Förutsägelse av resultatet av interventionell smärtbehandling (POINTPM)
Observationsstudie av tröskeln för nociceptiv flexionsreflex för att förutsäga resultat efter interventionella smärtbehandlingsprocedurer hos patienter med kronisk rygg- och nacksmärta. En studie av diagnostisk noggrannhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionell smärtbehandling är resurskrävande och medför icke försumbara risker. Alla patienter tjänar inte lika mycket på sådana ingrepp. För dem som inte gynnas är risken för potentiella komplikationer meningslös, och resurserna är bortkastade. Därför skulle en möjlighet att skilja svarande patienter från icke-svarande vara viktig.
Central smärtsensibilisering har relaterats till dåligt utfall, och elektriska smärt- och reflextrösklar är ett bra mått på smärtöverkänslighet åtminstone vid kronisk ländryggssmärta. Speciellt tröskeln för nociceptiv flexionsreflex (NFR) har identifierats för att korrelera väl med central smärtöverkänslighet. Framgångsrik interventionell smärtbehandling har visat sig vända central överkänslighet mätt med NFR-tröskeln.
NFR-tröskel, till skillnad från smärttröskel, verkar vara ett mått oberoende av psykologiska faktorer. Således kan NFR-tröskeln ge information oberoende av psykologiska faktorer för att förutsäga dåligt resultat av interventionella smärtbehandlingsprocedurer.
Studien kommer att vara en prospektiv observationsstudie av diagnostisk noggrannhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk ländryggs- eller nacksmärta (varaktighet >3 månader)
- schemalagd för följande ingrepp: epidural injektion, facettblock, medialt grenblock, facettradiofrekvensdenervering, implantation av ryggmärgsstimulator
Exklusions kriterier:
- oförmåga att förstå patientinformationen eller studiefrågeformulären
- patienter <18 år
- patienter med implanterade pacemakers eller defibrillatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observationskohort
patienter som genomgår interventionella smärtbehandlingsprocedurer
|
mätning av NFR-tröskeln med hjälp av "Paintracker"-enheten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC-AUC för incidens av smärtreduktion >30 % efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
Primärt studieresultat är den diagnostiska noggrannheten för NFR-tröskeln, mätt som area under kurvan för "receiver operation characteristic ROC" för följande huvudsakliga smärtbehandlingsresultat: "smärtminskning med 30% en vecka efter interventionsproceduren |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ROC-AUC för incidens av smärtreduktion >30 % efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Area Under kurvan (AUC) för mottagarens operationskarakteristik (ROC) för relationen mellan NFR-reflextröskel och incidensen av smärtreduktion >30 % efter 1 månad
|
1 månad
|
|
ROC-AUC för incidens av smärtreduktion >30 % efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Area Under kurvan (AUC) för mottagarens operationskarakteristik (ROC) för relationen mellan NFR-reflextröskel och förekomsten av smärtreduktion >30 % efter 3 månader
|
3 månader
|
|
ROC-AUC för incidens av smärtreduktion >30 % vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Area Under kurvan (AUC) för mottagarens operationskarakteristik (ROC) för relationen mellan NFR-reflextröskel och incidensen av smärtreduktion >30 % efter 6 månader
|
6 månader
|
|
ROC-AUC för fysisk funktion vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
ROC-AUC för emotionell funktion vid 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
ROC-AUC för patientbedömning av förbättring och tillfredsställelse efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
biverkningar av interventionell smärtbehandling
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
patientdisposition efter 1 vecka, 1, 3 och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller oförlåten frånvaro av patienten vid varje konsultationsbesök noteras
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benno Rehberg-Klug, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .