Bewertung der Veränderung der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität nach einer elektiven Operation: eine vergleichende Beobachtungsstudie

Alle präoperativen und postoperativen Lebensqualitätsdaten stammen aus den SATISFY-SOS (NCT02032030)-Umfragen, die den Patienten beim präoperativen Beurteilungsbesuch und dann etwa 30 Tage nach der Operation verabreicht werden. Um die Rücklaufquote der Folgeumfrage zu maximieren, erhalten die Patienten die Umfrage per E-Mail (einmal), per Post (zweimal) und telefonisch (bis zu fünfmal).

Die zwölf Items, aus denen der Veterans RAND 12 (VR-12) besteht, sind die Items 24 bis 35 der Umfrage, während die selbstberichtete Frage zur globalen Lebensqualität Item 1 ist. Der VR-12 besteht aus zwei Komponenten: einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS). Beide Werte sind kontinuierlich auf einer Skala von 0 bis 100 (wobei höher eine höhere Lebensqualität bedeutet) und sie sind so kalibriert, dass ein Wert von 50 den Mittelwert der US-Bevölkerung darstellt (Kazis 2006, Selim 2009). Die 30-Tage-Follow-up-Fragebögen bitten die Patienten auch, ihre Veränderung der Lebensqualität selbst zu berichten. Die Frage lautet: „Wie würden Sie Ihre Lebensqualität jetzt einschätzen?“ mit Antwortmöglichkeiten wie „Besser als vor Ihrem Eingriff“, „Dasselbe wie vor Ihrem Eingriff“ und „Schlimmer als vor Ihrem Eingriff“. Die chirurgische Spezialität für das Verfahren ergibt sich aus der elektronischen Patientenakte. Mithilfe von Abfragen in MetaVision (iMDsoft, Needham, MA) stellt der Informatiker den Ermittlern die angeforderten Umfrage- und Krankenaktendaten zur Verfügung. Er führt eine strenge Datenvalidierung für jede abgefragte Variable durch.

SATISFY-SOS-Datenbanken werden auf einem Firewall-gesicherten Netzwerkserver gehostet, der von der Abteilung für Anästhesiologie verwaltet wird. Der Server ist sicher hinter zwei verschlossenen Türen in der Bürosuite der Abteilung untergebracht und wird vom IT-Team der Abteilung gewartet und verwaltet. Nur der/die Projektinformatiker, Datenmanager und Direktor(en) haben vollen Zugriff auf diese Datenbanken, die außerdem passwortgeschützt und für zusätzlichen Schutz verschlüsselt sind. Ausdrucke der Basisuntersuchungen werden täglich von der CPAP-Klinik abgeholt und sicher hinter zwei verschlossenen Türen in der Abteilung für Anästhesiologie aufbewahrt. Ausgefüllte Papiererhebungen werden in ein digitales Bildformat (komprimiertes TIFF) eingescannt. Die digitalen Bilddateien werden indiziert und auf einem Forschungsdateiserver gespeichert, der an ein privates Netzwerk ohne öffentlichen Zugriff angeschlossen ist. E-Mail-, Post- und Anruflisten für Umfragen werden an der Washington University auf ähnliche Weise wie Mailinglisten für Abrechnungsdienste erstellt. Für jeden Patienten und jedes Leistungsdatum wird eine eindeutige ID generiert und niemals dupliziert. Diese eindeutige ID ist ein Unsinn, der nur für das Forschungsteam von Bedeutung ist.

Baseline-Erhebungen werden von Solutions Data Systems verarbeitet. Die digitalen Bilddateien werden über ein sicheres Dateiübertragungsprotokoll an Solutions Data Systems übertragen. Wenn die Dateneingabe bestätigt wurde, löscht Solutions Data Systems die digitale Bilddatei von ihren Servern. Press Ganey, ein Anbieter, der sich auf die Verteilung und Sammlung von Patientenumfragen spezialisiert hat, verbreitet, sammelt und verarbeitet 30-Tage- und 1-Jahres-Umfragen. Durch automatisiertes Scannen verarbeitete Papierumfragen werden alle manuell überprüft, und ein Manager hört 10 % der telefonischen Umfragen an. Alle telefonischen Befragungen werden aufgezeichnet und stehen für zukünftige Qualitätsprüfungen zur Leistungssteigerung zur Verfügung. Press Ganey bewahrt die gedruckten Kopien der Umfrage 90 Tage lang auf, während das Studienteam stichprobenartige Qualitätsbewertungen der gescannten Daten durchführt. Das Unternehmen schreddert dann die Papierkopien. Ebenso wird Press Ganey Kopien der elektronischen Dateien und elektronischen Aufzeichnungen 90 Tage lang aufbewahren, danach werden die elektronischen Dateien dauerhaft aus ihrem System entfernt (und dann nur noch von der Washington University gepflegt). Während dieser 90 Tage führt das Studienteam zusätzliche Qualitätsbewertungen der konvertierten Daten durch.

Überlegungen zur Stichprobengröße für diese Studie basierten auf dem primären Endpunkt. Die erste Komponente des primären Endpunkts ist der Vergleich der mittleren Lebensqualitätswerte zwischen den drei selbstberichteten Veränderungsgruppen (besser/gleich/schlechter). Unter Verwendung einer minimalen wichtigen Differenz von fünf Punkten (Norman 2003), zwei Schwänzen, einem Alpha von 0,05 und einer Power von 80 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße 77 Patienten pro Gruppe oder insgesamt 231 Patienten in den drei Gruppen. Die zweite Komponente des primären Endpunkts ist die Übereinstimmung zwischen den beiden Maßzahlen für die Lebensqualität, wie sie durch die Kappa-Statistik wiedergegeben wird. Kappa hat keine Anforderungen an die Probengröße, abgesehen vom Mangel an Zellen mit geringer Dichte. Die dritte Komponente des primären Ergebnisses ist der Vergleich der prozentualen Übereinstimmung zwischen den drei verschiedenen selbstberichteten Veränderungsgruppen. Da diese Art von Vergleich bisher in keiner Studie durchgeführt wurde, haben die Forscher eine Änderung von 10 % als minimale wichtige Änderung vorab festgelegt. Schätzung einer Übereinstimmung von 80 % und Verwendung von zwei Schwänzen, Alpha = 0,05, und 80 % Power beträgt die erforderliche Gesamtstichprobengröße 311 pro Gruppe oder insgesamt 933 Patienten. Daher hat diese Studie für alle diese Endpunkte eine ausreichende Aussagekraft.

Die folgenden statistischen Analysen werden unter Verwendung von Alpha = 0,05 durchgeführt und gegebenenfalls 95-Prozent-Konfidenzintervalle. Alle Analysen werden zweimal durchgeführt, einmal für die körperliche VR-12-Lebensqualität und noch einmal für die VR-12-geistige Lebensqualität.

• Vergleichen Sie die Veränderung der VR-12-QOL-Scores für diejenigen, die besser/gleich/schlechter antworteten (Kruskal-Wallis). Wenn signifikant, werden Wilcoxon-Rangsummentests verwendet, um jede der drei Gruppen zu vergleichen, wobei eine Bonferroni-Korrektur von Alpha = 0,017 verwendet wird.
• Berechnen Sie die Gesamtübereinstimmung zwischen den selbstberichteten und validierten Lebensqualitätsmessungen (unter Verwendung von gewichtetem Kappa, das Meinungsverschiedenheiten proportional zu ihrer Schwere bestraft).
• Berechnen Sie den Gesamtprozentsatz der Patienten, deren selbstberichtete und validierte Lebensqualitätswerte übereinstimmten (deskriptiv), einschließlich Stratifizierung nach selbstberichteter globaler Veränderung besser/gleich/schlechter (im Vergleich mit Chi-Quadrat).
• Berechnen Sie die Lebensqualität, bei der ein gleicher Anteil der Patienten eine bessere und dieselbe Lebensqualität (MCID für Verbesserung) oder eine gleiche und schlechtere Lebensqualität (MCID für Verschlechterung) angaben. Dies ist ein Anker-basierter Ansatz (Wright 2012)
• Beschreiben Sie die Veränderung des VR-12-Scores und den Prozentsatz der Patienten, die eine bessere, gleiche oder schlechtere Lebensqualität für jede der folgenden chirurgischen Fachrichtungen berichten: Neurochirurgie, Orthopädie, plastische Chirurgie, Augenheilkunde, Allgemeinchirurgie, Herzchirurgie, Gynäkologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Magen-Darm-/Hepatobiliärchirurgie, urologische und "andere".

Nur diejenigen, die sowohl die Frage zur selbstberichteten Lebensqualität als auch mindestens zehn von zwölf VR-12-Fragen zu Studienbeginn und nach 30 Tagen beantwortet haben, werden eingeschlossen. Die Ermittler werden die Merkmale derjenigen mit und ohne fehlende Daten beschreiben. Multiple Imputation wird verwendet, um fehlende Messungen für diejenigen auszufüllen, bei denen zwei oder weniger Elemente auf dem VR-12-Fragebogen fehlen.