Interventiokivunhallinnan tulosten ennustaminen (POINTPM)
Havaintotutkimus nosiseptiivisen taivutusrefleksin kynnysarvosta, jotta voidaan ennustaa tuloksia interventiokivunhallintatoimenpiteiden jälkeen potilailla, joilla on kroonista selkä- ja niskakipua. Diagnostisen tarkkuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiokivun hallinta on resurssivaltaista ja sisältää merkittäviä riskejä. Kaikki potilaat eivät hyödy yhtäläisesti tällaisista toimenpiteistä. Niille, jotka eivät hyödy, mahdollisten komplikaatioiden riski on turha ja resurssit menevät hukkaan. Siksi olisi tärkeä mahdollisuus erottaa reagoivat potilaat ei-vastettavista.
Keskuskipuherkistyminen on yhdistetty huonoon lopputulokseen, ja sähkökipu- ja refleksikynnyksiä ovat hyvä mittari kivun yliherkkyydestä ainakin kroonisissa alaselkäkivuissa. Erityisesti nosiseptiivisen fleksiorefleksin (NFR) kynnyksen on tunnistettu korreloivan hyvin keskuskivun yliherkkyyden kanssa. Onnistuneen interventiokivun hoidon on osoitettu kääntävän sentraalisen yliherkkyyden NFR-kynnyksellä mitattuna.
NFR-kynnys, toisin kuin kipukynnys, näyttää olevan psykologisista tekijöistä riippumaton mitta. Siten NFR-kynnys voisi antaa psykologisista tekijöistä riippumatonta tietoa interventiokivunhallintatoimenpiteiden huonon tuloksen ennustamiseksi.
Tutkimus on tulevaisuuden havainnointikoe diagnostisen tarkkuuden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen alaselän tai niskakipu (kesto > 3 kuukautta)
- suunniteltu seuraaviin interventioihin: epiduraaliinjektio, fasettisalpaus, mediaalinen haarakatkos, fasettiradiotaajuinen denervaatio, selkäydinstimulaattorin implantaatio
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys ymmärtää potilastietoja tai tutkimuslomakkeita
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilaille, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
havainnointikohortti
potilaat, joille tehdään interventiotoimenpiteitä kivunhoitotoimenpiteisiin
|
NFR-kynnyksen mittaus "Paintracker"-laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-AUC kivun vähentymiselle > 30 % 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijainen tutkimustulos on NFR-kynnyksen diagnostinen tarkkuus, joka mitataan "vastaanottimen toimintaominaisuuksien ROC"-käyrän alla olevana pinta-alana seuraaville pääasiallisille kivunhallintatuloksille: "kivun väheneminen 30 % viikon kuluttua interventiotoimenpiteestä |
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROC-AUC kivun vähentymiselle > 30 % 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrän (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) NFR-refleksikynnyksen ja kivun vähenemisen esiintyvyyden väliseen suhteeseen > 30 % 1 kuukauden kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
ROC-AUC kivun vähentymiselle > 30 % 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrän (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) NFR-refleksikynnyksen ja kivun vähenemisen esiintyvyyden väliseen suhteeseen > 30 % 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
ROC-AUC kivun vähentymiselle >30 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaanottimen toiminta-ominaiskäyrän (ROC) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) NFR-refleksikynnyksen ja kivun vähenemisen esiintyvyyden väliseen suhteeseen >30 % 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
ROC-AUC fyysiseen toimintaan 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
ROC-AUC tunnetoiminnalle 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
ROC-AUC potilaan arvioinnin paranemisesta ja tyytyväisyydestä 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
interventiokivun hallinnan haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
potilaan sijainti 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan läsnäolo tai perusteeton poissaolo jokaisella konsultaatiokäynnillä kirjataan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benno Rehberg-Klug, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .