Hodnocení změny v kvalitě života hlášené pacientem po elektivní chirurgii: observační srovnávací studie

Všechny předoperační a pooperační údaje o kvalitě života pocházejí z průzkumů SATISFY-SOS (NCT02032030), které jsou pacientům podávány při předoperační hodnotící návštěvě a poté přibližně 30 dní po operaci. Aby se maximalizovala míra odpovědí na následný průzkum, jsou pacientům zaslán průzkum e-mailem (jednou), tištěné průzkumy poštou (dvakrát) a telefonát (až pětkrát).

Dvanáct položek zahrnujících Veterans RAND 12 (VR-12) jsou položky 24 až 35 v průzkumu, zatímco otázka globální kvality života, kterou si sami uvedli, je položka 1. VR-12 se skládá ze dvou složek: skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Obě skóre jsou spojitá na škále od 0 do 100 (kde vyšší je vyšší kvalita života) a jsou kalibrována tak, že skóre 50 představuje průměr populace USA (Kazis 2006, Selim 2009). Dotazníky pro 30denní sledování také žádají pacienty, aby sami uvedli svou změnu v kvalitě života. Otázka zní: "Jak byste nyní ohodnotili kvalitu svého života?" s možnostmi odpovědí včetně "Lepší než před zákrokem", "Stejné jako před zákrokem" a "Horší než před zákrokem." Chirurgická odbornost pro výkon se získává z elektronické zdravotní dokumentace. Pomocí dotazů v MetaVision (iMDsoft, Needham, MA) poskytne informatik požadovaný průzkum a údaje ze zdravotních záznamů vyšetřovatelům. Provádí přísnou validaci dat u každé dotazované proměnné.

Databáze SATISFY-SOS jsou hostovány na síťovém serveru zabezpečeném firewallem, který spravuje Anesteziologická klinika. Server je bezpečně umístěn za dvěma zamčenými dveřmi v rámci kancelářského balíku oddělení a je udržován a spravován týmem IT oddělení. Úplný přístup k těmto databázím mají pouze projektový informatik, správce dat a ředitel (ředitelé), které jsou navíc chráněny heslem a zašifrovány pro dodatečnou ochranu. Tištěné kopie základních průzkumů jsou denně shromažďovány z kliniky CPAP a bezpečně uloženy za dvěma zamčenými dveřmi v rámci oddělení anesteziologie. Základní dokončené papírové průzkumy jsou naskenovány do formátu digitálního obrazu (komprimovaný TIFF). Soubory digitálních obrázků jsou indexovány a uloženy na výzkumném souborovém serveru, který je připojen k privátní síti bez veřejného přístupu. Průzkumné e-mailové, poštovní a telefonní seznamy jsou generovány na Washingtonské univerzitě podobným způsobem jako e-mailové konference pro fakturační služby. Pro každého pacienta a datum služby je vygenerováno jedinečné ID, které se nikdy neduplikuje. Toto jedinečné ID je nesmyslné a má smysl pouze pro výzkumný tým.

Základní průzkumy zpracovává Solutions Data Systems. Digitální obrazové soubory jsou přenášeny do Solutions Data Systems prostřednictvím zabezpečeného protokolu pro přenos souborů. Když je zadávání dat potvrzeno, Solutions Data Systems odstraní soubor digitálního obrazu ze svých serverů. Press Ganey, prodejce specializující se na distribuci a sběr pacientských průzkumů, šíří, shromažďuje a zpracovává 30denní a 1leté průzkumy. Papírové průzkumy zpracované automatickým skenováním jsou všechny ručně kontrolovány a manažer naslouchá 10 % telefonických průzkumů. Všechny telefonické průzkumy se zaznamenávají a jsou k dispozici pro budoucí kontroly kvality pro zlepšení výkonu. Press Ganey uchovává tištěné kopie průzkumu po dobu 90 dnů, zatímco studijní tým provádí namátkové kontroly kvality naskenovaných dat. Společnost pak papírové kopie skartuje. Podobně bude Press Ganey uchovávat kopie elektronických souborů a elektronických nahrávek po dobu 90 dnů, po kterých budou elektronické soubory trvale odstraněny z jejich systému (a poté pouze udržovány Washingtonskou univerzitou). Během tohoto 90denního období studijní tým provádí další hodnocení kvality převedených dat.

Úvahy o velikosti vzorku pro tuto studii byly založeny na primárním výsledku. První složkou primárního cílového ukazatele je porovnání středního skóre kvality života mezi třemi skupinami změn, které sami uvedli (lepší/stejné/horší). Při použití minimálního důležitého rozdílu pěti bodů (Norman 2003), dvou ocasů, alfa 0,05 a 80% síly, je požadovaná velikost vzorku 77 pacientů na skupinu nebo 231 celkem pacientů mezi třemi skupinami. Druhou složkou primárního výsledku je shoda mezi dvěma měřítky kvality života, jak odráží statistika kappa. Kappa nemá požadavky na velikost vzorku kromě nedostatku řídkých buněk. Třetí složkou primárního výsledku je porovnání procentuální shody mezi třemi různými skupinami změn, které sami uvedli. Protože žádné studie dříve tento typ srovnání neprováděly, výzkumníci předem specifikovali 10% změnu jako minimální důležitou změnu. Odhad 80% shody a použití dvou ocasů, alfa=0,05, a 80% výkonu, požadovaná celková velikost vzorku je 311 na skupinu nebo 933 celkem pacientů. Proto má tato studie adekvátní sílu pro všechny tyto koncové body.

Budou provedeny následující statistické analýzy s použitím alfa=0,05 a 95procentní intervaly spolehlivosti, kde je to vhodné. Všechny analýzy budou provedeny dvakrát, jednou pro fyzickou kvalitu života VR-12 a znovu pro duševní kvalitu života VR-12.

• Porovnejte změny ve skóre QOL VR-12 u těch, kteří odpověděli lepší/stejné/horší (Kruskal-Wallis). Pokud je významná, použije Wilcoxon Rank-Sum testy k porovnání každé ze tří skupin pomocí Bonferroniho korekce alfa=0,017.
• Vypočítejte celkovou shodu mezi sebeuvedenými a ověřenými měřítky kvality života (pomocí váženého kappa, které penalizuje neshody úměrně jejich závažnosti).
• Vypočítejte celkové procento pacientů, jejichž self-uvedené a ověřené skóre kvality života se shodovalo (popisné), včetně stratifikace podle sebe-uvedené globální změny lepší/stejné/horší (v porovnání s použitím chí-kvadrát).
• Vypočítejte kvalitu života tam, kde stejný podíl pacientů uvedl lepší a stejnou kvalitu života (MCID pro zlepšení) nebo stejnou a horší kvalitu života (MCID pro zhoršení). Toto je přístup založený na kotvě (Wright 2012)
• Popište změnu ve skóre VR-12 a procento pacientů uvádějících lepší, stejnou a horší kvalitu života pro každou z následujících chirurgických specializací: neurochirurgie, ortopedie, plastika, oftalmologie, všeobecná, kardiologická, gynekologická, otolaryngologie, gastrointestinální/hepatobiliární, urologické a „jiné“.

Budou zahrnuti pouze ti, kteří odpověděli na otázku kvality života, kterou si sami uvedli, a alespoň na deset z dvanácti otázek VR-12 ve výchozím stavu a po 30 dnech. Vyšetřovatelé popíší charakteristiky osob s chybějícími údaji a bez nich. Vícenásobná imputace se použije k doplnění chybějících měření u těch, kterým chybí dvě nebo méně položek v dotazníku VR-12.