Att bedöma förändring i patientrapporterad livskvalitet efter elektiv kirurgi: en observationsjämförelsestudie

Alla preoperativa och postoperativa livskvalitetsdata kommer från SATISFY-SOS (NCT02032030) undersökningarna, som administreras till patienter vid det preoperativa bedömningsbesöket och sedan cirka 30 dagar efter operationen. För att maximera svarsfrekvensen för uppföljningen av enkäten får patienterna en e-post till enkäten (en gång), skickade pappersenkäter (två gånger) och ringde (upp till fem gånger).

De tolv artiklarna som består av Veterans RAND 12 (VR-12) är artiklarna 24 till 35 i undersökningen, medan den självrapporterade globala livskvalitetsfrågan är punkt 1. VR-12 består av två komponenter: en fysisk komponentpoäng (PCS) och en mental komponentpoäng (MCS). Båda poängen är kontinuerliga på en skala från 0 till 100 (där högre är högre livskvalitet), och de är kalibrerade så att en poäng på 50 representerar medeltalet för USA:s befolkning (Kazis 2006, Selim 2009). De 30-dagars uppföljande frågeformulären ber också patienterna att självrapportera sin förändring i livskvalitet. Frågan ställer sig: "Hur skulle du bedöma din livskvalitet nu?" med svarsval inklusive "Bättre än före din procedur", "Samma som före din procedur" och "Sämre än innan din procedur." Kirurgisk specialitet för ingreppet hämtas från den elektroniska journalen. Med hjälp av frågor i MetaVision (iMDsoft, Needham, MA) kommer informatikern att tillhandahålla den begärda undersökningen och journaldata till utredarna. Han utför noggrann datavalidering på varje frågad variabel.

SATISFY-SOS-databaser lagras på en brandväggssäkrad nätverksserver som hanteras av Anestesiologiska institutionen. Servern är säkert inrymd bakom två låsta dörrar inom avdelningens kontorssvit och underhålls och hanteras av avdelningens IT-team. Endast projektinformatikern, datahanteraren och direktören har full tillgång till dessa databaser, som också är lösenordsskyddade och krypterade för ytterligare skydd. Papperskopior av baslinjeundersökningarna samlas in dagligen från CPAP-kliniken och förvaras säkert bakom två låsta dörrar inom anestesiologiska avdelningen. Baslinjeavslutade pappersenkäter skannas till ett digitalt bildformat (komprimerad TIFF). De digitala bildfilerna indexeras och lagras på en forskningsfilserver som är ansluten till ett privat nätverk utan offentlig åtkomst. Enkätlistor för e-post, e-post och samtal genereras vid Washington University på liknande sätt som e-postlistor för faktureringstjänster. För varje patient och servicedatum genereras ett unikt ID som aldrig dupliceras. Detta unika ID är bara meningsfullt för forskargruppen.

Baslinjeundersökningar bearbetas av Solutions Data Systems. De digitala bildfilerna överförs till Solutions Data Systems via ett säkert filöverföringsprotokoll. När datainmatningen har bekräftats tar Solutions Data Systems bort den digitala bildfilen från sina servrar. Press Ganey, en leverantör som specialiserat sig på distribution och insamling av patientundersökningar, sprider, samlar in och bearbetar 30-dagars- och 1-årsundersökningar. Pappersundersökningar som bearbetas genom automatisk skanning kontrolleras alla manuellt och en chef lyssnar på 10 % av telefonundersökningarna. Alla telefonenkäter registreras och är tillgängliga för framtida kvalitetskontroller för prestandaförbättringar. Press Ganey lagrar undersökningens papperskopior i 90 dagar medan studieteamet utför stickprovskontroller av kvalitetsbedömningar av de skannade uppgifterna. Företaget strimlar sedan papperskopiorna. På liknande sätt kommer Press Ganey att hålla kopior av de elektroniska filerna och de elektroniska inspelningarna i 90 dagar, varefter de elektroniska filerna tas bort permanent från deras system (och sedan endast underhålls av Washington University). Under denna 90-dagarsperiod genomför studiegruppen ytterligare kvalitetsbedömningar av den konverterade datan.

Överväganden om provstorleken för denna studie baserades på det primära resultatet. Den första komponenten i det primära effektmåttet är att jämföra medianresultaten för livskvalitet bland de tre självrapporterade förändringsgrupperna (bättre/samma/sämre). Med en minsta viktig skillnad på fem poäng (Norman 2003), två svansar, alfa på 0,05 och 80 % kraft, är den nödvändiga urvalsstorleken 77 patienter per grupp, eller totalt 231 patienter bland de tre grupperna. Den andra komponenten i det primära resultatet är överensstämmelsen mellan de två livskvalitetsmåtten, vilket återspeglas av kappa-statistiken. Kappa har inga krav på provstorlek utöver bristen på glesa celler. Den tredje komponenten i det primära resultatet är att jämföra den procentuella överensstämmelsen mellan de tre olika självrapporterade förändringsgrupperna. Eftersom inga studier tidigare har utfört den här typen av jämförelse, har utredarna angett en förändring på 10 % som minsta viktiga förändring. Uppskattar 80 % överensstämmelse och använder två svansar, alfa=0,05, och 80 % effekt är den totala provstorleken som krävs 311 per grupp, eller 933 totalt patienter. Därför har denna studie tillräcklig kraft för alla dessa endpoints.

Följande statistiska analyser kommer att utföras med alfa=0,05 och 95 procents konfidensintervall, där så är lämpligt. Alla analyser kommer att utföras två gånger, en gång för VR-12 fysisk livskvalitet och igen för VR-12 mentala livskvalitet.

• Jämför förändring i VR-12 QOL-poäng för de som svarar bättre/samma/sämre (Kruskal-Wallis). Om det är signifikant, kommer Wilcoxon Rank-Sum-tester att jämföra var och en av de tre grupperna med en Bonferroni-korrigering på alfa=0,017.
• Beräkna övergripande överensstämmelse mellan de självrapporterade och validerade livskvalitetsmåtten (med viktad kappa, som straffar meningsskiljaktigheter i proportion till deras allvar).
• Beräkna den totala procenten av patienter vars självrapporterade och validerade livskvalitetspoäng matchade (beskrivande), inklusive stratifiering genom självrapporterad global förändring bättre/samma/sämre (jämfört med chi-kvadrat).
• Beräkna livskvaliteten där en lika stor andel av patienterna rapporterade bättre och samma livskvalitet (MCID för förbättring), eller samma och sämre livskvalitet (MCID för försämring). Detta är ett ankarbaserat tillvägagångssätt (Wright 2012)
• Beskriv förändringen i VR-12-poäng och procent av patienter som rapporterar bättre, samma och sämre livskvalitet för var och en av följande kirurgiska specialiteter: neurokirurgi, ortopedisk, plastik, oftalmologisk, allmän, hjärt-, gynekologisk, otolaryngologi, gastrointestinal/hepatobiliär, urologiska och "annat".

Endast de som besvarar både den självrapporterade livskvalitetsfrågan och minst tio av tolv VR-12 frågor vid baslinjen och 30 dagar kommer att inkluderas. Utredarna kommer att beskriva egenskaperna hos dem med och utan saknade data. Multipel imputering kommer att användas för att fylla i saknade mått för de som saknar två eller färre objekt på VR-12-enkäten.