Оценка изменения качества жизни, о котором сообщают пациенты, после плановой операции: наблюдательное сравнительное исследование

Все предоперационные и послеоперационные данные о качестве жизни получены из опросов SATISFY-SOS (NCT02032030), которые проводятся пациентам во время предоперационного оценочного визита, а затем примерно через 30 дней после операции. Чтобы максимизировать процент ответов на последующие опросы, пациенты рассылают опрос по электронной почте (один раз), распечатывают опросы по почте (два раза) и звонят по телефону (до пяти раз).

Двенадцать вопросов, входящих в опросник ветеранов RAND 12 (VR-12), — это пункты с 24 по 35 в опросе, а вопрос о глобальном качестве жизни, о котором сообщают сами участники, — это пункт 1. VR-12 состоит из двух компонентов: оценки физического компонента (PCS) и оценки умственного компонента (MCS). Обе оценки непрерывны по шкале от 0 до 100 (где выше качество жизни выше), и они откалиброваны таким образом, что 50 баллов представляют собой среднее значение для населения США (Kazis 2006, Selim 2009). В 30-дневных опросниках пациентов также просят самостоятельно сообщить об изменении качества жизни. Вопрос спрашивает: «Как бы вы сейчас оценили качество своей жизни?» с вариантами ответов, включая «Лучше, чем до процедуры», «Так же, как до процедуры» и «Хуже, чем до процедуры». Хирургическая специальность для процедуры получается из электронной медицинской карты. Используя запросы в MetaVision (iMDsoft, Needham, MA), информатик предоставит следователям запрошенный опрос и данные медицинской карты. Он выполняет тщательную проверку данных по каждой запрошенной переменной.

Базы данных SATISFY-SOS размещаются на защищенном брандмауэром сетевом сервере, которым управляет отделение анестезиологии. Сервер надежно размещен за двумя запертыми дверями в офисном пакете отдела и обслуживается и управляется ИТ-группой отдела. Только информатик проекта, менеджер данных и директор (ы) имеют полный доступ к этим базам данных, которые также защищены паролем и зашифрованы для дополнительной защиты. Бумажные копии исходных обследований ежедневно собираются в клинике СИПАП и надежно хранятся за двумя запертыми дверями в отделении анестезиологии. Базовые заполненные бумажные опросы сканируются в формат цифрового изображения (сжатый TIFF). Файлы цифровых изображений индексируются и хранятся на исследовательском файловом сервере, подключенном к частной сети без публичного доступа. Электронная почта, почта и списки звонков для опросов создаются в Вашингтонском университете аналогично спискам рассылки для биллинговых услуг. Для каждого пациента и даты обслуживания создается уникальный идентификатор, который никогда не дублируется. Этот уникальный идентификатор бессмысленен только для исследовательской группы.

Базовые опросы обрабатываются Solutions Data Systems. Файлы цифровых изображений передаются в Solutions Data Systems по защищенному протоколу передачи файлов. После подтверждения ввода данных Solutions Data Systems удаляет файл цифрового изображения со своих серверов. Press Ganey, поставщик, специализирующийся на распространении и сборе опросов пациентов, распространяет, собирает и обрабатывает 30-дневные и 1-летние опросы. Все бумажные опросы, обработанные с помощью автоматического сканирования, проверяются вручную, и менеджер прослушивает 10% телефонных опросов. Все телефонные опросы записываются и доступны для будущих проверок качества с целью повышения производительности. Press Ganey хранит печатные копии опроса в течение 90 дней, в то время как исследовательская группа проводит выборочную проверку качества отсканированных данных. Затем компания уничтожает бумажные копии. Точно так же Press Ganey будет хранить копии электронных файлов и электронных записей в течение 90 дней, после чего электронные файлы навсегда удаляются из их системы (и затем поддерживаются только Вашингтонским университетом). В течение этого 90-дневного периода исследовательская группа проводит дополнительную оценку качества преобразованных данных.

Соображения относительно размера выборки для этого исследования были основаны на первичном результате. Первым компонентом первичной конечной точки является сравнение медианных показателей качества жизни среди трех групп, о которых сообщали сами пациенты (лучше/одинаково/хуже). Используя минимально важную разницу в пять баллов (Norman 2003), два хвоста, альфа 0,05 и мощность 80%, требуемый размер выборки составляет 77 пациентов в группе или 231 пациент в трех группах. Вторым компонентом первичного результата является соответствие между двумя показателями качества жизни, что отражено в статистике каппа. Kappa не предъявляет требований к размеру выборки, кроме отсутствия разреженных ячеек. Третьим компонентом основного результата является сравнение процентного совпадения между тремя различными группами, сообщающими об изменениях. Поскольку ранее ни в одном из исследований такого типа сравнения не проводилось, исследователи заранее указали 10%-ное изменение в качестве минимально важного изменения. При оценке совпадения 80% и использовании двух хвостов альфа = 0,05, и мощности 80%, требуемый общий размер выборки составляет 311 на группу или 933 пациента. Таким образом, это исследование имеет достаточную мощность для всех этих конечных точек.

Будет проведен следующий статистический анализ с использованием альфа = 0,05. и 95-процентные доверительные интервалы, где это уместно. Все анализы будут проводиться дважды: один раз для физического качества жизни VR-12 и еще раз для психического качества жизни VR-12.

• Сравните изменения в баллах QOL VR-12 для тех, кто ответил лучше/так же/хуже (Крускал-Уоллис). Если это значимо, будут использоваться тесты суммы рангов Уилкоксона для сравнения каждой из трех групп с использованием поправки Бонферрони альфа = 0,017.
• Рассчитайте общее соответствие между самооценкой и проверенными показателями качества жизни (используя взвешенную каппу, которая наказывает разногласия пропорционально их серьезности).
• Рассчитайте общий процент пациентов, у которых самооценка и подтвержденные показатели качества жизни совпали (описательные), включая стратификацию по самооценке глобальных изменений лучше/одинаково/хуже (по сравнению с использованием хи-квадрат).
• Рассчитайте качество жизни, при котором одинаковая доля пациентов сообщила о лучшем и одинаковом качестве жизни (MCID для улучшения) или одинаковом и худшем качестве жизни (MCID для ухудшения). Это подход, основанный на привязке (Райт, 2012).
• Опишите изменение балла VR-12 и процент пациентов, сообщивших о лучшем, неизменном или худшем качестве жизни для каждой из следующих хирургических специальностей: нейрохирургия, ортопедия, пластическая хирургия, офтальмология, общая, кардиологическая, гинекологическая, отоларингологическая, желудочно-кишечная/гепатобилиарная, урологические и «другие».

Будут включены только те, кто ответил как на вопрос о качестве жизни, о котором сообщали сами, так и по крайней мере на десять из двенадцати вопросов VR-12 на исходном уровне и через 30 дней. Исследователи описывают характеристики тех, у кого отсутствуют данные, и тех, у кого нет данных. Множественное вменение будет использоваться для заполнения отсутствующих измерений для тех двух или менее элементов, которые отсутствуют в вопроснике VR-12.