Évaluation du changement dans la qualité de vie rapportée par les patients après une chirurgie élective : une étude comparative observationnelle

Toutes les données de qualité de vie préopératoire et postopératoire proviennent des enquêtes SATISFY-SOS (NCT02032030), qui sont administrées aux patients lors de la visite d'évaluation préopératoire puis environ 30 jours après la chirurgie. Afin de maximiser le taux de réponse au sondage de suivi, les patients reçoivent le sondage par courriel (une fois), les sondages sur papier par la poste (deux fois) et les téléphonent (jusqu'à cinq fois).

Les douze éléments composant le Veterans RAND 12 (VR-12) sont les éléments 24 à 35 de l'enquête, tandis que la question sur la qualité de vie globale autodéclarée est l'élément 1. Le VR-12 est composé de deux composants : un score de composant physique (PCS) et un score de composant mental (MCS). Les deux scores sont continus sur une échelle de 0 à 100 (plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie), et ils sont calibrés de sorte qu'un score de 50 représente la moyenne de la population américaine (Kazis 2006, Selim 2009). Les questionnaires de suivi à 30 jours demandent également aux patients d'auto-déclarer leur changement de qualité de vie. La question demande : "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie maintenant ?" avec des choix de réponses tels que "Mieux qu'avant votre intervention", "Le même qu'avant votre intervention" et "Pire qu'avant votre intervention". La spécialité chirurgicale pour la procédure est obtenue à partir du dossier médical électronique. À l'aide de requêtes dans MetaVision (iMDsoft, Needham, MA), l'informaticien fournira les données d'enquête et de dossier médical demandées aux enquêteurs. Il effectue une validation rigoureuse des données sur chaque variable interrogée.

Les bases de données SATISFY-SOS sont hébergées sur un serveur réseau sécurisé par pare-feu géré par le Service d'Anesthésiologie. Le serveur est hébergé en toute sécurité derrière deux portes verrouillées dans la suite bureautique du département et entretenu et géré par l'équipe informatique du département. Seuls l'informaticien du projet, le gestionnaire de données et le(s) directeur(s) ont un accès complet à ces bases de données, qui sont également protégées par un mot de passe et cryptées pour une protection supplémentaire. Des copies papier des enquêtes de référence sont collectées quotidiennement à la clinique CPAP et stockées en toute sécurité derrière deux portes verrouillées au sein du département d'anesthésiologie. Les sondages papier remplis de base sont numérisés dans un format d'image numérique (TIFF compressé). Les fichiers d'images numériques sont indexés et stockés sur un serveur de fichiers de recherche relié à un réseau privé sans accès public. Les e-mails, courriers et listes d'appels d'enquête sont générés à l'Université de Washington de la même manière que les listes de diffusion pour les services de facturation. Pour chaque patient et date de service, un identifiant unique est généré et jamais dupliqué. Cet identifiant unique est un non-sens qui n'a de sens que pour l'équipe de recherche.

Les enquêtes de base sont traitées par Solutions Data Systems. Les fichiers d'images numériques sont transmis à Solutions Data Systems via un protocole de transfert de fichiers sécurisé. Lorsque la saisie des données a été confirmée, Solutions Data Systems supprime le fichier d'image numérique de ses serveurs. Press Ganey, un fournisseur spécialisé dans la distribution et la collecte d'enquêtes auprès des patients, diffuse, collecte et traite des enquêtes de 30 jours et d'un an. Les sondages papier traités par numérisation automatisée sont tous vérifiés manuellement et un responsable écoute 10 % des sondages téléphoniques. Toutes les enquêtes téléphoniques sont enregistrées et disponibles pour de futurs contrôles de qualité pour l'amélioration des performances. Press Ganey stocke les copies papier de l'enquête pendant 90 jours pendant que l'équipe d'étude effectue des évaluations ponctuelles de la qualité des données numérisées. L'entreprise déchiquette ensuite les copies papier. De même, Press Ganey conservera des copies des fichiers électroniques et des enregistrements électroniques pendant 90 jours, après quoi les fichiers électroniques seront définitivement supprimés de leur système (et ensuite uniquement conservés par l'Université de Washington). Au cours de cette période de 90 jours, l'équipe de l'étude procède à des évaluations supplémentaires de la qualité des données converties.

Les considérations relatives à la taille de l'échantillon pour cette étude étaient basées sur le résultat principal. Le premier élément du critère d'évaluation principal consiste à comparer les scores médians de qualité de vie entre les trois groupes de changement autodéclaré (meilleur/identique/pire). En utilisant une différence importante minimale de cinq points (Norman 2003), deux queues, un alpha de 0,05 et une puissance de 80 %, la taille d'échantillon requise est de 77 patients par groupe, soit 231 patients au total parmi les trois groupes. La deuxième composante du critère de jugement principal est la concordance entre les deux mesures de la qualité de vie, telle que reflétée par la statistique kappa. Kappa n'a pas d'exigences de taille d'échantillon au-delà du manque de cellules clairsemées. La troisième composante du critère de jugement principal consiste à comparer le pourcentage de concordance entre les trois différents groupes de changement autodéclaré. Étant donné qu'aucune étude n'avait effectué ce type de comparaison auparavant, les chercheurs ont pré-spécifié un changement de 10 % comme changement important minimum. En estimant la concordance à 80 % et en utilisant deux queues, alpha = 0,05, et 80 % de puissance, la taille totale requise de l'échantillon est de 311 par groupe, soit 933 patients au total. Par conséquent, cette étude a une puissance suffisante pour tous ces paramètres.

Les analyses statistiques suivantes seront effectuées, en utilisant alpha=0,05 et des intervalles de confiance à 95 %, le cas échéant. Toutes les analyses seront effectuées deux fois, une fois pour la qualité de vie physique VR-12 et une autre fois pour la qualité de vie mentale VR-12.

• Comparez l'évolution des scores QOL VR-12 pour ceux qui répondent mieux/pareil/pire (Kruskal-Wallis). Si significatif, utilisera les tests Wilcoxon Rank-Sum pour comparer chacun des trois groupes, en utilisant une correction de Bonferroni de alpha = 0,017.
• Calculer la concordance globale entre les mesures de qualité de vie autodéclarées et validées (en utilisant le kappa pondéré, qui pénalise les désaccords proportionnellement à leur gravité).
• Calculez le pourcentage global de patients dont les scores de qualité de vie autodéclarés et validés correspondent (descriptifs), y compris la stratification par changement global autodéclaré meilleur/identique/pire (par rapport à l'aide du chi carré).
• Calculez la qualité de vie où une proportion égale de patients ont signalé une qualité de vie meilleure et identique (MCID pour l'amélioration), ou une qualité de vie identique et pire (MCID pour la détérioration). Il s'agit d'une approche basée sur l'ancrage (Wright 2012)
• Décrivez l'évolution du score VR-12 et le pourcentage de patients déclarant une qualité de vie meilleure, identique ou pire pour chacune des spécialités chirurgicales suivantes : neurochirurgie, orthopédie, plastique, ophtalmologique, générale, cardiaque, gynécologique, oto-rhino-laryngologie, gastro-intestinale/hépatobiliaire, urologique et "autre".

Seuls ceux répondant à la fois à la question sur la qualité de vie autodéclarée et à au moins dix des douze questions VR-12 au départ et à 30 jours seront inclus. Les enquêteurs décriront les caractéristiques de ceux avec et sans données manquantes. L'imputation multiple sera utilisée pour remplir les mesures manquantes pour ceux qui manquent deux éléments ou moins sur le questionnaire VR-12.