Vurdering af ændring i patientrapporteret livskvalitet efter elektiv kirurgi: en observationel sammenligningsundersøgelse

Alle præoperative og postoperative livskvalitetsdata kommer fra SATISFY-SOS (NCT02032030) undersøgelserne, som administreres til patienter ved det præoperative vurderingsbesøg og derefter cirka 30 dage efter operationen. For at maksimere den opfølgende undersøgelses svarrate, bliver patienterne sendt til undersøgelsen via e-mail (én gang), sendt papirundersøgelser (to gange) og ringet op (op til fem gange).

De 12 punkter, der omfatter Veterans RAND 12 (VR-12) er punkter 24 til 35 i undersøgelsen, mens det selvrapporterede globale livskvalitetsspørgsmål er emne 1. VR-12 består af to komponenter: en fysisk komponent score (PCS) og en mental komponent score (MCS). Begge scores er kontinuerlige på en skala fra 0 til 100 (hvor højere er større livskvalitet), og de er kalibreret, så en score på 50 repræsenterer gennemsnittet af den amerikanske befolkning (Kazis 2006, Selim 2009). De 30-dages opfølgende spørgeskemaer beder også patienterne om selv at rapportere deres ændring i livskvalitet. Spørgsmålet spørger: "Hvordan vil du vurdere din livskvalitet nu?" med svarvalg, herunder "Bedre end før din procedure", "Det samme som før din procedure" og "Værre end før din procedure." Kirurgisk speciale for indgrebet hentes fra den elektroniske journal. Ved at bruge forespørgsler i MetaVision (iMDsoft, Needham, MA) vil informatikeren levere den anmodede undersøgelse og medicinske journaldata til efterforskerne. Han udfører streng datavalidering på hver forespurgt variabel.

SATISFY-SOS-databaser hostes på en firewall-sikret netværksserver, der administreres af Anæstesiologisk Afdeling. Serveren er sikkert anbragt bag to låste døre i afdelingens kontorpakke og vedligeholdes og administreres af afdelingens it-team. Kun projektinformatikeren, dataansvarlig og direktør(e) har fuld adgang til disse databaser, som også er adgangskodebeskyttede og krypteret for yderligere beskyttelse. Papirkopier af basisundersøgelserne indsamles dagligt fra CPAP-klinikken og opbevares sikkert bag to låste døre i Anæstesiologisk Afdeling. Baseline-udfyldte papirundersøgelser scannes til et digitalt billedformat (komprimeret TIFF). De digitale billedfiler indekseres og gemmes på en forskningsfilserver, der er knyttet til et privat netværk uden offentlig adgang. Undersøgelses-e-mail-, mail- og opkaldslister genereres på Washington University på samme måde som mailinglister for faktureringstjenester. For hver patient og servicedato genereres et unikt ID, som aldrig duplikeres. Dette unikke ID er en meningsløs kun meningsfuld for forskerholdet.

Baseline-undersøgelser behandles af Solutions Data Systems. De digitale billedfiler overføres til Solutions Data Systems via sikker filoverførselsprotokol. Når dataindtastningen er blevet bekræftet, sletter Solutions Data Systems den digitale billedfil fra deres servere. Press Ganey, en leverandør med speciale i distribution og indsamling af patientundersøgelser, formidler, indsamler og behandler 30-dages og 1-årige undersøgelser. Papirundersøgelser behandlet gennem automatiseret scanning kontrolleres alle manuelt, og en leder lytter til 10 % af telefonundersøgelser. Alle telefonundersøgelser registreres og er tilgængelige for fremtidige kvalitetstjek med henblik på forbedring af ydeevnen. Press Ganey gemmer undersøgelsens papirkopier i 90 dage, mens undersøgelsesholdet udfører stikprøver kvalitetsvurderinger af de scannede data. Virksomheden makulerer derefter papirkopierne. Tilsvarende vil Press Ganey opbevare kopier af de elektroniske filer og elektroniske optagelser i 90 dage, hvorefter de elektroniske filer fjernes permanent fra deres system (og derefter kun vedligeholdes af Washington University). I løbet af denne 90-dages periode udfører undersøgelsesholdet yderligere kvalitetsvurderinger af de konverterede data.

Prøvestørrelsesovervejelser for denne undersøgelse var baseret på det primære resultat. Den første komponent i det primære endepunkt er at sammenligne den mediane livskvalitetsscore blandt de tre selvrapporterede forandringsgrupper (bedre/samme/værre). Ved at bruge en minimumsforskel på fem point (Norman 2003), to haler, alfa på 0,05 og 80 % power, er den nødvendige stikprøvestørrelse 77 patienter pr. gruppe eller 231 patienter i alt blandt de tre grupper. Den anden komponent i det primære resultat er overensstemmelsen mellem de to livskvalitetsmål, som afspejlet af kappa-statistikken. Kappa har ikke krav til prøvestørrelse ud over mangel på sparsomme celler. Den tredje komponent i det primære resultat er at sammenligne den procentvise overensstemmelse på tværs af de tre forskellige selvrapporterede forandringsgrupper. Da ingen undersøgelser tidligere har udført denne type sammenligning, har efterforskerne forudspecificeret en ændring på 10 % som den mindste vigtige ændring. Estimerer 80 % overensstemmelse og bruger to haler, alfa=0,05, og 80 % effekt er den nødvendige samlede prøvestørrelse 311 pr. gruppe eller 933 patienter i alt. Derfor har denne undersøgelse tilstrækkelig kraft til alle disse endepunkter.

Følgende statistiske analyser vil blive udført med alfa=0,05 og 95 procent konfidensintervaller, hvor det er relevant. Alle analyser vil blive udført to gange, én gang for VR-12 fysisk livskvalitet og igen for VR-12 mental livskvalitet.

• Sammenlign ændringer i VR-12 QOL-score for dem, der svarer bedre/samme/dårligere (Kruskal-Wallis). Hvis det er signifikant, vil Wilcoxon Rank-Sum-tests bruge til at sammenligne hver af de tre grupper ved at bruge en Bonferroni-korrektion på alfa=0,017.
• Beregn overordnet overensstemmelse mellem de selvrapporterede og validerede livskvalitetsmål (ved brug af vægtet kappa, som straffer uenigheder i forhold til deres alvor).
• Beregn den samlede procentdel af patienter, hvis selvrapporterede og validerede livskvalitetsscore matchede (beskrivende), inklusive stratificering ved selvrapporteret global forandring bedre/samme/værre (sammenlignet ved brug af chi-kvadrat).
• Beregn livskvaliteten, hvor en lige stor andel af patienterne rapporterede bedre og samme livskvalitet (MCID til forbedring), eller samme og dårligere livskvalitet (MCID for forringelse). Dette er en ankerbaseret tilgang (Wright 2012)
• Beskriv ændringen i VR-12-score og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer bedre, samme og dårligere livskvalitet for hver af følgende kirurgiske specialer: neurokirurgi, ortopædi, plastik, oftalmologisk, generel, hjerte-, gynækologisk, otolaryngologi, gastrointestinal/hepatobiliær, urologiske og "andet".

Kun dem, der besvarer både det selvrapporterede livskvalitetsspørgsmål og mindst ti ud af tolv VR-12-spørgsmål ved baseline og 30 dage, vil blive inkluderet. Efterforskerne vil beskrive karakteristika for dem med og uden manglende data. Multiple imputation vil blive brugt til at udfylde manglende målinger for dem, der mangler to eller færre elementer på VR-12-spørgeskemaet.