여 요청된 설문 조사 및 의료 기록 데이터를 조사자에게 제공합니다. 그는 쿼리된 각 변수에 대해 엄격한 데이터 유효성 검사를 수행합니다.

SATISFY-SOS 데이터베이스는 마취과에서 관리하는 방화벽 보안 네트워크 서버에서 호스팅됩니다. 서버는 부서 사무실 스위트 내 두 개의 잠긴 문 뒤에 안전하게 보관되며 부서 IT 팀에서 유지 및 관리합니다. 프로젝트 정보학자, 데이터 관리자 및 책임자만이 이러한 데이터베이스에 대한 전체 액세스 권한을 가지며 추가 보호를 위해 암호로 보호되고 암호화됩니다. 기본 조사의 하드카피는 CPAP 클리닉에서 매일 수집되며 마취과 내 두 개의 잠긴 문 뒤에 안전하게 보관됩니다. 기본적으로 완성된 종이 조사는 디지털 이미지 형식(압축된 TIFF)으로 스캔됩니다. 디지털 이미지 파일은 인덱싱되어 공개 액세스가 없는 사설 네트워크에 연결된 연구 파일 서버에 저장됩니다. 설문 조사 이메일, 메일 및 통화 목록은 청구 서비스를 위한 메일링 목록과 유사한 방식으로 Washington University에서 생성됩니다. 각 환자 및 서비스 날짜에 대해 고유 ID가 생성되며 절대 중복되지 않습니다. 이 고유 ID는 연구팀에게만 의미가 있는 말도 안되는 아이디입니다.

기준 설문조사는 Solutions Data Systems에서 처리합니다. 디지털 이미지 파일은 안전한 파일 전송 프로토콜을 통해 Solutions Data Systems로 전송됩니다. 데이터 입력이 확인되면 Solutions Data Systems는 서버에서 디지털 이미지 파일을 삭제합니다. 환자 설문조사 배포 및 수집 전문 벤더인 Press Ganey는 30일 및 1년 설문조사를 배포, 수집 및 처리합니다. 자동 스캔을 통해 처리된 종이 설문은 모두 수작업으로 확인되며 전화 설문의 10%는 관리자가 듣습니다. 모든 전화 설문조사는 기록되며 성능 향상을 위한 향후 품질 검사에 사용할 수 있습니다. Press Ganey는 연구 팀이 스캔한 데이터의 무작위 품질 평가를 수행하는 동안 조사 하드카피를 90일 동안 저장합니다. 그런 다음 회사는 종이 사본을 파쇄합니다. 마찬가지로 Press Ganey는 전자 파일과 전자 녹음의 사본을 90일 동안 보관하며, 그 이후에는 전자 파일을 시스템에서 영구적으로 제거합니다(그런 다음 Washington University에서만 유지 관리함). 이 90일 동안 연구 팀은 변환된 데이터의 추가 품질 평가를 수행합니다.

이 연구의 샘플 크기 고려 사항은 주요 결과를 기반으로 합니다. 1차 종료점의 첫 번째 구성요소는 세 가지 자체 보고된 변화 그룹(좋음/같음/나쁨) 사이의 중간 삶의 질 점수를 비교하는 것입니다. 5점(Norman 2003)의 최소 중요 차이, 두 개의 꼬리, 0.05의 알파 및 80% 검정력을 사용하여 필요한 표본 크기는 그룹당 77명의 환자 또는 세 그룹 중 총 231명의 환자입니다. 주요 결과의 두 번째 구성 요소는 카파 통계에 반영된 두 가지 삶의 질 측정 간의 일치입니다. Kappa에는 희소 셀 부족 외에는 샘플 크기 요구 사항이 없습니다. 1차 결과의 세 번째 구성 요소는 세 가지 다른 자체 보고 변경 그룹에 걸쳐 동의 비율을 비교하는 것입니다. 이전에 이러한 유형의 비교를 수행한 연구가 없었기 때문에 연구자들은 최소 중요 변화로 10% 변화를 미리 지정했습니다. 80% 일치를 추정하고 두 개의 꼬리를 사용하여 alpha=0.05, 검정력이 80%인 경우 필요한 총 표본 크기는 그룹당 311명 또는 총 환자 933명입니다. 따라서 이 연구는 이러한 모든 끝점에 대해 적절한 검정력을 가지고 있습니다.

다음 통계 분석은 alpha=0.05를 사용하여 수행됩니다. 적절한 경우 95% 신뢰 구간. 모든 분석은 VR-12 신체적 삶의 질에 대해 한 번, VR-12 정신적 삶의 질에 대해 두 번 수행됩니다.

• 좋음/같음/나쁨(Kruskal-Wallis)으로 응답한 사람들에 대한 VR-12 QOL 점수의 변화를 비교합니다. 중요한 경우 Wilcoxon Rank-Sum 테스트를 사용하여 Bonferroni 보정 alpha=0.017을 사용하여 세 그룹을 각각 비교합니다.
• 자체 보고 및 검증된 삶의 질 측정 사이의 전반적인 합의를 계산합니다(심각성에 비례하여 불일치를 처벌하는 가중 카파 사용).
• 자가 보고 및 검증된 삶의 질 점수가 일치하는(설명적) 환자의 전체 백분율을 계산합니다. 여기에는 자가 보고된 전체 변화가 양호/동일/악화(카이제곱을 사용하여 비교)에 의한 계층화를 포함합니다.
• 동일한 비율의 환자가 더 좋고 동일한 삶의 질(개선에 대한 MCID) 또는 동일하고 더 나쁜 삶의 질(악화에 대한 MCID)을 보고한 경우 삶의 질을 계산합니다. 이것은 앵커 기반 접근 방식입니다(Wright 2012).
• 신경외과, 정형외과, 플라스틱, 안과, 일반, 심장, 부인과, 이비인후과, 위장관/간담도, 비뇨기과 및 "기타".

자기 보고된 삶의 질 질문과 기준선 및 30일에 VR-12 질문 12개 중 최소 10개에 답한 사람만 포함됩니다. 조사관은 누락된 데이터가 있는 것과 없는 것의 특성을 설명합니다. VR-12 설문지에서 2개 이하의 항목이 누락된 경우 누락된 측정값을 채우기 위해 다중 전가가 사용됩니다.