Evaluación del cambio en la calidad de vida informada por el paciente después de una cirugía electiva: un estudio de comparación observacional

Todos los datos de calidad de vida preoperatoria y posoperatoria provienen de las encuestas SATISFY-SOS (NCT02032030), que se administran a los pacientes en la visita de evaluación preoperatoria y luego aproximadamente 30 días después de la cirugía. Para maximizar la tasa de respuesta de la encuesta de seguimiento, a los pacientes se les envía la encuesta por correo electrónico (una vez), se envían encuestas impresas por correo (dos veces) y se les llama por teléfono (hasta cinco veces).

Los doce elementos que componen el Veterans RAND 12 (VR-12) son los elementos 24 a 35 de la encuesta, mientras que la pregunta de calidad de vida global autoinformada es el elemento 1. El VR-12 se compone de dos componentes: un puntaje de componente físico (PCS) y un puntaje de componente mental (MCS). Ambas puntuaciones son continuas en una escala de 0 a 100 (donde más alta es una mejor calidad de vida) y están calibradas de modo que una puntuación de 50 representa la media de la población de EE. UU. (Kazis 2006, Selim 2009). Los cuestionarios de seguimiento de 30 días también piden a los pacientes que informen sobre su cambio en la calidad de vida. La pregunta es: "¿Cómo calificaría su calidad de vida ahora?" con opciones de respuesta que incluyen "Mejor que antes de su procedimiento", "Igual que antes de su procedimiento" y "Peor que antes de su procedimiento". La especialidad quirúrgica para el procedimiento se obtiene de la historia clínica electrónica. Usando consultas en MetaVision (iMDsoft, Needham, MA), el informático proporcionará la encuesta solicitada y los datos del registro médico a los investigadores. Realiza una validación de datos rigurosa en cada variable consultada.

Las bases de datos de SATISFY-SOS están alojadas en un servidor de red protegido por firewall administrado por el Departamento de Anestesiología. El servidor está alojado de forma segura detrás de dos puertas cerradas con llave dentro de la suite de oficina del departamento y es mantenido y administrado por el equipo de TI del departamento. Solo el informático del proyecto, el administrador de datos y los directores tienen acceso completo a estas bases de datos, que también están protegidas con contraseña y encriptadas para una protección adicional. Las copias impresas de las encuestas de referencia se recopilan diariamente en la clínica de CPAP y se almacenan de forma segura detrás de dos puertas cerradas con llave dentro del Departamento de Anestesiología. Las encuestas en papel completadas de referencia se escanean en un formato de imagen digital (TIFF comprimido). Los archivos de imágenes digitales se indexan y almacenan en un servidor de archivos de investigación que está conectado a una red privada sin acceso público. En la Universidad de Washington se generan correos electrónicos de encuestas, correos y listas de llamadas de manera similar a las listas de correo para los servicios de facturación. Para cada paciente y fecha de servicio, se genera una identificación única y nunca duplicada. Esta identificación única es una tontería que solo tiene sentido para el equipo de investigación.

Las encuestas de referencia son procesadas por Solutions Data Systems. Los archivos de imágenes digitales se transmiten a Solutions Data Systems mediante un protocolo seguro de transferencia de archivos. Cuando se ha confirmado la entrada de datos, Solutions Data Systems elimina el archivo de imagen digital de sus servidores. Press Ganey, un proveedor que se especializa en la distribución y recopilación de encuestas para pacientes, difunde, recopila y procesa encuestas de 30 días y de 1 año. Las encuestas en papel procesadas a través del escaneo automático se verifican manualmente y un gerente escucha el 10% de las encuestas telefónicas. Todas las encuestas telefónicas se graban y están disponibles para futuros controles de calidad para mejorar el rendimiento. Press Ganey almacena las copias impresas de la encuesta durante 90 días, mientras que el equipo de estudio realiza evaluaciones de calidad de verificación puntual de los datos escaneados. Luego, la empresa tritura las copias en papel. De manera similar, Press Ganey conservará copias de los archivos electrónicos y las grabaciones electrónicas durante 90 días, luego de lo cual los archivos electrónicos se eliminarán de forma permanente de su sistema (y luego solo los mantendrá la Universidad de Washington). Durante este período de 90 días, el equipo de estudio realiza evaluaciones de calidad adicionales de los datos convertidos.

Las consideraciones sobre el tamaño de la muestra para este estudio se basaron en el resultado primario. El primer componente del criterio principal de valoración es comparar la mediana de las puntuaciones de calidad de vida entre los tres grupos de cambio autoinformados (mejor/igual/peor). Con una diferencia importante mínima de cinco puntos (Norman 2003), dos colas, alfa de 0,05 y un poder del 80%, el tamaño de muestra requerido es de 77 pacientes por grupo, o 231 pacientes en total entre los tres grupos. El segundo componente del resultado primario es la concordancia entre las dos medidas de calidad de vida, como lo refleja la estadística kappa. Kappa no tiene requisitos de tamaño de muestra más allá de la falta de celdas dispersas. El tercer componente del resultado primario es comparar el porcentaje de acuerdo entre los tres grupos de cambios autoinformados diferentes. Dado que ningún estudio ha realizado este tipo de comparación anteriormente, los investigadores especificaron previamente un cambio del 10 % como el cambio mínimo importante. Estimando 80% de concordancia, y usando dos colas, alpha=0.05, y 80% de potencia, el tamaño de muestra total requerido es 311 por grupo, o 933 pacientes en total. Por lo tanto, este estudio tiene un poder adecuado para todos estos criterios de valoración.

Se realizarán los siguientes análisis estadísticos, usando alpha=0.05 e intervalos de confianza del 95 por ciento, cuando corresponda. Todos los análisis se realizarán dos veces, una para la calidad de vida física VR-12 y otra para la calidad de vida mental VR-12.

• Compare el cambio en las puntuaciones de calidad de vida de VR-12 para aquellos que respondieron mejor/igual/peor (Kruskal-Wallis). Si es significativo, utilizará las pruebas de Wilcoxon Rank-Sum para comparar cada uno de los tres grupos, utilizando una corrección de Bonferroni de alfa=0,017.
• Calcule la concordancia general entre las medidas de calidad de vida autoinformadas y validadas (utilizando kappa ponderado, que penaliza los desacuerdos en proporción a su gravedad).
• Calcule el porcentaje general de pacientes cuyas puntuaciones de calidad de vida autoinformadas y validadas coincidieron (descriptivo), incluida la estratificación por cambio global autoinformado mejor/igual/peor (en comparación con chi-cuadrado).
• Calcular la calidad de vida donde una proporción igual de pacientes reportaron mejor y la misma calidad de vida (MCID para mejoría), o igual y peor calidad de vida (MCID para deterioro). Este es un enfoque basado en anclas (Wright 2012)
• Describa el cambio en la puntuación VR-12 y el porcentaje de pacientes que reportaron mejor, igual y peor calidad de vida para cada una de las siguientes especialidades quirúrgicas: neurocirugía, ortopedia, plástica, oftalmológica, general, cardíaca, ginecológica, otorrinolaringología, gastrointestinal/hepatobiliar, urológico y "otro".

Solo se incluirán aquellos que respondan tanto la pregunta de calidad de vida autoinformada como al menos diez de las doce preguntas de VR-12 al inicio y a los 30 días. Los investigadores describirán las características de aquellos con y sin datos faltantes. La imputación múltiple se utilizará para completar las medidas faltantes para aquellos que faltan dos o menos elementos en el cuestionario VR-12.