Vurdering av endring i pasientrapportert livskvalitet etter elektiv kirurgi: en observasjonssammenligningsstudie

Alle preoperative og postoperative livskvalitetsdata kommer fra SATISFY-SOS (NCT02032030) undersøkelsene, som administreres til pasienter ved det preoperative vurderingsbesøket og deretter ca. 30 dager etter operasjonen. For å maksimere svarfrekvensen for oppfølgingsundersøkelsen, blir pasientene sendt undersøkelsen på e-post (en gang), sendt papirundersøkelser (to ganger) og ringt (opptil fem ganger).

De tolv elementene som består av Veterans RAND 12 (VR-12) er punkt 24 til 35 på undersøkelsen, mens det selvrapporterte globale livskvalitetsspørsmålet er punkt 1. VR-12 består av to komponenter: en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). Begge skårene er kontinuerlige på en skala fra 0 til 100 (hvor høyere er større livskvalitet), og de er kalibrert slik at en skåre på 50 representerer gjennomsnittet av befolkningen i USA (Kazis 2006, Selim 2009). De 30 dager lange oppfølgingsspørreskjemaene ber også pasienter om å selvrapportere endringen i livskvalitet. Spørsmålet spør: "Hvordan vil du vurdere livskvaliteten din nå?" med svarvalg inkludert "Bedre enn før prosedyren", "Samme som før prosedyren" og "Verre enn før prosedyren." Kirurgisk spesialitet for inngrepet hentes fra elektronisk journal. Ved å bruke spørringer i MetaVision (iMDsoft, Needham, MA), vil informatikeren gi den forespurte undersøkelsen og medisinske journaldata til etterforskerne. Han utfører streng datavalidering på hver forespurte variabel.

SATISFY-SOS-databaser er vert på en brannmursikker nettverksserver administrert av Anestesiologisk avdeling. Serveren er trygt plassert bak to låste dører i avdelingens kontorpakke og vedlikeholdes og administreres av avdelingens IT-team. Kun prosjektet Informatiker, Dataansvarlig og Direktør(e) har full tilgang til disse databasene, som også er passordbeskyttet og kryptert for ekstra beskyttelse. Papirkopier av baseline-undersøkelsene samles inn daglig fra CPAP-klinikken og oppbevares trygt bak to låste dører i Anestesiologisk avdeling. Baseline fullførte papirundersøkelser skannes til et digitalt bildeformat (komprimert TIFF). De digitale bildefilene indekseres og lagres på en forskningsfilserver som er koblet til et privat nettverk uten offentlig tilgang. Undersøkelses-e-post-, post- og anropslister genereres ved Washington University på samme måte som e-postlister for faktureringstjenester. For hver pasient og tjenestedato genereres en unik ID som aldri dupliseres. Denne unike ID-en er bare meningsløs for forskerteamet.

Baseline-undersøkelser behandles av Solutions Data Systems. De digitale bildefilene overføres til Solutions Data Systems via sikker filoverføringsprotokoll. Når datainntasting er bekreftet, sletter Solutions Data Systems den digitale bildefilen fra deres servere. Press Ganey, en leverandør som spesialiserer seg på distribusjon og innsamling av pasientundersøkelser, formidler, samler inn og behandler 30-dagers og 1-års undersøkelser. Papirundersøkelser behandlet gjennom automatisert skanning blir alle kontrollert manuelt, og en leder lytter til 10 % av telefonundersøkelsene. Alle telefonundersøkelser registreres og er tilgjengelige for fremtidige kvalitetskontroller for ytelsesforbedring. Press Ganey lagrer undersøkelsens papirkopier i 90 dager mens studieteamet utfører kvalitetsvurderinger av de skannede dataene. Selskapet makulerer deretter papirkopiene. På samme måte vil Press Ganey holde kopier av de elektroniske filene og elektroniske opptakene i 90 dager, hvoretter de elektroniske filene fjernes permanent fra systemet deres (og deretter bare vedlikeholdt av Washington University). I løpet av denne 90-dagers perioden gjennomfører studieteamet ytterligere kvalitetsvurderinger av de konverterte dataene.

Prøvestørrelsesbetraktninger for denne studien var basert på det primære resultatet. Den første komponenten i det primære endepunktet er å sammenligne median livskvalitetsskåre blant de tre selvrapporterte endringsgruppene (bedre/samme/verre). Ved å bruke en minimum viktig forskjell på fem poeng (Norman 2003), to haler, alfa på 0,05 og 80 % kraft, er den nødvendige prøvestørrelsen 77 pasienter per gruppe, eller totalt 231 pasienter blant de tre gruppene. Den andre komponenten av det primære resultatet er samsvaret mellom de to livskvalitetsmålene, som reflektert av kappa-statistikken. Kappa har ikke krav til prøvestørrelse utover mangel på sparsomme celler. Den tredje komponenten i det primære resultatet er å sammenligne prosentvis enighet på tvers av de tre forskjellige selvrapporterte endringsgruppene. Siden ingen studier har utført denne typen sammenligning tidligere, spesifiserte etterforskerne en endring på 10 % som den minste viktige endringen. Estimerer 80 % samsvar, og bruker to haler, alfa=0,05, og 80 % kraft, er den nødvendige totale prøvestørrelsen 311 per gruppe, eller 933 pasienter totalt. Derfor har denne studien tilstrekkelig kraft for alle disse endepunktene.

Følgende statistiske analyser vil bli utført med alfa=0,05 og 95 prosent konfidensintervall, der det er hensiktsmessig. Alle analyser vil bli utført to ganger, én gang for VR-12 fysisk livskvalitet, og igjen for VR-12 mental livskvalitet.

• Sammenlign endring i VR-12 QOL-score for de som svarer bedre/samme/dårligere (Kruskal-Wallis). Hvis det er signifikant, vil Wilcoxon Rank-Sum-tester for å sammenligne hver av de tre gruppene, ved å bruke en Bonferroni-korreksjon på alfa=0,017.
• Beregn overordnet samsvar mellom de selvrapporterte og validerte livskvalitetsmålene (ved bruk av vektet kappa, som straffer uenigheter i forhold til deres alvor).
• Beregn den totale prosentandelen av pasienter hvis egenrapporterte og validerte livskvalitetsskårer samsvarte (beskrivende), inkludert stratifisering etter selvrapportert global endring bedre/samme/verre (sammenlignet ved bruk av chi-kvadrat).
• Beregn livskvaliteten der en lik andel av pasientene rapporterte bedre og samme livskvalitet (MCID for forbedring), eller samme og dårligere livskvalitet (MCID for forverring). Dette er en ankerbasert tilnærming (Wright 2012)
• Beskriv endringen i VR-12-score og prosentandelen av pasienter som rapporterer bedre, samme og dårligere livskvalitet for hver av følgende kirurgiske spesialiteter: nevrokirurgi, ortopedisk, plastisk, oftalmologisk, generell, hjerte-, gynekologisk, otolaryngologi, gastrointestinal/hepatobiliær, urologiske og "annet".

Bare de som svarer på både det selvrapporterte livskvalitetsspørsmålet og minst ti av tolv VR-12-spørsmål ved baseline og 30 dager vil bli inkludert. Etterforskerne vil beskrive egenskapene til de med og uten manglende data. Multippel imputering vil bli brukt for å fylle ut manglende målinger for de som mangler to eller færre elementer på VR-12-spørreskjemaet.